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Packagefhir.bfarm.de
Resource TypeDeviceDefinition
IdExample-DiGA-HealthApp.json
FHIR VersionR4

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Narrative

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Source1

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          "valueString": "Auf Basis der vom Hersteller im Antragsverfahren vorgelegten Angaben und Nachweise bewertet das BfArM die Anforderungen an\n• Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Medizinproduktes\n• Datenschutz und Datensicherheit nach dem Stand der Technik\n• die Qualität des Medizinproduktes, einschließlich Interoperabilität \nentsprechend den Vorgaben der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) als erfüllt.\n\nLaut Hersteller findet die die Datenverarbeitung im Zusammenhang mit der Nutzung von Healthy DiGA in Deutschland statt.\n\nEntsprechend bewertet das BfArM die in §139e SGB V sowie in der DiGAV festgelegten Voraussetzungen zur Aufnahme in das Verzeichnis nach §139e Abs. 1 SGB V als erfüllt."
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          "valueString": "Healthy DiGA ist eine Digitale Gesundheitsanwendung für Patientinnen und Patienten mit Rückenschmerzen. Basierend auf persönlichen Angaben des Anwenders zu Schmerz- und Belastungsempfinden, wird der bewegungstherapeutische Trainingsplan im Verlauf der Therapie kontinuierlich an die individuellen Bedürfnisse des Nutzers angepasst. Daten zu Schmerz und Funktionseinschränkungen werden innerhalb der Anwendung regelmäßig erfasst und für die Patienten und deren behandelnde Ärzte graphisch aufbereitet. Die Anwendungsdauer beträgt 90 Tage."
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