| Package | fhir.bfarm.de |
| Resource Type | Questionnaire |
| Id | 7 |
| FHIR Version | R4 |
| Source | https://simplifier.net/resolve?scope=fhir.bfarm.de@2.0.7&canonical=https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/2 |
| URL | https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/2 |
| Status | unknown |
| Date | 2022-12-27T05:56:37+01:00 |
| Title | Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis |
| Realm | us |
| Authority | hl7 |
| Description | Gemäß § 2 Absatz 5 DiGAV müssen die Angaben in deutscher Sprache erfolgen. |
No resources found
No resources found
No narrative content found in resource
FHIR{
"resourceType": "Questionnaire",
"id": "7",
"meta": {
"versionId": "5",
"lastUpdated": "2022-12-27T06:12:54.182+01:00",
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"https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaire"
]
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"url": "https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/2",
"identifier": [
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"value": "2"
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"title": "Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis",
"status": "unknown",
"date": "2022-12-27T05:56:37+01:00",
"description": "Gemäß § 2 Absatz 5 DiGAV müssen die Angaben in deutscher Sprache erfolgen.",
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"valueString": "Gemäß § 2 Absatz 5 DiGAV müssen die Angaben in deutscher Sprache erfolgen."
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}
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"text": "Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V",
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"valueString": "Art des Antrags zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis"
}
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}
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"text": "Verfahrenstyp",
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"text": "Verfahrenstyp",
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{
"valueString": "Antrag auf endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis"
},
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"valueString": "Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis"
}
]
}
]
},
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{
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"valueString": "Hier finden Sie weitergehende Informationen zur DiGA. Dies umfasst beispielsweise besondere Angaben zur DiGA als Medizinprodukt, zu ihrer konkreten Anwendung sowie der Beteiligung medizinischen Fachpersonals an der Anwendung der DiGA."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "58",
"text": "Angaben zur digitalen Gesundheitsanwendung",
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"item": [
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"url": "description",
"valueString": "Der Steckbrief sollte eine Kurzbeschreibung der DiGA sein und die wichtigsten Schlagwörter enthalten. Bitte geben Sie am Ende des Steckbriefs explizit an, wo die DiGA im Versorgungspfad einzuordnen ist [Bitte verwenden Sie dabei die folgenden Kategorien, Mehrfachauswahl möglich: 1. Sekundäre Prävention (Früherkennung einer Erkrankung), 2. Tertiäre Prävention (Vermeidung der Verschlechterung einer Erkrankung, z. B. Nachsorge), 3. Überbrückung (z. B. zur Überbrückung der Wartezeit auf einen Therapieplatz), 4. Alleinstehende Therapie, 5. Therapiebegleitung]"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "922",
"text": "Bitte geben Sie hier einen Steckbrief zu Ihrer DiGA ein:",
"type": "text"
},
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{
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"url": "explanation",
"valueString": "Art der DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "386",
"text": "Art der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "App"
},
{
"valueString": "Browserbasierte Webanwendung"
},
{
"valueString": "Kombination App / Webanwendung"
}
]
},
{
"linkId": "686",
"text": "Die digitale Gesundheitsanwendung ist verfügbar",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "im Apple App Store Deutschland"
},
{
"valueString": "im Google Play Store Deutschland"
},
{
"valueString": "als browserbasierte Webanwendung"
},
{
"valueString": "bei einem sonstigen Anbieter"
}
]
},
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"extension": [
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{
"url": "explanation",
"valueString": "Anwendungs-URL im Apple App Store Deutschland"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "687",
"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-URL im Apple App Store Deutschland an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
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{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiGA, auf welche sich der Antrag bezieht"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "688",
"text": "Versionsnummer iOS-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "689",
"text": "Hardwarekompatibilität iOS-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "690",
"text": "Softwarekompatibilität iOS-App",
"type": "text"
},
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"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Anwendungs-URL im Google Play Store Deutschland"
}
],
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}
],
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"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-URL im Google Play Store Deutschland an",
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},
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{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiGA, auf welche sich der Antrag bezieht"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "692",
"text": "Versionsnummer Android-App",
"type": "text"
},
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{
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{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist."
}
],
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}
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"text": "Hardwarekompatibilität Android-App",
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"linkId": "694",
"text": "Softwarekompatibilität Android-App",
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},
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{
"url": "explanation",
"valueString": "Website-URL der browserbasierten Webanwendung"
}
],
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}
],
"linkId": "703",
"text": "Bitte geben Sie die Website-URL der browserbasierten Webanwendung an",
"type": "text"
},
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"extension": [
{
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{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiGA, auf welche sich der Antrag bezieht"
}
],
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}
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"text": "Versionsnummer browserbasierte Webanwendung",
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},
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{
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{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist"
}
],
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}
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"text": "Hardwarekompatibilität browserbasierte Webanwendung",
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{
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{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist"
}
],
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}
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"linkId": "706",
"text": "Softwarekompatibilität browserbasierte Webanwendung",
"type": "text"
},
{
"linkId": "699",
"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-ID oder URL des sonstigen Anbieters an",
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},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiGA, auf welche sich der Antrag bezieht"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "700",
"text": "Versionsnummer sonstiger Anbieter",
"type": "text"
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"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist."
}
],
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}
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"linkId": "701",
"text": "Hardwarekompatibilität sonstiger Anbieter",
"type": "text"
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"extension": [
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"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiGA lauffähig ist."
}
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"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "702",
"text": "Softwarekompatibilität sonstiger Anbieter",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Name der DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "387",
"text": "Bezeichnung und ggf. Handelsname",
"type": "text"
},
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"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Kurzform"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "684",
"text": "Name der digitalen Gesundheitsanwendung (Kurzform)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier in einem Satz eine Beschreibung Ihrer DiGA an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "889",
"text": "Ein-Satz-Beschreibung der DiGA",
"type": "text"
},
{
"linkId": "840",
"text": "Website mit Informationen zum Hersteller der DiGA",
"type": "text"
},
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"extension": [
{
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{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Website-URL an"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "685",
"text": "Werbe- oder Informationswebsite zur digitalen Gesundheitsanwendung",
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"extension": [
{
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{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie eine Internetseite an, auf der der Nutzer technischen Support für die DiGA erhalten kann"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Technischer Support"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "839",
"text": "Website des Herstellers für technischen Support der DiGA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier eine nicht personenbezogene E-Mail-Adresse zur Kommunikation mit Stakeholdern an"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "E-Mail-Adresse des DiGA-Herstellers"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "874",
"text": "E-Mail-Adresse des DiGA-Herstellers",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Diese DiGA ist verfügbar in den folgenden Sprachen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "709",
"text": "Sprachversionen",
"type": "choice",
"answerValueSet": "http://hl7.org/fhir/ValueSet/all-languages"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Angabe um welches Modul der DiGA es sich handelt, falls zutreffend."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "388",
"text": "Modul",
"type": "text"
},
{
"linkId": "392",
"text": "Andere Namen und Modelle, falls in EU-Mitgliedsstaaten abweichend",
"type": "text"
},
{
"linkId": "393",
"text": "Identifikationsnummer Eudamed",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "wenn vorhanden"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "708",
"text": "UDI - Unique Device Identifier im Sinne der MDR",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Die Gebrauchsanweisung kann in einem späteren Abfrageschritt zusätzlich als separate Anlage hochgeladen werden."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Medizinische Zweckbestimmung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "561",
"text": "Medizinische Zweckbestimmung entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Risikoklasse Medizinprodukt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "394",
"text": "Risikoklassifizierung der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Risikoklasse I nach MDR"
},
{
"valueString": "Risikoklasse I nach MDD"
},
{
"valueString": "Risikoklasse IIa nach MDR"
},
{
"valueString": "Risikoklasse IIa nach MDD"
}
]
},
{
"linkId": "399",
"text": "Name der Benannten Stelle",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "vierstellige Nummer"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "398",
"text": "Kennnummer der Benannten Stelle",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Kapitel III 23.4 MDR"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "402",
"text": "Gebrauchsanweisung",
"type": "attachment"
},
{
"linkId": "401",
"text": "Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "562",
"text": "Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Medizinische Einrichtung/en und Organisation/en, die bei der Entwicklung der DiGA beteiligt waren"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "564",
"text": "Beteiligung von medizinischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Nein"
},
{
"valueString": "Ja"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beteiligung von medizinischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Beteiligung von medizinischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "565",
"text": "Bitte geben Sie die Adresse und einen Ansprechpartner der medizinischen Einrichtung / Organisation an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Quellen in Form eines Literaturverzeichnisses an. Nutzen Sie hierfür den vorgegebenen Zitierstil der National Library of Medicine Samples of Formatted References for Authors of Journal Articles (https://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). Falls das Textfeld nicht ausreichen sollte, geben Sie in diesem Fall hier trotzdem eine Auswahl der Quellen an und verweisen Sie auf Ihre DiGA-Webseite für die gesamte Quellendarstellung."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Literaturquellen (wie z.B. Leitlinien, Lehrwerke, Studien) für die DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "566",
"text": "Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Hierzu gehören nicht: Verordnung der DiGA, Tätigkeiten im Rahmen der Diagnosestellung als Grundlage für die Verordnung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "890",
"text": "Erforderlichkeit vertragsärztlicher Tätigkeiten oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte wählen Sie hier solche Tätigkeiten, die Bestandteil des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind; weitere Tätigkeiten können in der nächsten Frage beschrieben werden"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA als Gebührenordnungsposition"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "891",
"text": "Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA (Gebührenordnungspositionen des EBM)",
"type": "choice",
"answerValueSet": "https://fhir.bfarm.de/ValueSet/HealthAppEbm"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie hier solche Tätigkeiten, die nicht Bestandteil des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind oder Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA in Textform, welche vom BfArM festgelegt wurden, oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "797",
"text": "Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA, für die es bisher keine GOP im EBM gibt, oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA in Textform, welche vom BfArM festgelegt wurden, oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "853",
"text": "Angaben zu den vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung, sofern zutreffend. (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Vorgesehene Mindestdauer der Anwendung der DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "798",
"text": "Angaben zu der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Vorgesehene Höchstdauer der Anwendung der DiGA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "826",
"text": "Angaben zu der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Höchstdauer der Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Standorte der Datenverarbeitung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "799",
"text": "Standorte der Datenverarbeitung",
"type": "text"
},
{
"linkId": "864",
"text": "Bitte nennen Sie alle zur Datenverarbeitung beauftragten Dienstleister",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie an, ob Zusatzprodukte für Ihre DiGA benötigt oder genutzt werden und wenn ja, erläutern Sie diese"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erläuterung der Zusatzgeräte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "831",
"text": "Zusatzprodukte",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Kombinationsmöglichkeiten in Bezug auf Geräte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "800",
"text": "Kompatibilitätszusagen in Bezug auf unterstützte Geräte mit Verweis auf den entsprechenden Abschnitt der Website der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Der DiGA-Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis (z. B. simplifier) veröffentlichen. Bitte geben Sie zudem hier Informationen zum menschenlesbaren Datenexport an."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Möglichkeiten von standardisiertem Datenimport und Datenexport"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "802",
"text": "Angaben zur Herstellung von Datenportabilität und semantischer und technischer Interoperabilität der in der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile",
"type": "text"
},
{
"linkId": "927",
"text": "Angaben zu den von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten und deren Produktbezeichnungen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Für die zukünftige Abrechnung mit der Gesetzlichen Krankenversicherung ist ein INVOICE-Verfahren mit XRechnung-Standard vorgesehen, der zwei Nachkommastellen umfasst.\n\nAusgehend von einem Nettobetrag ist der Bruttobetrag zu ermitteln:\n\nNettopreis: 184,86 \nBruttopreis (Nettopreis*1,19): 219,98\nMwSt. (19%): 35,12\nNachkommastellen sind durch fiskalische Rundung auf 2 zu reduzieren (gem. Vorgaben des X-Rechnungsstandards).\n\nBitte beachten Sie diesen Hinweis bei der Preisgestaltung, um eine reibungslose Abrechnung zu gewährleisten."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Preismodell"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "804",
"text": "Informationen zum Preismodell der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) mit Hardware"
},
{
"valueString": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) ohne Hardware"
},
{
"valueString": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 30 Tage"
},
{
"valueString": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 60 Tage"
},
{
"valueString": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 90 Tage"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Alle Angaben verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) mit Hardware"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "806",
"text": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) mit Hardware",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Alle Angaben verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) ohne Hardware"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "808",
"text": "Einmalige Kosten (z.B. Starterpaket) ohne Hardware",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Alle Angaben verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 30 Tage"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "805",
"text": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 30 Tage",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Alle Angaben verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "844",
"text": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 60 Tage",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Alle Angaben verstehen sich inklusive Mehrwertsteuer."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "845",
"text": "Weitere Nutzung der DiGA für zusätzliche 90 Tage",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier weitere Erläuterungen zum Preismodell an, soweit Ihnen diese notwendig erscheinen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "846",
"text": "Weitere Anmerkungen zum Preismodell",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erläuterung Mehrkosten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "810",
"text": "Erläuterung zur Differenzierung erstattungsfähiger und nicht erstattungsfähiger Kosten",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie das Institutionskennzeichen (IK Nummer) des Herstellers an. Falls diese nicht bei Antragsstellung vorliegt, muss diese spätestens zur Aufnahme ins Verzeichnis vorliegen. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie als DiGA-Hersteller zur Abrechnung mit der GKV ein Institutionskennzeichen (IK) mit der Klassifikation (1. und 2. Stelle) \"58 = DiGA-Hersteller\" benötigen. Sollten Sie bei der Beantragung Ihres IK bei der ARGE-IK ein IK mit der Klassifikation \"59 = Sonstige Erbringer von Leistungen im Sinne des SGB\" erhalten haben, da Sie der ARGE-IK nicht mitgeteilt haben, dass Sie ein DiGA-Hersteller sind, so bitten wir Sie, schnellstmöglich ein korrektes IK zu beantragen.\n \nHierfür setzen Sie sich bitte mit Frau Elke Goebel von der ARGE-IK unter Elke.Goebel@arge-ik.de in Verbindung, Sie werden kurzfristig ein IK mit Klassifikation \"58\" erhalten."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Institutionskennzeichnen (IK Nummer)"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "836",
"text": "Institutionskennzeichen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Datum des Beginns der Listung im Verzeichnis"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erstmalige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "942",
"text": "CatalogEntry.validityPeriod: Startdatum",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Datum der Streichung aus dem Verzeichnis"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Datum der Streichung aus dem Verzeichnis"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "943",
"text": "CatalogEntry.validityPeriod: Enddatum",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Datum des Beginns des Erprobungszeitraumes"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Datum des Beginns des Erprobungszeitraumes"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1272",
"text": "CatalogEntry.trialPeriod: Startdatum",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Datum des Ende des Erprobungszeitraumes"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Datum des Ende des Erprobungszeitraumes"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1273",
"text": "CatalogEntry.trialPeriod: Enddatum",
"type": "text"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Um in dieses Verzeichnis aufgenommen und damit durch die gesetzliche Krankenversicherung bezahlt zu werden, muss der Antragsteller u.a. angeben, zu welchem „positiven Versorgungseffekt“ die Anwendung seiner DiGA führt. Solche direkten Verbesserungen für Patienten können entweder medizinischer Art sein (z.B. Verringerung von Schmerzen, Beitrag zur Heilung der Erkrankung) oder den Erkennungs- und Behandlungsprozess direkt unterstützen und erleichtern (z.B. Informationen zur individuellen Erkrankungssituation, Unterstützung bei der Einhaltung der zwischen Patient und Arzt gemeinsam vereinbarten therapeutischen Maßnahmen).\nIm Folgenden finden Sie Informationen zu dem/den vom Hersteller angegebenen positiven Versorgungseffekt/en aus diesen Bereichen (medizinischer Nutzen bzw. patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung) sowie dazu, auf welche Weise dies ggfs. bereits wissenschaftlich nachgewiesen wurde.\nFalls der positive Versorgungseffekt noch nicht abschließend nachgewiesen aber bereits so plausibel dargelegt wurde, dass die DiGA befristet zur entsprechenden Erprobung aufgenommen wurde, wird angegeben, für welchen Zeitraum dies erfolgt ist. \nSofern die DiGA (auch) ein diagnostisches Instrument darstellt, also mindestens in Teilen dazu vorgesehen ist, Informationen z.B. für die Erkennung oder Diagnose von Krankheitszuständen zu liefern, hat der Hersteller dies benannt und beschrieben sowie Sensitivität und Spezifität als wichtige Bewertungsgrößen angegeben."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "59",
"text": "Angaben zum positiven Versorgungseffekt",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Nachweis zum positiven Versorgungseffekt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "404",
"text": "Nachweis zum positiven Versorgungseffekt",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Nachweis zum positiven Versorgungseffekt liegt vor (bei Antrag auf dauerhafte Aufnahme)"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Nachweis zum positiven Versorgungseffekt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "405",
"text": "Nachweis zum positiven Versorgungseffekt",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Wird in der Erprobungsphase nachgewiesen (bei Antrag auf vorläufige Aufnahme)"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Angabe in Monaten"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Länge des Zeitraumes der vorläufigen Aufnahme"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "829",
"text": "Angabe Erprobungszeitraum (höchstens 12 Monate)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte nennen Sie den Titel der Studie zum Nachweis und dann die Parameter Patient / Intervention / Comparison / Outcome. Sollten mehrere Studien angestrebt oder durchgeführt worden sein, führen Sie diese Kurzbeschreibung pro Studie durch. Diese Auflistung dient dem schnellen Überblick im späteren Verzeichniseintrag."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Studie/n im PICO-Schema"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "407",
"text": "Kurzfassung zum vorliegenden oder geplanten Nachweis des positiven Versorgungseffektes nach PICO-Schema",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Studie/n im PICO-Schema"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "858",
"text": "Kurzfassung zum vorliegenden oder geplanten Nachweis des positiven Versorgungseffektes nach PICO-Schema (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Angaben zum positiven Versorgungseffekt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "406",
"text": "Angaben zum positiven Versorgungseffekt",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Medizinischer Nutzen"
},
{
"valueString": "Patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "568",
"text": "Nähere Angaben zur patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Koordination der Behandlungsabläufe"
},
{
"valueString": "Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards"
},
{
"valueString": "Adhärenz"
},
{
"valueString": "Erleichterung des Zugangs zur Versorgung"
},
{
"valueString": "Patientensicherheit"
},
{
"valueString": "Gesundheitskompetenz"
},
{
"valueString": "Patientensouveränität"
},
{
"valueString": "Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag"
},
{
"valueString": "Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehöriger"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "856",
"text": "Nähere Angaben zur patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung (Patienteninformation)",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Koordination der Behandlungsabläufe"
},
{
"valueString": "Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards"
},
{
"valueString": "Adhärenz"
},
{
"valueString": "Erleichterung des Zugangs zur Versorgung"
},
{
"valueString": "Patientensicherheit"
},
{
"valueString": "Gesundheitskompetenz"
},
{
"valueString": "Patientensouveränität"
},
{
"valueString": "Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag"
},
{
"valueString": "Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehöriger"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Nähere Angaben zum medizinischen Nutzen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "842",
"text": "Nähere Angaben zum medizinischen Nutzen",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Verbesserung des Gesundheitszustands"
},
{
"valueString": "Verkürzung der Krankheitsdauer"
},
{
"valueString": "Verlängerung des Überlebens"
},
{
"valueString": "Verbesserung der Lebensqualität"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie hier, wie Ihre DiGA die zuvor genannten patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen umsetzen soll / umsetzt."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Nähere Beschreibung der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "835",
"text": "Beschreibung der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Nähere Beschreibung der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "857",
"text": "Beschreibung der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Beschreibung des medizinischen Nutzens"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "681",
"text": "Beschreibung des medizinischen Nutzens",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Beschreibung des medizinischen Nutzens"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "855",
"text": "Beschreibung des medizinischen Nutzens (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier an, für welche Patientengruppen der positive Versorgungseffekt nachgewiesen ist oder nachgewiesen werden soll."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "414",
"text": "Patientengruppe",
"type": "choice",
"answerValueSet": "https://fhir.bfarm.de/ValueSet/HealthAppIcd"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Sollte innerhalb der eingereichten oder noch durchzuführenden Studie nicht alle zuvor genannten Patientengruppen adressiert worden sein, erklären Sie hier bitte, warum eine Übertragbarkeit des Effekts auf diese Patientengruppe plausibel ist. Weiterführende Erklärungen können im wissenschaftlichen Evaluationskonzept oder bei Antrag auf endgültige Aufnahme in einem separaten Dokument eingereicht werden."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Übertragbarkeit des positiven Versorgungseffekts auf andere Patientengruppe/n"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "843",
"text": "Begründung Patientengruppe",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Geeignete Altersgruppen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "416",
"text": "Alter",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ungeboren"
},
{
"valueString": "Frühgeborene (vor der 38. Schwangerschaftswoche geboren)"
},
{
"valueString": "Neugeborenes Kind (0 – 27 Tage)"
},
{
"valueString": "Kleinkind (28 Tage – 23 Monate)"
},
{
"valueString": "Kind (2 – 11 Jahre)"
},
{
"valueString": "Jugendliche(r) (12 -17 Jahre)"
},
{
"valueString": "Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren"
},
{
"valueString": "Erwachsene älter als 65 Jahre"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Geschlechter (der Patienten) an, für welche die DiGA geeignet ist:"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "875",
"text": "Geschlechter (der Patienten) für welche die DiGA geeignet ist",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Männlich"
},
{
"valueString": "Weiblich"
},
{
"valueString": "Nichtbinäre Geschlechtsidentität"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die DiGA ist nicht anzuwenden bei folgenden Diagnosen (Kontraindikationen gemäß ICD-10)"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "827",
"text": "Angaben zu medizinischen Kontraindikationen der digitalen Gesundheitsanwendung",
"type": "choice",
"answerValueSet": "https://fhir.bfarm.de/ValueSet/HealthAppIcd"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Weitere nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "833",
"text": "Weitere nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Weitere Ausschlusskriterien"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "847",
"text": "Weitere nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die DiGA enthält ein diagnostisches Instrument"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "570",
"text": "Die digitale Gesundheitsanwendung enthält ein diagnostisches Instrument",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
},
{
"linkId": "838",
"text": "Beschreibung des diagnostischen Instruments",
"type": "text"
},
{
"linkId": "859",
"text": "Beschreibung des diagnostischen Instruments (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Prozentualer Mittelwert der Sensitivität"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Angaben zur Sensitivität des diagnostischen Instruments"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "571",
"text": "Angabe des Mittelwerts zur Sensitivität des diagnostischen Instruments",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Angaben zur Sensitivität des diagnostischen Instruments"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "860",
"text": "Angabe des Mittelwerts zur Sensitivität des diagnostischen Instruments (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Prozentualer Mittelwert der Spezifität"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Angaben zur Spezifität des diagnostischen Instruments"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "834",
"text": "Angabe des Mittelwerts zur Spezifität des diagnostischen Instruments",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Angaben zur Spezifität des diagnostischen Instruments"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "861",
"text": "Angabe des Mittelwerts zur Spezifität des diagnostischen Instruments (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Zusammenfassung zu Studiendesign und Ergebnissen einschließlich Verweises auf den Ort der Registierung der Studie/n"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "413",
"text": "Zusammenfassung zu Forschungsdesign und Ergebnissen einschließlich des Verweises auf den Ort der Registrierung der Studie/n",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Zusammenfassung zu Studiendesign und Ergebnissen einschließlich Verweises auf den Ort der Registierung der Studie/n"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "862",
"text": "Zusammenfassung zu Forschungsdesign und Ergebnissen einschließlich des Verweises auf den Ort der Registrierung der Studie/n (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte nutzen Sie zur Darstellung der Orte der Veröffentlichung der Studien den Zitierstil der National Library of Medicine Samples of Formatted References for Authors of Journal Articles (https://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). Bitte inkludieren Sie auch die Studien für das diagnostische Instrument (falls vorhanden)."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Dies ist/sind die vom Hersteller angeführten Studie/n:"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "832",
"text": "Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studie/n",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte Adresse und Ansprechpartner angeben"
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Institution/en, die am Evaluationskonzept beteiligt waren"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "417",
"text": "Beteiligung von herstellerunabhängigen Institutionen, welche mit der Erstellung des Evaluationskonzepts betraut waren",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Beteiligung vom medizinischen Fachpersonal"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "575",
"text": "Rolle der Leistungserbringer bei Anwendung und Nutzung (Nutzerrolle)",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ärztinnen / Ärzte"
},
{
"valueString": "Psychotherapeutinnen / Psychotherapeuten"
},
{
"valueString": "Physiotherapeutinnen / Physiotherapeuten"
},
{
"valueString": "Apothekerinnen / Apotheker"
},
{
"valueString": "Pflegekräfte"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Ärztinnen/ Ärzte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "711",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Ärztinnen / Ärzte\" für Anwendung und Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Ärztinnen/ Ärzte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "848",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Ärztinnen / Ärzte\" für Anwendung und Nutzung (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Psychotherapeutinnen/ Psychotherapeuten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "712",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Psychotherapeutinnen / Psychotherapeuten\" für Anwendung und Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Psychotherapeutinnen/ Psychotherapeuten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "849",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Psychotherapeutinnen / Psychotherapeuten\" für Anwendung und Nutzung (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Physiotherapeutinnen / Physiotherapeuten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "713",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Physiotherapeutinnen / Physiotherapeuten\" für Anwendung und Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Physiotherapeutinnen / Physiotherapeuten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "850",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Physiotherapeutinnen / Physiotherapeuten\" für Anwendung und Nutzung (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Apothekerinnen / Apotheker"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "714",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Apothekerinnen / Apotheker\" für Anwendung und Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Apothekerinnen / Apotheker"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "851",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Apothekerinnen / Apotheker\" für Anwendung und Nutzung (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Pflegekräfte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "715",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Pflegekräfte\" für Anwendung und Nutzung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Pflegekräfte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "852",
"text": "Bitte beschreiben Sie die Nutzerrolle \"Pflegekräfte\" für Anwendung und Nutzung (Patienteninformation)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Hinweise für eine sichere Anwendung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "577",
"text": "Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Hinweise für eine sichere Anwendung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "854",
"text": "Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung (Patienteninformation)",
"type": "text"
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Gemäß § 2 Absatz 5 DiGAV müssen die Angaben in deutscher Sprache erfolgen."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Hier finden Sie nähere Informationen zu den Angaben des Herstellers zu den wichtigen Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit der DiGA. \nDazu hat der Gesetzgeber eine Checkliste der wichtigsten Fragen vorgesehen, die im Folgenden zusammen mit den Antworten des DiGA-Herstellers wiedergegeben wird."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "24",
"text": "Anlage 1 - Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 - Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "65",
"text": "Datenschutz",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "433",
"text": "Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Datenschutzregelungen.",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "434",
"text": "Wird vor der Verarbeitung von personenbezogenen und -beziehbaren Daten eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 4 Absatz 2 benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "435",
"text": "Erfolgt die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der betroffenen Person durchgängig ausdrücklich, d.h. durch eine aktive, eindeutige Handlung der betroffenen Person?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "436",
"text": "Kann die betroffene Person erteilte Einwilligungen einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "437",
"text": "Wird die betroffene Person vor Abgabe der Einwilligung auf das Recht und die Möglichkeiten zum Widerruf der Einwilligung hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "438",
"text": "Wurde die betroffene Person vor Abgabe einer Einwilligung in klarer, verständlicher, nutzerfreundlicher und der Zielgruppe angemessener Form darüber informiert, welche Kategorien von Daten zu welchen Zwecken durch die digitale Gesundheitsanwendung bzw. den Hersteller der digitale Gesundheitsanwendung verarbeitet werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "439",
"text": "Kann die betroffene Person die Texte der abgegebenen Einwilligungen und Erklärungen jederzeit aus der digitalen Gesundheitsanwendung oder über eine aus der digitalen Gesundheitsanwendung referenzierten Quelle abrufen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "440",
"text": "Erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung ausschließlich zu in § 4 Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken oder auf Grundlage sonstiger gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse nach § 4 Absatz 2 Satz 3?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "441",
"text": "Sind die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten dem Zweck angemessen sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "442",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung nicht in zumutbarer Weise durch andere, datensparsamere Mittel in gleichem Maße erreicht werden können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "443",
"text": "Werden gesundheitsbezogene Daten getrennt von ausschließlich für die Leistungsabrechnung erforderlichen Daten gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "444",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass mit nicht-produktbezogenen Aufgaben betraute Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter keinen Zugriff auf gesundheitsbezogene Daten haben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "445",
"text": "Sofern die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nicht auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt ist: – wurden entsprechende Einsatzszenarien in der Datenschutzfolgenabschätzung explizit berücksichtigt? – wird der Versicherte ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer potenziell unsicheren Umgebung mit Sicherheitsrisiken einhergeht, die durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung nicht vollständig adressiert werden können? – wird bei Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung auf einem nicht nur von dem Versicherten verwendeten IT-System vollständig die – auch temporäre – Speicherung von gesundheitsbezogenen Daten auf diesem IT-System unterbunden? – werden lokal auf dem genutzten IT-System abgelegte Daten und angelegte Dateien nach Beendigung der Nutzungs-Session der digitalen Gesundheitsanwendung sicher gelöscht – auch wenn die nutzende Person die Nutzungs-Session nicht explizit beendet hat (z. B. durch Herunterfahren des genutzten IT-Systems)?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "446",
"text": "Sieht die digitale Gesundheitsanwendung angemessene technische und organisatorische Maßnahmen vor, um personenbezogene Daten gegen unbeabsichtigte oder unzulässige Zerstörung, Löschung, Verfälschung, Offenbarung oder nicht legitimierte Verarbeitungsformen zu schützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "447",
"text": "Ist der durch die digitale Gesundheitsanwendung gesteuerte Austausch von Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen durchgängig gemäß dem Stand der Technik verschlüsselt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "448",
"text": "Sieht die digitale Gesundheitsanwendung technische und organisatorische Maßnahmen vor, die sicherstellen, dass die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "449",
"text": "Trifft der Hersteller alle angemessenen Maßnahmen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder berichtigt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "450",
"text": "Werden über die digitale Gesundheitsanwendung erhobene personenbezogene Daten nur so lange gespeichert, wie sie für die Erbringung der zugesagten Funktionalitäten der digitale Gesundheitsanwendung oder zu anderen, unmittelbar aus rechtlichen Verpflichtungen resultierenden Zwecken zwingend erforderlich sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "451",
"text": "Werden personenbezogene Daten nach Erfüllung der Zwecke nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 nicht weiter gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "452",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Mechanismen bereit, über die die betroffene Person aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus das Recht auf Datenportabilität wahrnehmen und die von ihr, der betroffenen Person, der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellten, sie betreffenden personenbezogenen Daten in einem geeigneten Format abrufen beziehungsweise in eine andere digitale Gesundheitsanwendung überführen kann?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "453",
"text": "Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung über die Anwendungswebsite einfach auffindbar, barrierefrei zugänglich und frei einsehbar?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "454",
"text": "Enthält die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung alle relevanten Informationen zum Hersteller und dessen Datenschutzbeauftragtem, zu dem Zweck der digitalen Gesundheitsanwendung, zu den dazu verarbeiteten Datenkategorien, zum Umgang des Herstellers mit diesen Daten, zum Recht auf Widerruf gegebener Einwilligungen und zu den Möglichkeiten zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte und setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung darüber hinausgehende Informationspflichten aus Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 angemessen um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "455",
"text": "Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung auch nach der Installation der digitalen Gesundheitsanwendung aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus bzw. in der digitalen Gesundheitsanwendung einfach auffindbar?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "456",
"text": "Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Auskunft zu den über sie gespeicherten personenbezogenen Daten in dem in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Umfang erhalten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "457",
"text": "Ist in der Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung ein nachvollziehbares Löschkonzept enthalten, das das Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung und Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung sowie den Umgang mit Ansprüchen auf Löschung von Daten sowie auf Einschränkung ihrer Verarbeitung regelt und den Anforderungen der Artikel 17 bis 19 der Verordnung (EU) 2016/679 entspricht?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "458",
"text": "Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Berichtigung von sie betreffenden unrichtigen personenbezogenen Daten und die Vervollständigung von sie betreffenden unvollständigen personenbezogenen Daten verlangen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "459",
"text": "Wird die betroffene Person vor der Löschung des Benutzerkontos auf damit möglicherweise verlorengehende Daten und auf das Recht auf Datenübertragung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2016/679 hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "460",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt, mit dem alle im Zusammenhang mit der digitalen Gesundheitsanwendung eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "461",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung alle Personen, die aus ihrer Tätigkeit heraus Zugang zu personenbezogenen Daten haben, auf die Verschwiegenheit verpflichtet?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "462",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die digitalen Gesundheitsanwendung eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt und die hierbei durchgeführte Risikoanalyse in die dokumentierten Prozesse eines Risikomanagements überführt, nach dem eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "463",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten innerhalb von 72 Stunden, nachdem ihm die Verletzung bekannt wurde, an die Aufsichtsbehörde erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "464",
"text": "Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorgaben nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2016/679 zur Information Betroffener bei Datenschutzvorfällen um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "465",
"text": "Hat der Hersteller die für das Unternehmen geltenden Datenschutzleitlinien dokumentiert und seine Mitarbeiter in deren Umsetzung geschult?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "466",
"text": "Realisiert der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen, die gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem bei dem Hersteller gespeicherte personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "467",
"text": "Kann der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung jederzeit nachweisen, dass zu einer durchgeführten Verarbeitung personenbezogener Daten die erforderliche Einwilligung der betroffenen Person vorlag, soweit die Datenverarbeitung nicht auf anderer rechtlicher Grundlage erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "468",
"text": "Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitale Gesundheitsanwendung personenbezogene Daten gar nicht an Auftragsverarbeiter oder ausschließlich an Auftragsverarbeiter weitergegeben, die über eine ausreichende Vertrauenswürdigkeit und Haftbarkeit verfügen, angemessene Mechanismen zum Schutz übernommener Daten realisieren und mit dem Hersteller in einem verpflichtenden vertraglichen Verhältnis stehen, das eine Abschwächung der dem Versicherten gegenüber gemachten Zusagen ausschließt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "469",
"text": "Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben, sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften erforderlich und auf diese Zwecke beschränkt ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "470",
"text": "Erfolgt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie personenidentifizierbaren Bestands- und Verkehrsdaten ausschließlich im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem diesem nach § 35 Absatz 7 SGB I gleichgestellten Staat, oder auf Grundlage eines Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "471",
"text": "Ist die Verkettung von personenbezogenen Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg technisch ausgeschlossen oder muss die betroffene Person für eine Verkettung von Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg eine explizite, gesondert eingeholte, informierte Einwilligung abgeben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "472",
"text": "Ist sichergestellt, dass eine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe gar nicht oder immer nur infolge einer expliziten, aktiven Handlung der betroffenen Person erfolgt, der eine zielgruppengerechte Information über die Art der offenbarten Informationen und den möglichen Kreis der Empfänger zugrunde liegt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "66",
"text": "Datensicherheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "473",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "475",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung eine strukturierte Schutzbedarfsanalyse unter Betrachtung der Schadensszenarien „Verstoß gegen Gesetze/Vorschriften/Verträge“, „Beeinträchtigung des informationellen Selbstbestimmungsrechts“, „Beeinträchtigung der persönlichen Unversehrtheit“, „Beeinträchtigung der Aufgabenerfüllung“ und „negative Innen- oder Außenwirkung“ durchgeführt und dokumentiert, in deren Ergebnis für die digitale Gesundheitsanwendung ein normaler, hoher oder sehr hoher Schutzbedarf gemäß der Definition des BSI-Standards 200-2 festgestellt wurde, und kann er die Dokumentation der Schutzbedarfsanalyse auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "476",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Prozesse eines Release-, Change- und Configuration-Managements unter Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt und dokumentiert, die sicherstellen, dass Erweiterungen und Anpassungen der digitalen Gesundheitsanwendung, die selbst oder im Auftrag entwickelt wurden, ausreichend getestet und explizit freigegeben wurden, bevor sie produktiv gestellt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "477",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Kommunikation der digitalen Gesundheitsanwendung mit anderen Diensten technisch soweit eingeschränkt ist, dass aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus keine ungewollte Datenkommunikation erfolgen kann, über die personenbezogene Daten versendet werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "478",
"text": "Wird bei jeder über offene Netze stattfindenden Datenkommunikation zwischen verschiedenen Systembestandteilen der digitalen Gesundheitsanwendung zumindest eine Transportverschlüsselung gemäß des Mindeststandards des BSI zur Verwendung von Transport Layer Security (TLS) nach § 8 Absatz 1 Satz 1 BSIG eingesetzt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "479",
"text": "Prüft die digitale Gesundheitsanwendung bei jedem Zugriff auf über das Internet aufrufbare Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung die Authentizität der aufgerufenen Dienste, bevor personenbezogene Daten mit diesen Diensten ausgetauscht werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "480",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine ungewollten Log- oder Hilfsdateien schreibt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "481",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine Fehlermeldungen ausgibt, die möglicherweise vertrauliche Informationen offenbaren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "482",
"text": "Müssen sich alle, die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden, Personen über eine dem Schutzbedarf der durch die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten angemessene Methode authentisieren, bevor Zugriffe auf über die digitale Gesundheitsanwendung zugängliche Daten erfolgen können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "483",
"text": "Ist durch geeignete technische Maßnahmen sichergestellt, dass zur Authentisierung einer die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person verwendete Daten niemals über ungesicherte Transportverbindungen ausgetauscht werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "484",
"text": "Verwendet bzw. beinhaltet die digitale Gesundheitsanwendung eine zentrale Authentisierungskomponente, die mit etablierten Standardkomponenten umgesetzt wurde, die alleinig für die initiale Authentisierung zulässig ist und deren Vertrauenswürdigkeit durch Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verifizierbar ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "485",
"text": "Erzwingt die digitale Gesundheitsanwendung, dass eine die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person die für ihre Authentisierung genutzten Daten nur ändern kann, wenn hierbei für die Prüfung der Authentizität dieser Person ausreichende Informationen beigegeben werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "486",
"text": "Sofern die Authentisierung unter Nutzung eines Passworts erfolgt: – Zwingt die digitale Gesundheitsanwendung alle die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen, sichere Passwörter gemäß einer Passwort-Richtlinie zu benutzen, die u. a. eine Mindestlänge für Passwörter vorgibt und Grenzwerte für fehlgeschlagene Anmeldeversuche definiert? – Ist sichergestellt, dass Passwörter niemals im Klartext übertragen oder gespeichert werden? – Wird das Ändern oder Zurücksetzen von Passwörtern protokolliert und wird die betroffene Person – sofern geeignete Kontaktdaten vorliegen – sofort über das Zurücksetzen oder Ändern des Passworts informiert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "487",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente speichert: Wird die explizite Zustimmung der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person abgefragt („Opt-In“) und wird diese auf die Risiken der Funktion hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "488",
"text": "Sofern Informationen zur Identität oder Authentizität der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person oder zur Authentizität von Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung über dedizierte Sitzungen („Sessions\") zwischen Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung geteilt werden:",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "489",
"text": "Stellt die digitale Gesundheitsanwendung sicher, dass jeder Zugriff auf geschützte Daten und Funktionen eine Berechtigungsprüfung durchläuft („complete mediation“), für die bei Zugriffen durch Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung eine dedizierte, alle geschützten Daten einschließende Autorisierungskomponente zum Einsatz kommt („reference monitor“ bzw. „secure node/application“), die eine vorherige sichere Authentisierung der zugreifenden Person erfordert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "490",
"text": "Werden alle Berechtigungen initial und per default restriktiv zugewiesen und können Berechtigungen ausschließlich über kontrollierte Verfahren ausgeweitet werden, die bei Änderungen der Berechtigungen für Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung wirksame Prüf- und Kontrollmechanismen nach einem Mehraugenprinzip beinhalten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "491",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung verschiedene Nutzerrollen vorsieht: Kann jede Rolle nur mit den für die Ausführung der mit der Rolle verbundenen Funktionalitäten erforderlichen Rechten auf Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung zugreifen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "492",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass Zugriffe auf Funktionen und Daten der digitalen Gesundheitsanwendung durch Betriebspersonal des Herstellers nur über sichere Netze und Zugangspunkte möglich sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "493",
"text": "Resultieren alle Fehler und Fehlfunktionen der Zugriffskontrolle in einer Ablehnung von Zugriffen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "494",
"text": "Kann sich der Versicherte ausschließlich innerhalb der Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung bewegen bzw. können aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus nur vertrauenswürdige, durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung geprüfte externe Inhalte genutzt werden und wird der Versicherte in diesem Fall informiert, wenn die Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung verlassen wird?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "495",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung der nutzenden Person den Upload von Dateien erlaubt: Ist diese Funktion so weit wie möglich eingeschränkt (z. B. Ausschließen aktiver Inhalte), findet eine Sicherheitsprüfung der Inhalte statt und ist sichergestellt, dass Dateien nur im vorgegebenen Pfad gespeichert werden können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "496",
"text": "Führt die digitale Gesundheitsanwendung eine vollständige, nachvollziehbare, verfälschungssichere Protokollierung aller sicherheitsrelevanten - d. h. die sichere Identifizierung, Authentisierung und Autorisierung von Personen und Organisationen betreffenden - Ereignisse durch?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "497",
"text": "Werden Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet, um sicherheitsrelevante Ereignisse zu erkennen bzw. proaktiv zu verhindern?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "498",
"text": "Ist der Zugriff auf Protokollierungsdaten durch ein geeignetes Berechtigungsmanagement abgesichert und auf wenige befugte Personen und definierte Zwecke eingeschränkt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "499",
"text": "Informiert der Hersteller die betroffene Person (z. B. über Push-Mechanismen oder vor dem Start der digitalen Gesundheitsanwendung), wenn ein sicherheitsrelevantes Update der digitalen Gesundheitsanwendung zur Installation bereitgestellt oder durchgeführt wurde?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "500",
"text": "Werden bei Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung alle auf IT-Systemen in der Verfügung der betroffenen Person gespeicherten, durch die digitale Gesundheitsanwendung angelegten Daten und Dateien – einschließlich Caches und temporärer Dateien - gelöscht?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "501",
"text": "Sofern Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung über Web-Protokolle aufrufbar sind: – Sind nicht benötigte Methoden der genutzten Protokolle bei allen über offene Netze aufrufbaren Diensten deaktiviert? – Sind die zulässigen Zeichenkodierungen so restriktiv wie möglich eingeschränkt? – Sind für alle über offene Netze aufrufbaren Dienste Grenzwerte für Zugriffsversuche festgelegt? – Ist sichergestellt, dass keine sicherheitsrelevanten Kommentare oder Produkt- und Versionsangaben preisgegeben werden? – Werden nicht benötigte Dateien regelmäßig gelöscht? – Ist sichergestellt, dass diese Dienste durch Suchmaschinen nicht erfasst werden? – Wird auf absolute lokale Pfadangaben verzichtet? – Wird ein Abruf von Quelltexten ausgeschlossen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "502",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten verarbeitet, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden: – Werden diese Daten als potenziell gefährlich behandelt und entsprechend validiert und gefiltert? – Erfolgt die Prüfung dieser Daten auf einem vertrauenswürdigen IT-System? – Werden Fehleingaben möglichst nicht automatisch behandelt bzw. werden entsprechende Funktionalitäten sicher umgesetzt, damit ein Missbrauch ausgeschlossen ist? – Werden diese Daten in einer Form kodiert, die sicherstellt, dass ein schadhafter Code nicht interpretiert oder ausgeführt wird? Erfolgt eine Trennung dieser Daten von konkreten Anfragen an datenhaltende Systeme (z. B. über Stored Procedures) bzw. werden Datenanfragen explizit gegen aus solchen Daten begünstigte Angriffsvektoren gesichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "503",
"text": "Ist durchgängig sichergestellt, dass Fehlerfälle in der digitalen Gesundheitsanwendung behandelt werden und zum Abbruch und ggf. Zurückrollen der angestoßenen Funktionen führen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "504",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung durch geeignete Schutzmechanismen vor automatisierten Zugriffen geschützt, sofern diese nicht gewollte Nutzungsmöglichkeiten der digitalen Gesundheitsanwendung realisieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "505",
"text": "Werden für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung relevante Konfigurationsdateien durch geeignete technische Maßnahmen vor Verlust und Verfälschung geschützt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "892",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die im Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmende Version der digitalen Gesundheitsanwendung – einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der dem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik empfohlenen Durchführungskonzept für Penetrationstests folgt, und – soweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf Nachfrage entsprechende Nachweise für die Durchführung der Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwachstellen vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "506",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung direkt auf Sensoren eines mobilen Endgeräts und/oder externe Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) zugreift: – Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung festgelegt, unter welchen Rahmenbedingungen Sensoren oder angebundene Geräte installiert, aktiviert, konfiguriert und verwendet werden können und wird das Bestehen dieser Rahmenbedingungen vor der Ausführung entsprechender Funktionalitäten soweit als möglich sichergestellt? – Stellt die digitale Gesundheitsanwendung sicher, dass Sensoren und angebundene Geräte bei der Installation bzw. erstmaligen Aktivierung für die digitale Gesundheitsanwendung in eine Grundeinstellung versetzt werden, die einer dokumentierten Sicherheitsrichtlinie entspricht? – Kann der Versicherte von der digitalen Gesundheitsanwendung direkt angesteuerte Sensoren und Geräte in eine Grundeinstellung zurücksetzen, die einer dokumentierten Sicherheitsrichtlinie entspricht? Ist ein Datenaustausch zwischen der digitalen Gesundheitsanwendung und direkt angesteuerten Sensoren oder Geräten erst dann möglich, wenn die Installation und Konfiguration der Sensoren bzw. Geräte vollständig abgeschlossen ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "507",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit externer Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) austauscht: – Sind die Abläufe zur Installation, Konfiguration, Aktivierung und Deaktivierung dieser Hardware zielgruppengerecht beschrieben und soweit als möglich gegen Fehlbedienungen gesichert? – Erfolgt eine wechselseitige Authentisierung zwischen der digitalen Gesundheitsanwendung und externer Hardware? – Werden Daten zwischen der digitalen Gesundheitsanwendung und externer Hardware nach einem initialen Handshake nur noch verschlüsselt ausgetauscht? – Ist sichergestellt, dass bei einer Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung oder bei einer Beendigung von deren Nutzung alle auf externer Hardware gespeicherten Daten gelöscht werden? – Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung dokumentiert, wie eine angebundene Hardware sicher deaktiviert werden kann, so dass keine Daten verloren gehen und keine sensiblen Daten auf dem Gerät verbleiben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "508",
"text": "Führt der Hersteller eine vollständige Aufstellung aller in der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten Bibliotheken und anderen Software-Produkte, die nicht durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung selbst entwickelt wurden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "509",
"text": "Stellt der Hersteller durch geeignete Verfahren der Marktbeobachtung sicher, dass von diesen Bibliotheken bzw. Produkten ausgehende, bislang nicht bekannte Risiken für den Datenschutz, die Datensicherheit oder die Patientensicherheit zeitnah erkannt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "510",
"text": "Hat der Hersteller Verfahren etabliert, um im Fall solcher erkannten Risiken geeignete Maßnahmen wie z. B. eine Sperrung der App und Benachrichtigungen der Nutzer unmittelbar umsetzen zu können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Im Rahmen der geforderten Schutzbedarfsanalyse festgestellt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "794",
"text": "Handelt es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung mit sehr hohem Schutzbedarf?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
},
{
"linkId": "923",
"text": "Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2023 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "67",
"text": "Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "511",
"text": "Werden auf nicht in der persönlichen Verfügung der nutzenden Person stehenden IT-Systemen verarbeitete personenbezogene Daten auf diesen Systemen nur verschlüsselt gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "512",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die im Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V aufzunehmende Version der digitalen Gesundheitsanwendung– einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der gängige Angriffsvektoren wie z. B. Clickjacking oder Cross-Site Request Forgery berücksichtigt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "513",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Ergebnisse durchgeführter Penetrationstests sowie die Ergebnisse der Abarbeitung der Maßnahmen bzw. Empfehlungen dokumentiert und ggf. in geeignete Managementsysteme überführt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "514",
"text": "Wird zumindest für die initiale Authentisierung aller die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen eine Zwei-Faktor-Authentisierung erzwungen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "515",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Rückfalloption auf eine 1-Faktor-Authentisierung erlaubt: – Wird die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person auf die damit verbundenen Risiken hingewiesen und wird ein solcher Rückfall erst nach einer, über eine aktive Handlung bestätigten, Zustimmung der nutzenden Person aktiviert? – Kann die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person diese Rückfall-Option jederzeit aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus wieder deaktivieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "517",
"text": "Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Nutzerrolle für Leistungserbringer vorsieht: Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 31. Dezember 2020 eine Authentisierung von Leistungserbringern als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Personen über einen elektronischen Heilberufsausweis mit kontaktloser Schnittstelle unterstützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "518",
"text": "Werden an über offene Netze zugängliche Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung gesandte Nachrichten (XML, JSON, etc.) und Daten gegen definierte Schemata geprüft?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "519",
"text": "Sofern zu der digitalen Gesundheitsanwendung gehörende Komponenten Webserver – z. B. zur Administration oder Konfiguration – nutzen: – Ist der Webserver möglichst restriktiv konfiguriert? – Sind nur die benötigten Komponenten und Funktionen des Webservers installiert bzw. aktiviert? – Wird der Webserver soweit möglich nicht unter einem privilegierten Konto betrieben? – Werden sicherheitsrelevante Ereignisse protokolliert? – Ist der Zugang nur nach Authentisierung möglich? – Ist jegliche Kommunikation mit dem Webserver verschlüsselt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“ oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend“. Gemäß § 2 Absatz 5 DiGAV müssen die Angaben in deutscher Sprache erfolgen."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Hier finden Sie nähere Informationen zu den besonderen Anforderungen an Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit sowie an die Unterstützung der Leistungserbringer, die Qualität der medizinischen Inhalte und die Gewährleistung der Patientensicherheit.\nDazu hat der Gesetzgeber eine Checkliste der wichtigsten Fragen vorgesehen, die im Folgenden zusammen mit den Antworten des DiGA-Herstellers wiedergegeben wird."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "25",
"text": "Anlage 2 - Fragebogen gemäß §§ 5 und 6",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "68",
"text": "Interoperabilität",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicherten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und\nSemantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "520",
"text": "Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "521",
"text": "Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "522",
"text": "Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "536",
"text": "Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "924",
"text": "Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "925",
"text": "Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten geeignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "75",
"text": "Robustheit",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "537",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (1/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "538",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (2/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "539",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (3/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/ oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "540",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (4/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "76",
"text": "Verbraucherschutz",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "In den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Webseite der digitalen Gesundheitsanwendung ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollständig wiedergegeben."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "541",
"text": "Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "In den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Webseite der digitalen Gesundheitsanwendung ist klar erkennbar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis zum Beispiel als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "542",
"text": "Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht auf der Website der digitalen Gesundheitsanwendung eine Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere erforderliche oder optional nutzbare Geräte und hält diese Liste beständig aktuell."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "543",
"text": "Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/ 745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "544",
"text": "Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "545",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten Angebote wie zum Beispiel sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "546",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "547",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "548",
"text": "Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "77",
"text": "Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "549",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "550",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "551",
"text": "Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten beziehungsweise Daten sicher an Leistungserbringer übermitteln."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "78",
"text": "Unterstützung der Leistungserbringer",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient verständlich beschrieben sind."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "552",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "608",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten beziehungsweise Daten sicher an Leistungserbringer übermitteln."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "609",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "79",
"text": "Qualität der medizinischen Inhalte",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "553",
"text": "Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? (1/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "610",
"text": "Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? (2/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "611",
"text": "Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? (3/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitale Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "612",
"text": "Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? (4/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "554",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (1/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand zu halten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "555",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (2/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "556",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (3/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "557",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (4/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "558",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (5/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "In der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens umgesetzt."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "559",
"text": "Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? (6/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "80",
"text": "Patientensicherheit",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "560",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (1/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "In der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "613",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (2/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder anderen Leistungserbringer hingewiesen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "614",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (3/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "615",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (4/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts abgeprüft werden."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "616",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (5/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "617",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? (6/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
}
]
}
]
}