| Package | fhir.bfarm.de |
| Resource Type | Questionnaire |
| Id | 11 |
| FHIR Version | R4 |
| Source | https://simplifier.net/resolve?scope=fhir.bfarm.de@2.0.7&canonical=https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/31 |
| URL | https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/31 |
| Status | unknown |
| Date | 2022-12-02T10:49:19+01:00 |
| Title | Antrag auf Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis |
| Realm | us |
| Authority | hl7 |
No resources found
No resources found
No narrative content found in resource
FHIR{
"resourceType": "Questionnaire",
"id": "11",
"meta": {
"versionId": "1",
"lastUpdated": "2022-12-27T07:32:03.403+01:00",
"source": "#Dkb3Adyl01ot7SNd",
"profile": [
"https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaire"
]
},
"url": "https://antrag.bfarm.de/de/intern/fragenkataloge/31",
"identifier": [
{
"system": "https://fhir.bfarm.de/Identifier/HealthAppQuestionnaireId",
"value": "31"
}
],
"title": "Antrag auf Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis",
"status": "unknown",
"date": "2022-12-02T10:49:19+01:00",
"item": [
{
"linkId": "46",
"text": "Antrag auf Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Hier finden Sie weitergehende Informationen zur DiPA."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "134",
"text": "Angaben zur digitalen Pflegeanwendung",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Der Steckbrief sollte eine Kurzbeschreibung der DiPA sein und die wichtigsten Schlagwörter enthalten."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1182",
"text": "Bitte geben Sie hier einen Steckbrief zu Ihrer DiPA ein:",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Art der DiPA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1183",
"text": "Art der DiPA",
"type": "open-choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "App"
},
{
"valueString": "Browserbasierte Webanwendung"
},
{
"valueString": "Kombination App/Webanwendung"
}
]
},
{
"linkId": "1184",
"text": "Die DiPA ist verfügbar",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "im Apple App Store Deutschland"
},
{
"valueString": "im Google Play Store Deutschland"
},
{
"valueString": "als browserbasierte Webanwendung"
},
{
"valueString": "bei einem sonstigen Anbieter"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Anwendungs-URL im Apple App Store Deutschland"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1185",
"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-URL im Apple App Store Deutschland an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiPA, auf welche sich der Antrag bezieht."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1186",
"text": "Versionsnummer iOS-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1188",
"text": "Hardwarekompatibilität iOS-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1190",
"text": "Softwarekompatibilität iOS-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Anwendungs-URL im Google Play Store Deutschland"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1191",
"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-URL im Google Play Store Deutschland an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiPA, auf welche sich der Antrag bezieht."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1193",
"text": "Versionsnummer Android-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1194",
"text": "Hardwarekompatibilität Android-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1195",
"text": "Softwarekompatibilität Android-App",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Website-URL der browserbasierten Webanwendung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1196",
"text": "Bitte geben Sie die Website-URL der browserbasierten Webanwendung an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiPA, auf welche sich der Antrag bezieht."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1197",
"text": "Versionsnummer browserbasierte Webanwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1198",
"text": "Hardwarekompatibilität browserbasierte Webanwendung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1199",
"text": "Softwarekompatibilität browserbasierte Webanwendung",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1200",
"text": "Bitte geben Sie die Anwendungs-ID oder URL des sonstigen Anbieters an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Nummer der Softwareversion der DiPA, auf welche sich der Antrag bezieht."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1201",
"text": "Versionsnummer sonstiger Anbieter",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Hardware (z. B. Hersteller, Modellbezeichnung), auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1202",
"text": "Hardwarekompatibilität sonstiger Anbieter",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beschreibung der Softwareplattformen, auf welcher die entsprechende Version der DiPA lauffähig ist."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1203",
"text": "Softwarekompatibilität sonstiger Anbieter",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Name der DiPA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1204",
"text": "Bezeichnung und ggf. Handelsname",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Kurzform"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1205",
"text": "Name der digitalen Pflegeanwendung (Kurzform)",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1218",
"text": "Listung als DiGA mit im Wesentlichen gleicher Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier in einem Satz eine Beschreibung Ihrer DiPA an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1219",
"text": "Ein-Satz-Beschreibung der DiPA",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1220",
"text": "Website mit Informationen zum Hersteller der DiPA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Website-URL an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1222",
"text": "Werbe- oder Informationswebsite zur DiPA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie eine Internetseite an, auf der der Nutzer technischen Support für die DiPA erhalten kann."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Technischer Support"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1223",
"text": "Website des Herstellers für technischen Support der DiPA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier eine nicht personenbezogene E-Mail-Adresse zur Kommunikation mit Stakeholdern an."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "E-Mail-Adresse des DiPA-Herstellers"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1224",
"text": "E-Mail-Adresse des DiPA-Herstellers",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Diese DiPA ist verfügbar in den folgenden Sprachen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1225",
"text": "Sprachversionen",
"type": "choice",
"answerValueSet": "http://hl7.org/fhir/ValueSet/all-languages"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Angabe um welches Modul der DiPA es sich handelt, falls zutreffend."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1226",
"text": "Modul",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1227",
"text": "Andere Namen und Modelle, falls in EU-Mitgliedsstaaten abweichend",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1229",
"text": "Identifikationsnummer Eudamed (falls zutreffend)",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1230",
"text": "UDI - Unique Device Identifier im Sinne der MDR (falls vorhanden)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Die Gebrauchsanweisung kann in einem späteren Abfrageschritt zusätzlich als separate Anlage hochgeladen werden."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Zweckbestimmung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1231",
"text": "Zweckbestimmung nach § 9 DiPAV oder bei Medizinprodukten entsprechend den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Risikoklasse Medizinprodukt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1232",
"text": "Risikoklassifizierung der DiPA (falls vorhanden)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Risikoklasse I nach MDR"
},
{
"valueString": "Risikoklasse I nach MDD"
},
{
"valueString": "Risikoklasse IIa nach MDR"
},
{
"valueString": "Risikoklasse IIa nach MDD"
}
]
},
{
"linkId": "1240",
"text": "Name der Benannten Stelle",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "vierstellige Nummer"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1241",
"text": "Kennnummer der Benannten Stelle",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Gebrauchsanweisung (im Falle eines Medizinprodukts gemäß Anhang I Kapitel III 23.4 MDR)"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1243",
"text": "Gebrauchsanweisung",
"type": "attachment"
},
{
"linkId": "1244",
"text": "Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der DiPA in allgemeinverständlicher Form",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Funktionen der DiPA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1245",
"text": "Funktionen der DiPA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Wissenschaftliche/Pflegerische Einrichtung/en und Organisation/en, die bei der Entwicklung der DiPA beteiligt waren"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1247",
"text": "Beteiligung von pflegewissenschaftlichen oder medizinischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der DiPA",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Beteiligung von wissenschaftlichen/pflegerischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der DiPA. Bitte beachten Sie, dass keine personenbezogenen Daten im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen in diesem Zusammenhang veröffentlicht werden."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Beteiligung von wissenschaftlichen/pflegerischen Einrichtungen und Organisationen bei der Entwicklung der DiPA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1249",
"text": "Bitte geben Sie die Adresse und einen Ansprechpartner der pflegewissenschaftlichen oder medizinischen Einrichtung / Organisation an",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Quellen in Form eines Literaturverzeichnisses an. Nutzen Sie hierfür den vorgegebenen Zitierstil der National Library of Medicine Samples of Formatted References for Authors of Journal Articles (https://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). Falls das Textfeld nicht ausreichen sollte, geben Sie in diesem Fall hier trotzdem eine Auswahl der Quellen an und verweisen Sie auf Ihre DiPA-Webseite für die gesamte Quellendarstellung."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Literaturquellen (wie z.B. Leitlinien, Lehrwerke, Studien) für die DiPA"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1250",
"text": "Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, die in der DiPA umgesetzt werden, insbesondere zu den pflegerisch-medizinischen Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerken und Studien",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1275",
"text": "Werden für die Nutzung ergänzende Unterstützungsleistungen vom Hersteller als erforderlich angesehen? Wenn ja, welche Art von ergänzenden Unterstützungsleistungen? (Mehrfachauswahl möglich)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Es werden keine ergänzende Unterstützungsleistungen vom Hersteller als erforderlich angesehen"
},
{
"valueString": "Ergänzende Unterstützungsleistungen, die auf Grund der Anwendung immer erforderlich sind"
},
{
"valueString": "Ergänzende Unterstützungsleistungen, die in Abhängigkeit vom Pflegebedürftigen erforderlich sind"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Falls das Textfeld zur Darstellung nicht ausreichen sollte, kann eine pdf-Datei über das Feld \"Falls vorhanden: Bitte laden Sie weitere Zertifikate und / oder Dokumente mit deren Benennung hoch\" hochgeladen werden. Bitte geben Sie in diesem Fall hier trotzdem eine kurze Übersicht zu den Angaben an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1276",
"text": "Angaben zu den vom Hersteller auf Grund der konzeptionellen Gestaltung der DiPA zur Zweckerreichung zwingend für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen durch zugelassene ambulante Pflegedienste (Inhalt, Umfang und Dauer)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Falls das Textfeld zur Darstellung nicht ausreichen sollte, kann eine pdf-Datei über das Feld \"Falls vorhanden: Bitte laden Sie weitere Zertifikate und / oder Dokumente mit deren Benennung hoch\" hochgeladen werden. Bitte geben Sie in diesem Fall hier trotzdem eine kurze Übersicht zu den Angaben an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1277",
"text": "Angaben zu den vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen durch zugelassene ambulante Pflegedienste zum Ausgleich einer Einschränkung der Nutzenden im Einzelfall, um die DiPA bestimmungsgemäß anwenden und nutzen zu können (Inhalt, Umfang und Dauer)",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Standorte der Datenverarbeitung"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1255",
"text": "Standorte der Datenverarbeitung",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1256",
"text": "Bitte nennen Sie alle zur Datenverarbeitung beauftragten Dienstleister",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie an, ob Zusatzgeräte (oder auch Verbrauchsmaterialien) für Ihre DiPA benötigt oder genutzt werden und wenn ja, erläutern Sie diese. Geben Sie auch die Kosten an, die ggf. für die Pflegebedürftigen entstehen."
},
{
"url": "explanation",
"valueString": "Erläuterung der Zusatzgeräte und/oder Verbrauchsmaterialien (inkl. ggf. anfallender Kosten)"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1257",
"text": "Erläuterung der Zusatzgeräte",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "explanation",
"valueString": "Kombinationsmöglichkeiten in Bezug auf Geräte"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1258",
"text": "Kompatibilitätszusagen des Herstellers der DiPA in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug auf erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1259",
"text": "Angaben zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität von der DiPA genutzte Standards und Profile sowie Angaben zu den menschenlesbaren Exportformaten",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1326",
"text": "Weitere Mehrkosten im Rahmen der Nutzung der DiPA (z. B. für Zubehör oder Funktionen, die von den Nutzenden der DiPA optional hinzugebucht und selbst bezahlt werden können)",
"type": "text"
}
]
},
{
"linkId": "143",
"text": "Angaben zum pflegerischen Nutzen",
"type": "group",
"item": [
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Pflegebedürftige mit Defiziten in folgenden Bereichen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1278",
"text": "Gruppe von Pflegebedürftigen, für die ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen wurde",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Mobilität"
},
{
"valueString": "Kognitive und kommunikative Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "Verhaltensweisen und psychische Problemlagen"
},
{
"valueString": "Selbstversorgung"
},
{
"valueString": "Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen oder Belastungen"
},
{
"valueString": "Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte"
}
]
},
{
"linkId": "1279",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich Mobilität mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1280",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich kognitive und kommunikative Fähigkeiten mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1281",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich Verhaltensweisen und psychische Problemlagen mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1282",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich der Selbstversorgung mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1283",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich der Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen oder Belastungen mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1284",
"text": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit Einschränkungen im Bereich Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte mit folgendem Schweregrad",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "keine Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "geringe Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "erhebliche Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwere Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "schwerste Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten"
}
]
},
{
"linkId": "1322",
"text": "Beschreibung der pflegerischen Nutzergruppe",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Die DiPA richtet sich an Pflegebedürftige mit folgenden Geschlechtern"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1286",
"text": "Geschlechter der Pflegebedürftigen",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Männlich"
},
{
"valueString": "Weiblich"
},
{
"valueString": "Nichtbinär"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Altersgruppen, für die die DiPA geeignet ist, an"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1287",
"text": "Altersgruppen",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Neugeborenes Kind (0 – 27 Tage)"
},
{
"valueString": "Kleinkind (28 Tage – 23 Monate)"
},
{
"valueString": "Kind (2 – 11 Jahre)"
},
{
"valueString": "Jugendliche(r) (12 -17 Jahre)"
},
{
"valueString": "Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren"
},
{
"valueString": "Erwachsene älter als 65 Jahre"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier Ausschlusskriterien, die eine Nutzung ausschließen, für die Anwendung der DiPA an"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1288",
"text": "Ausschlusskriterien für die Nutzung der DiPA",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier Kontraindikationen gemäß ICD-10-GM für die Nutzung der DiPA an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1289",
"text": "Zugrundliegende Krankheiten, welche die Nutzung einer DiPA ausschließen",
"type": "choice",
"answerValueSet": "https://fhir.bfarm.de/ValueSet/HealthAppIcd"
},
{
"linkId": "1290",
"text": "Einfache und allgemeinverständliche Kurzfassung des vorliegenden Nachweises eines pflegerischen Nutzens, einschließlich ggf. erforderlicher ergänzender Unterstützungsleistungen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Pflegebedürftige mit Defiziten in folgenden Bereichen"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1291",
"text": "Angaben zum nachgewiesenen pflegerischen Nutzen",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Mobilität"
},
{
"valueString": "Kognitive und kommunikative Fähigkeiten"
},
{
"valueString": "Verhaltensweisen und psychische Problemlagen"
},
{
"valueString": "Selbstversorgung"
},
{
"valueString": "Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen oder Belastungen"
},
{
"valueString": "Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte"
},
{
"valueString": "Bereich der Haushaltsführung"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1292",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich Mobilität",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1293",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich kognitive und kommunikative Fähigkeiten",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1294",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich Verhaltensweisen und psychische Problemlagen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1295",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich der Selbstversorgung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1296",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich der Bewältigung von und selbstständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen oder Belastungen",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1297",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den pflegerischen Nutzen hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1298",
"text": "Beschreibung des pflegerischen Nutzens im Bereich der Haushaltsführung",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte machen Sie hier weitere Angaben zur Studie zum pflegerischen Nutzen."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1299",
"text": "Angaben zum Studiendesign der durchgeführten Studie",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Intraindividueller Vergleich"
},
{
"valueString": "Retrospektive Studie"
},
{
"valueString": "Prospektive nicht-randomisierte Studie"
},
{
"valueString": "Randomisierte-kontrollierte Studie (RCT)"
},
{
"valueString": "Sonstige"
}
]
},
{
"linkId": "1318",
"text": "Bitte erläutern Sie ihr Studiendesign",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Probandenzahl an"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1300",
"text": "Anzahl der untersuchten Probandinnen und Probanden im Rahmen der Studie",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1301",
"text": "Angaben zur Beobachtungsdauer im Rahmen der Studie",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie die Intervention detailliert"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1302",
"text": "Beschreibung der Intervention",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie die Kontrollgruppe sofern zutreffend detailliert"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1303",
"text": "Beschreibung der Kontrollgruppe",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte nennen Sie das Messinstrument, was zur Erfassung des jeweiligen pflegerischen Nutzens genutzt wurde"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1304",
"text": "Beschreibung der Endpunkte im Rahmen der Studie",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Ergebnisse zum relevanten Zeitpunkt für den jeweiligen Endpunkt entsprechend an"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1305",
"text": "Ergebnisse der jeweiligen Endpunkte",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie an, wie die ergänzenden Unterstützungsleistungen Dritter im Rahmen der Studie berücksichtigt wurden."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1306",
"text": "Ergänzende Unterstützungsleistungen Dritter im Rahmen der Studie zum Nachweis des pflegerischen Nutzens",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie hier Hinweise für eine sichere Anwendung im häuslichen Umfeld an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1307",
"text": "Angaben zur qualitätsgesicherten Nutzung der DiPA im häuslichen Umfeld",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie den Registrierungsort sowie die Registrierungsnummer der Studie an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1308",
"text": "Studienregistrierung",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1309",
"text": "Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studie/n",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte laden Sie den Studienbericht bzw. die Studienberichte zu den Nachweisen des pflegerischen Nutzens hier hoch."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1310",
"text": "Studienbericht",
"type": "attachment"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte laden Sie die Ethikanträge und Ethikvoten zu den Nachweisen des pflegerischen Nutzens hier hoch."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1311",
"text": "Ethikanträge und Ethikvoten",
"type": "attachment"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte laden Sie die Studienprotokolle und sofern vorhanden die statistischen Analysepläne zu den Nachweisen des pflegerischen Nutzens hier hoch."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1312",
"text": "Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP, sofern vorhanden)",
"type": "attachment"
},
{
"linkId": "1323",
"text": "Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen der Studie, die zum Nachweis des pflegerischen Nutzens vorgelegt wurde",
"type": "text"
},
{
"linkId": "1324",
"text": "Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen zu weiteren Studien, die mit der DiPA durchgeführt wurden",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte geben Sie die Nutzerrollen der DiPA hier an."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1313",
"text": "Nutzerrollen der DiPA",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Pflegebedürftige"
},
{
"valueString": "Angehörige"
},
{
"valueString": "Professionell Pflegende"
},
{
"valueString": "Andere Dritte"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den die Nutzerrolle Pflegebedürftige hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1314",
"text": "Beschreibung der Nutzerrolle Pflegebedürftige",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den die Nutzerrolle pflegende Angehörige und sonstige ehrenamtlich Pflegende hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1315",
"text": "Beschreibung der Nutzerrolle pflegende Angehörige und sonstige ehrenamtlich Pflegende",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den die Nutzerrolle zugelassene ambulante Pflegedienste hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1316",
"text": "Beschreibung der Nutzerrolle zugelassene ambulante Pflegedienste",
"type": "text"
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Bitte beschreiben Sie den die Nutzerrolle Sonstige hier näher"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "1317",
"text": "Beschreibung der Nutzerrolle andere Dritte",
"type": "text"
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Die Formulierungen der Anforderungen wurden an digitale Pflegeanwendungen angepasst."
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "47",
"text": "Anlage 1 DiGAV - Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 DiGAV - Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "119",
"text": "Datenschutz",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "971",
"text": "Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Pflegeanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Datenschutzregelungen.",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "972",
"text": "Wird vor der Verarbeitung von personenbezogenen und -beziehbaren Daten eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 5 Absatz 3 DiPAV benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "973",
"text": "Erfolgt die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der betroffenen Person durchgängig ausdrücklich, d.h. durch eine aktive, eindeutige Handlung der betroffenen Person?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "974",
"text": "Kann die betroffene Person erteilte Einwilligungen einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "975",
"text": "Wird die betroffene Person vor Abgabe der Einwilligung auf das Recht und die Möglichkeiten zum Widerruf der Einwilligung hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "976",
"text": "Wurde die betroffene Person vor Abgabe einer Einwilligung in klarer, verständlicher, nutzerfreundlicher und der Zielgruppe angemessener Form darüber informiert, welche Kategorien von Daten zu welchen Zwecken durch die digitale Pflegeanwendung bzw. den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung verarbeitet werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "977",
"text": "Kann die betroffene Person die Texte der abgegebenen Einwilligungen und Erklärungen jederzeit aus der digitalen Pflegeanwendung oder über eine aus der digitalen Pflegeanwendung referenzierten Quelle abrufen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "978",
"text": "Erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die digitale Pflegeanwendung ausschließlich zu in § 5 Absatz 3 DiPAV genannten Zwecken oder auf Grundlage sonstiger gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse nach § 5 Absatz 3 Satz 5 DiPAV?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "979",
"text": "Sind die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten dem Zweck angemessen sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "980",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sichergestellt, dass die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Pflegeanwendung nicht in zumutbarer Weise durch andere, datensparsamere Mittel in gleichem Maße erreicht werden können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "981",
"text": "Werden gesundheitsbezogene Daten getrennt von ausschließlich für die Leistungsabrechnung erforderlichen Daten gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "982",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sicher, dass mit nicht-produktbezogenen Aufgaben betraute Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter keinen Zugriff auf gesundheitsbezogene Daten haben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "983",
"text": "Sofern die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung nicht auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt ist: – wurden entsprechende Einsatzszenarien in der Datenschutzfolgenabschätzung explizit berücksichtigt? – wird der Versicherte ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer potenziell unsicheren Umgebung mit Sicherheitsrisiken einhergeht, die durch den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung nicht vollständig adressiert werden können? – wird bei Nutzung der digitalen Pflegeanwendung auf einem nicht nur von dem Versicherten verwendeten IT-System vollständig die – auch temporäre – Speicherung von gesundheitsbezogenen Daten auf diesem IT-System unterbunden? – werden lokal auf dem genutzten IT-System abgelegte Daten und angelegte Dateien nach Beendigung der Nutzungs-Session der digitalen Pflegeanwendung sicher gelöscht – auch wenn die nutzende Person die Nutzungs-Session nicht explizit beendet hat (z. B. durch Herunterfahren des genutzten IT-Systems)?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "984",
"text": "Sieht die digitale Pflegeanwendung angemessene technische und organisatorische Maßnahmen vor, um personenbezogene Daten gegen unbeabsichtigte oder unzulässige Zerstörung, Löschung, Verfälschung, Offenbarung oder nicht legitimierte Verarbeitungsformen zu schützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "985",
"text": "Ist der durch die digitale Pflegeanwendung gesteuerte Austausch von Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen durchgängig gemäß dem Stand der Technik verschlüsselt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "986",
"text": "Sieht die digitale Pflegeanwendung technische und organisatorische Maßnahmen vor, die sicherstellen, dass die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "987",
"text": "Trifft der Hersteller alle angemessenen Maßnahmen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder berichtigt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "988",
"text": "Werden über die digitale Pflegeanwendung erhobene personenbezogene Daten nur so lange gespeichert, wie sie für die Erbringung der zugesagten Funktionalitäten der digitalen Pflegeanwendung oder zu anderen, unmittelbar aus rechtlichen Verpflichtungen resultierenden Zwecken zwingend erforderlich sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "989",
"text": "Werden personenbezogene Daten nach Erfüllung der Zwecke nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 2 DiPAV nicht weiter gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "990",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Mechanismen bereit, über die die betroffene Person aus der digitalen Pflegeanwendung heraus das Recht auf Datenportabilität wahrnehmen und die von ihr, der betroffenen Person, der digitalen Pflegeanwendung bereitgestellten, sie betreffenden personenbezogenen Daten in einem geeigneten Format abrufen beziehungsweise in eine andere digitale Pflegeanwendung überführen kann?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "991",
"text": "Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Pflegeanwendung über die Anwendungswebsite einfach auffindbar, barrierefrei zugänglich und frei einsehbar?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "992",
"text": "Enthält die Datenschutzerklärung der digitalen Pflegeanwendung alle relevanten Informationen zum Hersteller und dessen Datenschutzbeauftragtem, zu dem Zweck der digitalen Pflegeanwendung, zu den dazu verarbeiteten Datenkategorien, zum Umgang des Herstellers mit diesen Daten, zum Recht auf Widerruf gegebener Einwilligungen und zu den Möglichkeiten zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte und setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung darüber hinausgehende Informationspflichten aus Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 angemessen um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "993",
"text": "Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Pflegeanwendung auch nach der Installation der digitalen Pflegeanwendung aus der digitalen Pflegeanwendung heraus bzw. in der digitalen Pflegeanwendung einfach auffindbar?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1011",
"text": "Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Auskunft zu den über sie gespeicherten personenbezogenen Daten in dem in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Umfang erhalten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1012",
"text": "Ist in der Datenschutzerklärung der digitalen Pflegeanwendung ein nachvollziehbares Löschkonzept enthalten, das das Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung und Deinstallation der digitalen Pflegeanwendung sowie den Umgang mit Ansprüchen auf Löschung von Daten sowie auf Einschränkung ihrer Verarbeitung regelt und den Anforderungen der Artikel 17 bis 19 der Verordnung (EU) 2016/679 entspricht?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1013",
"text": "Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Berichtigung von sie betreffenden unrichtigen personenbezogenen Daten und die Vervollständigung von sie betreffenden unvollständigen personenbezogenen Daten verlangen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1014",
"text": "Wird die betroffene Person vor der Löschung des Benutzerkontos auf damit möglicherweise verlorengehende Daten und auf das Recht auf Datenübertragung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2016/679 hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1015",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt, mit dem alle im Zusammenhang mit der digitalen Pflegeanwendung eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1016",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung alle Personen, die aus ihrer Tätigkeit heraus Zugang zu personenbezogenen Daten haben, auf die Verschwiegenheit verpflichtet?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1017",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung für die digitalen Pflegeanwendung eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt und die hierbei durchgeführte Risikoanalyse in die dokumentierten Prozesse eines Risikomanagements überführt, nach dem eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1018",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sicher, dass die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten innerhalb von 72 Stunden, nachdem ihm die Verletzung bekannt wurde, an die Aufsichtsbehörde erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1019",
"text": "Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorgaben nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2016/679 zur Information Betroffener bei Datenschutzvorfällen um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1020",
"text": "Hat der Hersteller die für das Unternehmen geltenden Datenschutzleitlinien dokumentiert und seine Mitarbeiter in deren Umsetzung geschult?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1021",
"text": "Realisiert der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen, die gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem bei dem Hersteller gespeicherte personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1022",
"text": "Kann der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung jederzeit nachweisen, dass zu einer durchgeführten Verarbeitung personenbezogener Daten die erforderliche Einwilligung der betroffenen Person vorlag, soweit die Datenverarbeitung nicht auf anderer rechtlicher Grundlage erfolgt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1023",
"text": "Werden über die digitale Pflegeanwendung oder den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung personenbezogene Daten gar nicht an Auftragsverarbeiter oder ausschließlich an Auftragsverarbeiter weitergegeben, die über eine ausreichende Vertrauenswürdigkeit und Haftbarkeit verfügen, angemessene Mechanismen zum Schutz übernommener Daten realisieren und mit dem Hersteller in einem verpflichtenden vertraglichen Verhältnis stehen, das eine Abschwächung der dem Versicherten gegenüber gemachten Zusagen ausschließt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1025",
"text": "Werden über die digitale Pflegeanwendung oder den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben, sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften erforderlich und auf diese Zwecke beschränkt ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1024",
"text": "Erfolgt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie personenidentifizierbaren Bestands- und Verkehrsdaten ausschließlich im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem diesem nach § 35 Absatz 7 SGB I gleichgestellten Staat, oder auf Grundlage eines Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1026",
"text": "Ist die Verkettung von personenbezogenen Daten über zwei oder mehr digitale Pflegeanwendungen hinweg technisch ausgeschlossen oder muss die betroffene Person für eine Verkettung von Daten über zwei oder mehr digitale Pflegeanwendungen hinweg eine explizite, gesondert eingeholte, informierte Einwilligung abgeben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1027",
"text": "Ist sichergestellt, dass eine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe gar nicht oder immer nur infolge einer expliziten, aktiven Handlung der betroffenen Person erfolgt, der eine zielgruppengerechte Information über die Art der offenbarten Informationen und den möglichen Kreis der Empfänger zugrunde liegt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Basisanforderungen, die für alle digitalen Pflegeanwendungen gelten"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "120",
"text": "Datensicherheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1028",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1029",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung eine strukturierte Schutzbedarfsanalyse unter Betrachtung der Schadensszenarien „Verstoß gegen Gesetze/Vorschriften/Verträge“, „Beeinträchtigung des informationellen Selbstbestimmungsrechts“, „Beeinträchtigung der persönlichen Unversehrtheit“, „Beeinträchtigung der Aufgabenerfüllung“ und „negative Innen- oder Außenwirkung“ durchgeführt und dokumentiert, in deren Ergebnis für die digitale Pflegeanwendung ein normaler, hoher oder sehr hoher Schutzbedarf gemäß der Definition des BSI-Standards 200-2 festgestellt wurde, und kann er die Dokumentation der Schutzbedarfsanalyse auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1030",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Prozesse eines Release-, Change- und Configuration-Managements unter Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt und dokumentiert, die sicherstellen, dass Erweiterungen und Anpassungen der digitalen Pflegeanwendung, die selbst oder im Auftrag entwickelt wurden, ausreichend getestet und explizit freigegeben wurden, bevor sie produktiv gestellt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1031",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sichergestellt, dass die Kommunikation der digitalen Pflegeanwendung mit anderen Diensten technisch soweit eingeschränkt ist, dass aus der digitalen Pflegeanwendung heraus keine ungewollte Datenkommunikation erfolgen kann, über die personenbezogene Daten versendet werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1032",
"text": "Wird bei jeder über offene Netze stattfindenden Datenkommunikation zwischen verschiedenen Systembestandteilen der digitalen Pflegeanwendung zumindest eine Transportverschlüsselung gemäß des Mindeststandards des BSI zur Verwendung von Transport Layer Security (TLS) nach § 8 Absatz 1 Satz 1 BSIG eingesetzt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1033",
"text": "Prüft die digitale Pflegeanwendung bei jedem Zugriff auf über das Internet aufrufbare Funktionalitäten der digitalen Pflegeanwendung die Authentizität der aufgerufenen Dienste, bevor personenbezogene Daten mit diesen Diensten ausgetauscht werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1034",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sichergestellt, dass die digitale Pflegeanwendung keine ungewollten Log- oder Hilfsdateien schreibt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1035",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sichergestellt, dass die digitale Pflegeanwendung keine Fehlermeldungen ausgibt, die möglicherweise vertrauliche Informationen offenbaren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1036",
"text": "Müssen sich alle, die digitale Pflegeanwendung nutzenden, Personen über eine dem Schutzbedarf der durch die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten angemessene Methode authentisieren, bevor Zugriffe auf über die digitale Pflegeanwendung zugängliche Daten erfolgen können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1037",
"text": "Ist durch geeignete technische Maßnahmen sichergestellt, dass zur Authentisierung einer die digitale Pflegeanwendung nutzenden Person verwendete Daten niemals über ungesicherte Transportverbindungen ausgetauscht werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1038",
"text": "Verwendet bzw. beinhaltet die digitale Pflegeanwendung eine zentrale Authentisierungskomponente, die mit etablierten Standardkomponenten umgesetzt wurde, die alleinig für die initiale Authentisierung zulässig ist und deren Vertrauenswürdigkeit durch Dienste der digitalen Pflegeanwendung verifizierbar ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1039",
"text": "Erzwingt die digitale Pflegeanwendung, dass eine die digitale Pflegeanwendung nutzende Person die für ihre Authentisierung genutzten Daten nur ändern kann, wenn hierbei für die Prüfung der Authentizität dieser Person ausreichende Informationen beigegeben werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1040",
"text": "Sofern die Authentisierung unter Nutzung eines Passworts erfolgt: – Zwingt die digitale Pflegeanwendung alle die digitale Pflegeanwendung nutzenden Personen, sichere Passwörter gemäß einer Passwort-Richtlinie zu benutzen, die u. a. eine Mindestlänge für Passwörter vorgibt und Grenzwerte für fehlgeschlagene Anmeldeversuche definiert? – Ist sichergestellt, dass Passwörter niemals im Klartext übertragen oder gespeichert werden? – Wird das Ändern oder Zurücksetzen von Passwörtern protokolliert und wird die betroffene Person – sofern geeignete Kontaktdaten vorliegen – sofort über das Zurücksetzen oder Ändern des Passworts informiert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1041",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente speichert: Wird die explizite Zustimmung der die digitale Pflegeanwendung nutzenden Person abgefragt („Opt-In“) und wird diese auf die Risiken der Funktion hingewiesen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1042",
"text": "Sofern Informationen zur Identität oder Authentizität der die digitale Pflegeanwendung nutzenden Person oder zur Authentizität von Komponenten der digitalen Pflegeanwendung über dedizierte Sitzungen („Sessions\") zwischen Komponenten der digitalen Pflegeanwendung geteilt werden:",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1043",
"text": "Stellt die digitale Pflegeanwendung sicher, dass jeder Zugriff auf geschützte Daten und Funktionen eine Berechtigungsprüfung durchläuft („complete mediation“), für die bei Zugriffen durch Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Pflegeanwendung eine dedizierte, alle geschützten Daten einschließende Autorisierungskomponente zum Einsatz kommt („reference monitor“ bzw. „secure node/application“), die eine vorherige sichere Authentisierung der zugreifenden Person erfordert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1044",
"text": "Werden alle Berechtigungen initial und per default restriktiv zugewiesen und können Berechtigungen ausschließlich über kontrollierte Verfahren ausgeweitet werden, die bei Änderungen der Berechtigungen für Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Pflegeanwendung wirksame Prüf- und Kontrollmechanismen nach einem Mehraugenprinzip beinhalten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1045",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung verschiedene Nutzerrollen vorsieht: Kann jede Rolle nur mit den für die Ausführung der mit der Rolle verbundenen Funktionalitäten erforderlichen Rechten auf Funktionen der digitalen Pflegeanwendung zugreifen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1046",
"text": "Stellt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung sicher, dass Zugriffe auf Funktionen und Daten der digitalen Pflegeanwendung durch Betriebspersonal des Herstellers nur über sichere Netze und Zugangspunkte möglich sind?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1047",
"text": "Resultieren alle Fehler und Fehlfunktionen der Zugriffskontrolle in einer Ablehnung von Zugriffen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1048",
"text": "Kann sich der Versicherte ausschließlich innerhalb der Vertrauensdomäne der digitalen Pflegeanwendung bewegen bzw. können aus der digitalen Pflegeanwendung heraus nur vertrauenswürdige, durch den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung geprüfte externe Inhalte genutzt werden und wird der Versicherte in diesem Fall informiert, wenn die Vertrauensdomäne der digitalen Pflegeanwendung verlassen wird?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1049",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung der nutzenden Person den Upload von Dateien erlaubt: Ist diese Funktion so weit wie möglich eingeschränkt (z. B. Ausschließen aktiver Inhalte), findet eine Sicherheitsprüfung der Inhalte statt und ist sichergestellt, dass Dateien nur im vorgegebenen Pfad gespeichert werden können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1050",
"text": "Führt die digitale Pflegeanwendung eine vollständige, nachvollziehbare, verfälschungssichere Protokollierung aller sicherheitsrelevanten - d. h. die sichere Identifizierung, Authentisierung und Autorisierung von Personen und Organisationen betreffenden - Ereignisse durch?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1051",
"text": "Werden Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet, um sicherheitsrelevante Ereignisse zu erkennen bzw. proaktiv zu verhindern?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1052",
"text": "Ist der Zugriff auf Protokollierungsdaten durch ein geeignetes Berechtigungsmanagement abgesichert und auf wenige befugte Personen und definierte Zwecke eingeschränkt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1053",
"text": "Informiert der Hersteller die betroffene Person (z. B. über Push-Mechanismen oder vor dem Start der digitalen Pflegeanwendung), wenn ein sicherheitsrelevantes Update der digitalen Pflegeanwendung zur Installation bereitgestellt oder durchgeführt wurde?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1054",
"text": "Werden bei Deinstallation der digitalen Pflegeanwendung alle auf IT-Systemen in der Verfügung der betroffenen Person gespeicherten, durch die digitale Pflegeanwendung angelegten Daten und Dateien – einschließlich Caches und temporärer Dateien - gelöscht?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1055",
"text": "Sofern Dienste der digitalen Pflegeanwendung über Web-Protokolle aufrufbar sind: – Sind nicht benötigte Methoden der genutzten Protokolle bei allen über offene Netze aufrufbaren Diensten deaktiviert? – Sind die zulässigen Zeichenkodierungen so restriktiv wie möglich eingeschränkt? – Sind für alle über offene Netze aufrufbaren Dienste Grenzwerte für Zugriffsversuche festgelegt? – Ist sichergestellt, dass keine sicherheitsrelevanten Kommentare oder Produkt- und Versionsangaben preisgegeben werden? – Werden nicht benötigte Dateien regelmäßig gelöscht? – Ist sichergestellt, dass diese Dienste durch Suchmaschinen nicht erfasst werden? – Wird auf absolute lokale Pfadangaben verzichtet? – Wird ein Abruf von Quelltexten ausgeschlossen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1056",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung Daten verarbeitet, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Pflegeanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden: – Werden diese Daten als potenziell gefährlich behandelt und entsprechend validiert und gefiltert? – Erfolgt die Prüfung dieser Daten auf einem vertrauenswürdigen IT-System? – Werden Fehleingaben möglichst nicht automatisch behandelt bzw. werden entsprechende Funktionalitäten sicher umgesetzt, damit ein Missbrauch ausgeschlossen ist? – Werden diese Daten in einer Form kodiert, die sicherstellt, dass ein schadhafter Code nicht interpretiert oder ausgeführt wird? Erfolgt eine Trennung dieser Daten von konkreten Anfragen an datenhaltende Systeme (z. B. über Stored Procedures) bzw. werden Datenanfragen explizit gegen aus solchen Daten begünstigte Angriffsvektoren gesichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1057",
"text": "Ist durchgängig sichergestellt, dass Fehlerfälle in der digitalen Pflegeanwendung behandelt werden und zum Abbruch und ggf. Zurückrollen der angestoßenen Funktionen führen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1058",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung durch geeignete Schutzmechanismen vor automatisierten Zugriffen geschützt, sofern diese nicht gewollte Nutzungsmöglichkeiten der digitalen Pflegeanwendung realisieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1059",
"text": "Werden für den sicheren Betrieb der digitalen Pflegeanwendung relevante Konfigurationsdateien durch geeignete technische Maßnahmen vor Verlust und Verfälschung geschützt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1060",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung für die im Verzeichnis nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmende Version der digitalen Pflegeanwendung – einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der dem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik empfohlenen Durchführungskonzept für Penetrationstests folgt, und – soweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf Nachfrage entsprechende Nachweise für die Durchführung der Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwachstellen vorlegen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1061",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung direkt auf Sensoren eines mobilen Endgeräts und/oder externe Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) zugreift: – Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung festgelegt, unter welchen Rahmenbedingungen Sensoren oder angebundene Geräte installiert, aktiviert, konfiguriert und verwendet werden können und wird das Bestehen dieser Rahmenbedingungen vor der Ausführung entsprechender Funktionalitäten soweit als möglich sichergestellt? – Stellt die digitale Pflegeanwendung sicher, dass Sensoren und angebundene Geräte bei der Installation bzw. erstmaligen Aktivierung für die digitale Pflegeanwendung in eine Grundeinstellung versetzt werden, die einer dokumentierten Sicherheitsrichtlinie entspricht? – Kann der Versicherte von der digitalen Pflegeanwendung direkt angesteuerte Sensoren und Geräte in eine Grundeinstellung zurücksetzen, die einer dokumentierten Sicherheitsrichtlinie entspricht? Ist ein Datenaustausch zwischen der digitalen Pflegeanwendung und direkt angesteuerten Sensoren oder Geräten erst dann möglich, wenn die Installation und Konfiguration der Sensoren bzw. Geräte vollständig abgeschlossen ist?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1062",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung Daten mit externer Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) austauscht: – Sind die Abläufe zur Installation, Konfiguration, Aktivierung und Deaktivierung dieser Hardware zielgruppengerecht beschrieben und soweit als möglich gegen Fehlbedienungen gesichert? – Erfolgt eine wechselseitige Authentisierung zwischen der digitalen Pflegeanwendung und externer Hardware? – Werden Daten zwischen der digitalen Pflegeanwendung und externer Hardware nach einem initialen Handshake nur noch verschlüsselt ausgetauscht? – Ist sichergestellt, dass bei einer Deinstallation der digitalen Pflegeanwendung oder bei einer Beendigung von deren Nutzung alle auf externer Hardware gespeicherten Daten gelöscht werden? – Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung dokumentiert, wie eine angebundene Hardware sicher deaktiviert werden kann, so dass keine Daten verloren gehen und keine sensiblen Daten auf dem Gerät verbleiben?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1063",
"text": "Führt der Hersteller eine vollständige Aufstellung aller in der digitalen Pflegeanwendung verwendeten Bibliotheken und anderen Software-Produkte, die nicht durch den Hersteller der digitalen Pflegeanwendung selbst entwickelt wurden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1064",
"text": "Stellt der Hersteller durch geeignete Verfahren der Marktbeobachtung sicher, dass von diesen Bibliotheken bzw. Produkten ausgehende, bislang nicht bekannte Risiken für den Datenschutz, die Datensicherheit oder die Patientensicherheit zeitnah erkannt werden?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1065",
"text": "Hat der Hersteller Verfahren etabliert, um im Fall solcher erkannten Risiken geeignete Maßnahmen wie z. B. eine Sperrung der App und Benachrichtigungen der Nutzer unmittelbar umsetzen zu können?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"extension": [
{
"extension": [
{
"url": "description",
"valueString": "Im Rahmen der geforderten Schutzbedarfsanalyse festgestellt"
}
],
"url": "https://fhir.bfarm.de/StructureDefinition/HealthAppQuestionnaireItemDescription"
}
],
"linkId": "970",
"text": "Handelt es sich um eine digitale Pflegeanwendung mit sehr hohem Schutzbedarf?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
},
{
"linkId": "1066",
"text": "Kann die digitale Pflegeanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2023 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Pflegeanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "121",
"text": "Zusatzanforderungen bei digitalen Pflegeanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1067",
"text": "Werden auf nicht in der persönlichen Verfügung der nutzenden Person stehenden IT-Systemen verarbeitete personenbezogene Daten auf diesen Systemen nur verschlüsselt gespeichert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1068",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung für die im Verzeichnis nach § 78a Absatz 3 SGB XI aufzunehmende Version der digitalen Pflegeanwendung – einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der gängige Angriffsvektoren wie z. B. Clickjacking oder Cross-Site Request Forgery berücksichtigt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1069",
"text": "Hat der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Ergebnisse durchgeführter Penetrationstests sowie die Ergebnisse der Abarbeitung der Maßnahmen bzw. Empfehlungen dokumentiert und ggf. in geeignete Managementsysteme überführt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1070",
"text": "Wird zumindest für die initiale Authentisierung aller die digitale Pflegeanwendung nutzenden Personen eine Zwei-Faktor-Authentisierung erzwungen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1071",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung eine Rückfalloption auf eine 1-Faktor-Authentisierung erlaubt: – Wird die die digitale Pflegeanwendung nutzende Person auf die damit verbundenen Risiken hingewiesen und wird ein solcher Rückfall erst nach einer, über eine aktive Handlung bestätigten, Zustimmung der nutzenden Person aktiviert? – Kann die die digitale Pflegeanwendung nutzende Person diese Rückfall-Option jederzeit aus der digitalen Pflegeanwendung heraus wieder deaktivieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1072",
"text": "Sofern die digitale Pflegeanwendung eine Nutzerrolle für Leistungserbringer vorsieht: Kann die digitale Pflegeanwendung bis spätestens zum 31. Dezember 2020 eine Authentisierung von Leistungserbringern als die die digitale Pflegeanwendung nutzende Personen über einen elektronischen Heilberufsausweis mit kontaktloser Schnittstelle unterstützen?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1073",
"text": "Werden an über offene Netze zugängliche Dienste der digitalen Pflegeanwendung gesandte Nachrichten (XML, JSON, etc.) und Daten gegen definierte Schemata geprüft?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1074",
"text": "Sofern zu der digitalen Pflegeanwendung gehörende Komponenten Webserver – z. B. zur Administration oder Konfiguration – nutzen: – Ist der Webserver möglichst restriktiv konfiguriert? – Sind nur die benötigten Komponenten und Funktionen des Webservers installiert bzw. aktiviert? – Wird der Webserver soweit möglich nicht unter einem privilegierten Konto betrieben? – Werden sicherheitsrelevante Ereignisse protokolliert? – Ist der Zugang nur nach Authentisierung möglich? – Ist jegliche Kommunikation mit dem Webserver verschlüsselt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
}
]
},
{
"linkId": "48",
"text": "Anlage 1: Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "145",
"text": "Handelt es sich bei Ihrer digitalen Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt?",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1321",
"text": "Handelt es sich bei Ihrer digitalen Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Ja"
},
{
"valueString": "Nein"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "123",
"text": "Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1076",
"text": "Allgemeine Herstellerpflichten (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1141",
"text": "Allgemeine Herstellerpflichten (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1142",
"text": "Allgemeine Herstellerpflichten (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "131",
"text": "Qualitätsmanagementsystem",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1143",
"text": "Qualitätsmanagementsystem (1/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1144",
"text": "Qualitätsmanagementsystem (2/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1145",
"text": "Qualitätsmanagementsystem (3/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1146",
"text": "Qualitätsmanagementsystem (4/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1147",
"text": "Qualitätsmanagementsystem (5/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "132",
"text": "Risikomanagementsystem",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1148",
"text": "Risikomanagementsystem (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1149",
"text": "Risikomanagementsystem (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1150",
"text": "Risikomanagementsystem (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "133",
"text": "Anforderungen an Auslegung und Produktion",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1151",
"text": "Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (1/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1152",
"text": "Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (2/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1153",
"text": "Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (3/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1154",
"text": "Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (4/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1155",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (1/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1156",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (2/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1157",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (3/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1158",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (4/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1159",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (5/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1160",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (6/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1161",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (7/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1162",
"text": "Infektion und mikrobielle Kontamination (8/8)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1163",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (1/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1164",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (2/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1165",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (3/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1166",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (4/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1167",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (5/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1168",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (6/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1169",
"text": "Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung (7/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1170",
"text": "Messfunktion (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1171",
"text": "Messfunktion (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1172",
"text": "Schutz vor Strahlung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1173",
"text": "Programmierbare Elektroniksysteme, Software",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1174",
"text": "Software (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1175",
"text": "Software (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1176",
"text": "Software (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1177",
"text": "Erstfehlersicherheit",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1178",
"text": "Energiequelle",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1179",
"text": "Elektromagnetische Verträglichkeit (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1180",
"text": "Elektromagnetische Verträglichkeit (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1181",
"text": "Elektrische Sicherheit",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1187",
"text": "Unbefugter Zugriff",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1189",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (1/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1192",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (2/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1206",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (3/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1207",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (4/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1208",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (5/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1209",
"text": "Mechanische und thermische Risiken (6/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1210",
"text": "Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1211",
"text": "Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1212",
"text": "Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1213",
"text": "Laiennutzung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "135",
"text": "Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1214",
"text": "Gebrauchsanweisung (1/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1215",
"text": "Gebrauchsanweisung (2/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1216",
"text": "Gebrauchsanweisung (3/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1217",
"text": "Gebrauchsanweisung (4/4)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1221",
"text": "Irreführung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "136",
"text": "Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1228",
"text": "Dokumentation (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1233",
"text": "Dokumentation (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1237",
"text": "Dokumentation (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "137",
"text": "Versicherung",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1238",
"text": "Versicherung",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "138",
"text": "Produktüberwachung nach Inverkehrbringen",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1239",
"text": "Produktüberwachung (1/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1246",
"text": "Produktüberwachung (2/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1248",
"text": "Produktüberwachung (3/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1251",
"text": "Produktüberwachung (4/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1254",
"text": "Produktüberwachung (5/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
}
]
},
{
"linkId": "49",
"text": "Anlage 2: Fragebogen gemäß § 6",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "124",
"text": "Interoperabilität",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1077",
"text": "Können Pflegebedürftige die über digitale Pflegeanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1078",
"text": "Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1079",
"text": "Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1080",
"text": "Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1081",
"text": "Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "125",
"text": "Robustheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1083",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (1/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1084",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (2/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1085",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (3/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1086",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (4/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1087",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? (5/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "126",
"text": "Verbraucherschutz",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1088",
"text": "Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1089",
"text": "Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1090",
"text": "Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1091",
"text": "Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1092",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1093",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1094",
"text": "Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1095",
"text": "Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer um?",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "127",
"text": "Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1096",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung festgelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1097",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung festgelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1098",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung festgelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1099",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (1/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1100",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (2/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1101",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (3/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1102",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (4/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1103",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (5/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1104",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (6/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1105",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar? (7/7)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1106",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1107",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1108",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1109",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesundheitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1110",
"text": "Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesundheitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "128",
"text": "Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1111",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1112",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1113",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (1/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1114",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (2/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1115",
"text": "Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? (3/3)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "129",
"text": "Qualität der pflegebezogenen Inhalte",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1116",
"text": "Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? (1/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1117",
"text": "Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? (2/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1118",
"text": "Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? (3/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1119",
"text": "Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? (4/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1120",
"text": "Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent? (5/5)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1121",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (1/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1122",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (2/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1123",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (3/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1124",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (4/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1125",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (5/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1126",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (6/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1127",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (7/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1128",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (8/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1129",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (9/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1130",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (10/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1131",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (11/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1132",
"text": "Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet? (12/12)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1133",
"text": "Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt? (1/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1134",
"text": "Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt? (2/2)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
},
{
"linkId": "130",
"text": "Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)",
"type": "group",
"item": [
{
"linkId": "1135",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (1/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1136",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (2/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1137",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (3/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1138",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (4/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1139",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (5/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
},
{
"linkId": "1140",
"text": "Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um? (6/6)",
"type": "choice",
"answerOption": [
{
"valueString": "Zutreffend"
}
]
}
]
}
]
}
]
}