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Source1

{
  "resourceType": "Group",
  "id": "JPMA0001-Criteria-JPN",
  "language": "en",
  "text": {
    "status": "generated",
    "div": "<!-- snip (see above) -->"
  },
  "identifier": [
    {
      "type": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203",
            "code": "FILL",
            "display": "Filler Identifier"
          }
        ]
      },
      "system": "https://example.org/ID-EligibilityCriteria",
      "value": "425098"
    }
  ],
  "name": "JPMA Eligibility Example",
  "title": "Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria",
  "status": "active",
  "type": "person",
  "membership": "definitional",
  "combinationMethod": "all-of",
  "characteristic": [
    {
      "code": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://snomed.info/sct",
            "code": "64572001",
            "display": "Disease (disorder)"
          }
        ]
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://snomed.info/sct",
            "code": "44054006",
            "display": "Diabetes mellitus type 2 (disorder)"
          }
        ]
      },
      "exclude": false,
      "description": "同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者",
      "timing": [
        {
          "contextCode": {
            "coding": [
              {
                "system": "http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl",
                "code": "C16735",
                "display": "Informed Consent"
              }
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          "offsetDuration": {
            "value": 0,
            "comparator": "<"
          },
          "text": "before obtaining informed consent"
        }
      ]
    },
    {
      "code": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://loinc.org",
            "code": "59261-8",
            "display": "Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood"
          }
        ]
      },
      "valueRange": {
        "low": {
          "value": 7.5,
          "unit": "%",
          "system": "http://unitsofmeasure.org",
          "code": "%"
        },
        "high": {
          "value": 12,
          "unit": "%",
          "system": "http://unitsofmeasure.org",
          "code": "%"
        }
      },
      "exclude": false,
      "description": "Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）",
      "timing": [
        {
          "text": "at Visit 1"
        }
      ]
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者"
      },
      "exclude": false,
      "description": "薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者"
    },
    {
      "code": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://snomed.info/sct",
            "code": "397669002",
            "display": "Age"
          }
        ]
      },
      "valueQuantity": {
        "value": 20,
        "comparator": ">=",
        "unit": "years",
        "system": "http://unitsofmeasure.org",
        "code": "a"
      },
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      "description": "同意取得時の年齢が20歳以上",
      "timing": [
        {
          "contextCode": {
            "coding": [
              {
                "system": "http://ncicb.nci.nih.gov/xml/owl/EVS/Thesaurus.owl",
                "code": "C16735",
                "display": "Informed Consent"
              }
            ]
          },
          "offsetDuration": {
            "value": 0
          }
        }
      ]
    },
    {
      "code": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://loinc.org",
            "code": "39156-5",
            "display": "Body mass index (BMI) [Ratio]"
          }
        ]
      },
      "valueQuantity": {
        "value": 40,
        "comparator": "<=",
        "unit": "kilogram per square meter (kg/m2)",
        "system": "http://unitsofmeasure.org",
        "code": "kg/m2"
      },
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      "description": "Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下",
      "timing": [
        {
          "text": "At Visit 1"
        }
      ]
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"
      },
      "exclude": false,
      "description": "GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者"
      },
      "exclude": true,
      "description": "その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)"
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      "description": "テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)"
    },
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        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）"
      },
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      "description": "テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"
      },
      "exclude": true,
      "description": "テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"
      },
      "exclude": true,
      "description": "テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃"
    },
    {
      "code": {
        "text": "Defined by CodeableConcept"
      },
      "valueCodeableConcept": {
        "text": "テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"
      },
      "exclude": true,
      "description": "テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）"
    }
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