Package | eu.epi.february2025b |
Resource Type | CodeSystem |
Id | 200000029659 |
FHIR Version | R5 |
Source | https://simplifier.net/resolve?scope=eu.epi.february2025b@1.0.0&canonical=http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659 |
URL | http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659 |
Version | 1.0.0 |
Status | active |
Name | EUepirmssectioncodes |
Title | 02 Section Code System |
Description | Section codes allowed in EU EPI document compositions, defined in EMA's Referentials Management Service. |
Content | complete |
ValueSet | |
EUepiannexqrdcodesVs | 03 Annex II Code Value Set |
EUepicapqrdcodesVs | 06 CAP Code Value Set |
EUepilabellingcodesVs | 04 Labelling Code Value Set |
EUepinapmrpdcpqrdcodesVs | 07 NAP-MRP-DCP Code Value Set |
EUepiplqrdcodesVs | 05 PL Code Value Set |
EUepismpcqrdcodesVs | 02 SmPC Code Value Set |
No resources found
No narrative content found in resource
{ "resourceType": "CodeSystem", "status": "active", "content": "complete", "name": "EUepirmssectioncodes", "id": "200000029659", "title": "02 Section Code System", "description": "Section codes allowed in EU EPI document compositions, defined in EMA's Referentials Management Service.", "version": "1.0.0", "url": "http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659", "concept": [ { "code": "000000000000", "display": "Code for custom sub-sections (reserved)" }, { "code": "200000029791", "display": "SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS", "designation": [ { "language": "en", "value": "SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS" }, { "language": "bg", "value": "КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА" }, { "language": "hr", "value": "SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU" }, { "language": "da", "value": "PRODUKTRESUMÉ" }, { "language": "nl", "value": "SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN" }, { "language": "et", "value": "RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE" }, { "language": "fi", "value": "VALMISTEYHTEENVETO" }, { "language": "fr", "value": "RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT" }, { "language": "de", "value": "ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS" }, { "language": "el", "value": "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }, { "language": "hu", "value": "ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS" }, { "language": "is", "value": "SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS" }, { "language": "ga", "value": "ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE" }, { "language": "it", "value": "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO" }, { "language": "lv", "value": "ZĀĻU APRAKSTS" }, { "language": "lt", "value": "PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA" }, { "language": "mt", "value": "SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT" }, { "language": "no", "value": "PREPARATOMTALE" }, { "language": "pl", "value": "CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO" }, { "language": "ro", "value": "REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI" }, { "language": "sk", "value": "SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU" }, { "language": "sl", "value": "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO" }, { "language": "sv", "value": "PRODUKTRESUMÉ" } ] }, { "code": "200000029792", "display": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT", "designation": [ { "language": "en", "value": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT" }, { "language": "bg", "value": "1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ" }, { "language": "hr", "value": "1. NAZIV LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "1. NÁZEV PŘÍPRAVKU" }, { "language": "da", "value": "1. LÆGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "nl", "value": "1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL" }, { "language": "et", "value": "1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS" }, { "language": "fi", "value": "1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI" }, { "language": "fr", "value": "1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT" }, { "language": "de", "value": "1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS" }, { "language": "el", "value": "1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }, { "language": "hu", "value": "1. A GYÓGYSZER NEVE" }, { "language": "is", "value": "1. HEITI LYFS" }, { "language": "ga", "value": "1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE" }, { "language": "it", "value": "1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE" }, { "language": "lv", "value": "1. ZĀĻU NOSAUKUMS" }, { "language": "lt", "value": "1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS" }, { "language": "mt", "value": "1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI" }, { "language": "no", "value": "1. LEGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "pl", "value": "1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "1. NOME DO MEDICAMENTO" }, { "language": "ro", "value": "1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI" }, { "language": "sk", "value": "1. NÁZOV LIEKU" }, { "language": "sl", "value": "1. IME ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO" }, { "language": "sv", "value": "1. LÄKEMEDLETS NAMN" } ] }, { "code": "200000029793", "display": "2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION", "designation": [ { "language": "en", "value": "2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION" }, { "language": "bg", "value": "2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ" }, { "language": "hr", "value": "2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV" }, { "language": "cs", "value": "2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ" }, { "language": "da", "value": "2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING" }, { "language": "nl", "value": "2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING" }, { "language": "et", "value": "2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS" }, { "language": "fi", "value": "2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT" }, { "language": "fr", "value": "2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE" }, { "language": "de", "value": "2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG" }, { "language": "el", "value": "2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ" }, { "language": "hu", "value": "2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL" }, { "language": "is", "value": "2. INNIHALDSLÝSING" }, { "language": "ga", "value": "2. COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL" }, { "language": "it", "value": "2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA" }, { "language": "lv", "value": "2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS" }, { "language": "lt", "value": "2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS" }, { "language": "mt", "value": "2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA" }, { "language": "no", "value": "2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING" }, { "language": "pl", "value": "2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY" }, { "language": "pt", "value": "2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA" }, { "language": "ro", "value": "2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ" }, { "language": "sk", "value": "2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE" }, { "language": "sl", "value": "2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA" }, { "language": "es", "value": "2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA" }, { "language": "sv", "value": "2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING" } ] }, { "code": "200000029794", "display": "2.1 General description", "designation": [ { "language": "en", "value": "2.1 General description" }, { "language": "bg", "value": "2.1 Общо описание" }, { "language": "hr", "value": "2.1 Opći opis" }, { "language": "cs", "value": "2.1 Obecný popis" }, { "language": "da", "value": "2.1 Generel beskrivelse" }, { "language": "nl", "value": "2.1 Algemene beschrijving" }, { "language": "et", "value": "2.1 Üldkirjeldus" }, { "language": "fi", "value": "2.1 Yleiskuvaus" }, { "language": "fr", "value": "2.1 Description générale" }, { "language": "de", "value": "2.1 Allgemeine Beschreibung" }, { "language": "el", "value": "2.1 Γενική περιγραφή" }, { "language": "hu", "value": "2.1 Általános leírás" }, { "language": "is", "value": "2.1 Almenn lýsing" }, { "language": "ga", "value": "2.1 Cur síos ginearálta" }, { "language": "it", "value": "2.1 Descrizione generale" }, { "language": "lv", "value": "2.1. Vispārējs apraksts" }, { "language": "lt", "value": "2.1 Bendras aprašymas" }, { "language": "mt", "value": "2.1 Deskrizzjoni ġenerali" }, { "language": "no", "value": "2.1 Generell beskrivelse" }, { "language": "pl", "value": "2.1 Opis ogólny" }, { "language": "pt", "value": "2.1 Descrição geral" }, { "language": "ro", "value": "2.1 Descriere generală" }, { "language": "sk", "value": "2.1 Všeobecný opis" }, { "language": "sl", "value": "2.1 Splošen opis" }, { "language": "es", "value": "2.1 Descripción general" }, { "language": "sv", "value": "2.1 Allmän beskrivning" } ] }, { "code": "200000029795", "display": "2.2 Qualitative and quantitative composition", "designation": [ { "language": "en", "value": "2.2 Qualitative and quantitative composition" }, { "language": "bg", "value": "2.2 Качествен и количествен състав" }, { "language": "hr", "value": "2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav" }, { "language": "cs", "value": "2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení" }, { "language": "da", "value": "2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning" }, { "language": "nl", "value": "2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" }, { "language": "et", "value": "2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis" }, { "language": "fi", "value": "2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät" }, { "language": "fr", "value": "2.2 Composition qualitative et quantitative" }, { "language": "de", "value": "2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung" }, { "language": "el", "value": "2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση" }, { "language": "hu", "value": "2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel" }, { "language": "is", "value": "2.2 Innihaldslýsing" }, { "language": "ga", "value": "2.2 Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil" }, { "language": "it", "value": "2.2 Composizione qualitativa e quantitativa" }, { "language": "lv", "value": "2.2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs" }, { "language": "lt", "value": "2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis" }, { "language": "mt", "value": "2.2. Għamla kwalitattiva u kwantitattiva" }, { "language": "no", "value": "2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning" }, { "language": "pl", "value": "2.2 Skład jakościowy i ilościowy" }, { "language": "pt", "value": "2.2 Composição qualitativa e quantitativa" }, { "language": "ro", "value": "2.2 Compoziția calitativă și cantitativă" }, { "language": "sk", "value": "2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie" }, { "language": "sl", "value": "2.2 Kakovostna in količinska sestava" }, { "language": "es", "value": "2.2 Composición cualitativa y cuantitativa" }, { "language": "sv", "value": "2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning" } ] }, { "code": "200000029796", "display": "Excipient(s) with known effect", "designation": [ { "language": "en", "value": "Excipient(s) with known effect" }, { "language": "bg", "value": "Помощно(и) вещество(а) с известно действие" }, { "language": "hr", "value": "Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom" }, { "language": "cs", "value": "[Pomocná látka] [Pomocné látky] se známým účinkem" }, { "language": "da", "value": "Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på" }, { "language": "nl", "value": "Hulpstof(fen) met bekend effect" }, { "language": "et", "value": "Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)" }, { "language": "fi", "value": "Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan" }, { "language": "fr", "value": "Excipient(s) à effet notoire:" }, { "language": "de", "value": "Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung" }, { "language": "el", "value": "Έκδοχο(α) με γνωστή δράση" }, { "language": "hu", "value": "Ismert hatású segédanyag(ok)" }, { "language": "is", "value": "Hjálparefni með þekkta verkun" }, { "language": "ga", "value": "Támhán nó támháin a bhfuil éifeacht aitheanta aige nó acu" }, { "language": "it", "value": "Eccipiente(i) con effetti noti" }, { "language": "lv", "value": "Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību" }, { "language": "lt", "value": "Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas" }, { "language": "mt", "value": "Eċċipjent(i) b’effett magħruf" }, { "language": "no", "value": "Hjelpestoff(er) med kjent effekt" }, { "language": "pl", "value": "Substancja pomocnicza] [Substancje pomocnicze] o znanym działaniu" }, { "language": "pt", "value": "Excipiente(s) com efeito conhecido" }, { "language": "ro", "value": "Excipient(ți) cu efect cunoscut" }, { "language": "sk", "value": "[Pomocná látka] [Pomocné látky] so známym účinkom" }, { "language": "sl", "value": "Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:" }, { "language": "es", "value": "Excipiente(s) con efecto conocido" }, { "language": "sv", "value": "Hjälpämne(n) med känd effekt" } ] }, { "code": "200000029797", "display": "3. PHARMACEUTICAL FORM", "designation": [ { "language": "en", "value": "3. PHARMACEUTICAL FORM" }, { "language": "bg", "value": "3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА" }, { "language": "hr", "value": "3. FARMACEUTSKI OBLIK" }, { "language": "cs", "value": "3. LÉKOVÁ FORMA" }, { "language": "da", "value": "3. LÆGEMIDDELFORM" }, { "language": "nl", "value": "3. FARMACEUTISCHE VORM" }, { "language": "et", "value": "3. RAVIMVORM" }, { "language": "fi", "value": "3. LÄÄKEMUOTO" }, { "language": "fr", "value": "3. FORME PHARMACEUTIQUE" }, { "language": "de", "value": "3. DARREICHUNGSFORM" }, { "language": "el", "value": "3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ" }, { "language": "hu", "value": "3. GYÓGYSZERFORMA" }, { "language": "is", "value": "3. LYFJAFORM" }, { "language": "ga", "value": "3. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "3. FORMA FARMACEUTICA" }, { "language": "lv", "value": "3. ZĀĻU FORMA" }, { "language": "lt", "value": "3. FARMACINĖ FORMA" }, { "language": "mt", "value": "3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA" }, { "language": "no", "value": "3. LEGEMIDDELFORM" }, { "language": "pl", "value": "3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA" }, { "language": "pt", "value": "3. FORMA FARMACÊUTICA" }, { "language": "ro", "value": "3. FORMA FARMACEUTICĂ" }, { "language": "sk", "value": "3. LIEKOVÁ FORMA" }, { "language": "sl", "value": "3. FARMACEVTSKA OBLIKA" }, { "language": "es", "value": "3. FORMA FARMACÉUTICA" }, { "language": "sv", "value": "3. LÄKEMEDELSFORM" } ] }, { "code": "200000029798", "display": "4. CLINICAL PARTICULARS", "designation": [ { "language": "en", "value": "4. CLINICAL PARTICULARS" }, { "language": "bg", "value": "4. КЛИНИЧНИ ДАННИ" }, { "language": "hr", "value": "4. KLINIČKI PODACI" }, { "language": "cs", "value": "4. KLINICKÉ ÚDAJE" }, { "language": "da", "value": "4. KLINISKE OPLYSNINGER" }, { "language": "nl", "value": "4. KLINISCHE GEGEVENS" }, { "language": "et", "value": "4. KLIINILISED ANDMED" }, { "language": "fi", "value": "4. KLIINISET TIEDOT" }, { "language": "fr", "value": "4. INFORMATIONS CLINIQUES" }, { "language": "de", "value": "4. KLINISCHE ANGABEN" }, { "language": "el", "value": "4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ" }, { "language": "hu", "value": "4. KLINIKAI JELLEMZŐK" }, { "language": "is", "value": "4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR" }, { "language": "ga", "value": "4. SONRAÍ CLINICIÚLA" }, { "language": "it", "value": "4. INFORMAZIONI CLINICHE" }, { "language": "lv", "value": "4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA" }, { "language": "lt", "value": "4. KLINIKINĖ INFORMACIJA" }, { "language": "mt", "value": "4. TAGĦRIF KLINIKU" }, { "language": "no", "value": "4. KLINISKE OPPLYSNINGER" }, { "language": "pl", "value": "4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE" }, { "language": "pt", "value": "4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS" }, { "language": "ro", "value": "4. DATE CLINICE" }, { "language": "sk", "value": "4. KLINICKÉ ÚDAJE" }, { "language": "sl", "value": "4. KLINIČNI PODATKI" }, { "language": "es", "value": "4. DATOS CLÍNICOS" }, { "language": "sv", "value": "4. KLINISKA UPPGIFTER" } ] }, { "code": "200000029799", "display": "4.1 Therapeutic indications", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.1 Therapeutic indications" }, { "language": "bg", "value": "4.1 Терапевтични показания" }, { "language": "hr", "value": "4.1 Terapijske indikacije" }, { "language": "cs", "value": "4.1 Terapeutické indikace" }, { "language": "da", "value": "4.1 Terapeutiske indikationer" }, { "language": "nl", "value": "4.1 Therapeutische indicaties" }, { "language": "et", "value": "4.1 Näidustused" }, { "language": "fi", "value": "4.1 Käyttöaiheet" }, { "language": "fr", "value": "4.1 Indications thérapeutiques" }, { "language": "de", "value": "4.1 Anwendungsgebiete" }, { "language": "el", "value": "4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις" }, { "language": "hu", "value": "4.1 Terápiás javallatok" }, { "language": "is", "value": "4.1 Ábendingar" }, { "language": "ga", "value": "4.1 Tásca teiripeacha" }, { "language": "it", "value": "4.1 Indicazioni terapeutiche" }, { "language": "lv", "value": "4.1. Terapeitiskās indikācijas" }, { "language": "lt", "value": "4.1 Terapinės indikacijos" }, { "language": "mt", "value": "4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi" }, { "language": "no", "value": "4.1 Indikasjon(er)" }, { "language": "pl", "value": "4.1 Wskazania do stosowania" }, { "language": "pt", "value": "4.1 Indicações terapêuticas" }, { "language": "ro", "value": "4.1 Indicații terapeutice" }, { "language": "sk", "value": "4.1 Terapeutické indikácie" }, { "language": "sl", "value": "4.1 Terapevtske indikacije" }, { "language": "es", "value": "4.1 Indicaciones terapéuticas" }, { "language": "sv", "value": "4.1 Terapeutiska indikationer" } ] }, { "code": "200000029800", "display": "4.2 Posology and method of administration", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.2 Posology and method of administration" }, { "language": "bg", "value": "4.2 Дозировка и начин на приложение" }, { "language": "hr", "value": "4.2 Doziranje i način primjene" }, { "language": "cs", "value": "4.2 Dávkování a způsob podání" }, { "language": "da", "value": "4.2 Dosering og administration" }, { "language": "nl", "value": "4.2 Dosering en wijze van toediening" }, { "language": "et", "value": "4.2 Annustamine ja manustamisviis" }, { "language": "fi", "value": "4.2 Annostus ja antotapa" }, { "language": "fr", "value": "4.2 Posologie et mode d’administration" }, { "language": "de", "value": "4.2 Dosierung und Art der Anwendung" }, { "language": "el", "value": "4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" }, { "language": "hu", "value": "4.2 Adagolás és alkalmazás" }, { "language": "is", "value": "4.2 Skammtar og lyfjagjöf" }, { "language": "ga", "value": "4.2 Poseolaíocht agus modh tabhartha" }, { "language": "it", "value": "4.2 Posologia e modo di somministrazione" }, { "language": "lv", "value": "4.2. Devas un lietošanas veids" }, { "language": "lt", "value": "4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas" }, { "language": "mt", "value": "4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata" }, { "language": "no", "value": "4.2 Dosering og administrasjonsmåte" }, { "language": "pl", "value": "4.2 Dawkowanie i sposób podawania" }, { "language": "pt", "value": "4.2 Posologia e modo de administração" }, { "language": "ro", "value": "4.2 Doze și mod de administrare" }, { "language": "sk", "value": "4.2 Dávkovanie a spôsob podávania" }, { "language": "sl", "value": "4.2 Odmerjanje in način uporabe" }, { "language": "es", "value": "4.2 Posología y forma de administración" }, { "language": "sv", "value": "4.2 Dosering och administreringssätt" } ] }, { "code": "200000029801", "display": "Posology", "designation": [ { "language": "en", "value": "Posology" }, { "language": "bg", "value": "Дозировка" }, { "language": "hr", "value": "Doziranje" }, { "language": "cs", "value": "Dávkování" }, { "language": "da", "value": "Dosering" }, { "language": "nl", "value": "Dosering" }, { "language": "et", "value": "Annustamine" }, { "language": "fi", "value": "Annostus" }, { "language": "fr", "value": "Posologie" }, { "language": "de", "value": "Dosierung" }, { "language": "el", "value": "Δοσολογία" }, { "language": "hu", "value": "Adagolás" }, { "language": "is", "value": "Skammtar" }, { "language": "ga", "value": "Poseolaíocht" }, { "language": "it", "value": "Posologia" }, { "language": "lv", "value": "Devas" }, { "language": "lt", "value": "Dozavimas" }, { "language": "mt", "value": "Pożoloġija" }, { "language": "no", "value": "Dosering" }, { "language": "pl", "value": "Dawkowanie" }, { "language": "pt", "value": "Posologia" }, { "language": "ro", "value": "Doze" }, { "language": "sk", "value": "Dávkovanie" }, { "language": "sl", "value": "Odmerjanje" }, { "language": "es", "value": "Posología" }, { "language": "sv", "value": "Dosering" } ] }, { "code": "200000029802", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029803", "display": "Method of administration", "designation": [ { "language": "en", "value": "Method of administration" }, { "language": "bg", "value": "Начин на приложение" }, { "language": "hr", "value": "Način primjene" }, { "language": "cs", "value": "Způsob podání" }, { "language": "da", "value": "Administration" }, { "language": "nl", "value": "Wijze van toediening" }, { "language": "et", "value": "Manustamisviis" }, { "language": "fi", "value": "Antotapa" }, { "language": "fr", "value": "Mode d’administration" }, { "language": "de", "value": "Art der Anwendung" }, { "language": "el", "value": "Τρόπος χορήγησης" }, { "language": "hu", "value": "Az alkalmazás módja" }, { "language": "is", "value": "Lyfjagjöf" }, { "language": "ga", "value": "Modh tabhartha" }, { "language": "it", "value": "Modo di somministrazione" }, { "language": "lv", "value": "Lietošanas veids" }, { "language": "lt", "value": "Vartojimo metodas" }, { "language": "mt", "value": "Metodu ta’ kif għandu jingħata" }, { "language": "no", "value": "Administrasjonsmåte" }, { "language": "pl", "value": "Sposób podawania" }, { "language": "pt", "value": "Modo de administração" }, { "language": "ro", "value": "Mod de administrare" }, { "language": "sk", "value": "Spôsob podávania" }, { "language": "sl", "value": "Način uporabe" }, { "language": "es", "value": "Forma de administración" }, { "language": "sv", "value": "Administreringssätt" } ] }, { "code": "200000029804", "display": "Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product", "designation": [ { "language": "en", "value": "Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product" }, { "language": "bg", "value": "Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт" }, { "language": "hr", "value": "Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka." }, { "language": "cs", "value": "Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním" }, { "language": "da", "value": "Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet" }, { "language": "nl", "value": "Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel" }, { "language": "et", "value": "Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid" }, { "language": "fi", "value": "Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet" }, { "language": "fr", "value": "Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament" }, { "language": "de", "value": "Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels" }, { "language": "el", "value": "Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος" }, { "language": "hu", "value": "Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt" }, { "language": "is", "value": "Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið" }, { "language": "ga", "value": "Réamhchúraimí le déanamh sula ndéantar an táirge íocshláinte a láimhsiú nó a thabhairt" }, { "language": "it", "value": "Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale" }, { "language": "lv", "value": "Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām" }, { "language": "lt", "value": "Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą" }, { "language": "mt", "value": "Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali" }, { "language": "no", "value": "Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet" }, { "language": "pl", "value": "Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego" }, { "language": "pt", "value": "Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento" }, { "language": "ro", "value": "Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului" }, { "language": "sk", "value": "Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku" }, { "language": "sl", "value": "Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila" }, { "language": "es", "value": "Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento" }, { "language": "sv", "value": "Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet" } ] }, { "code": "200000029805", "display": "4.3 Contraindications", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.3 Contraindications" }, { "language": "bg", "value": "4.3 Противопоказания" }, { "language": "hr", "value": "4.3 Kontraindikacije" }, { "language": "cs", "value": "4.3 Kontraindikace" }, { "language": "da", "value": "4.3 Kontraindikationer" }, { "language": "nl", "value": "4.3 Contra-indicaties" }, { "language": "et", "value": "4.3 Vastunäidustused" }, { "language": "fi", "value": "4.3 Vasta-aiheet" }, { "language": "fr", "value": "4.3 Contre-indications" }, { "language": "de", "value": "4.3 Gegenanzeigen" }, { "language": "el", "value": "4.3 Αντενδείξεις" }, { "language": "hu", "value": "4.3 Ellenjavallatok" }, { "language": "is", "value": "4.3 Frábendingar" }, { "language": "ga", "value": "4.3 Fritásca" }, { "language": "it", "value": "4.3 Controindicazioni" }, { "language": "lv", "value": "4.3. Kontrindikācijas" }, { "language": "lt", "value": "4.3 Kontraindikacijos" }, { "language": "mt", "value": "4.3 Kontraindikazzjonijiet" }, { "language": "no", "value": "4.3 Kontraindikasjoner" }, { "language": "pl", "value": "4.3 Przeciwwskazania" }, { "language": "pt", "value": "4.3 Contraindicações" }, { "language": "ro", "value": "4.3 Contraindicații" }, { "language": "sk", "value": "4.3 Kontraindikácie" }, { "language": "sl", "value": "4.3 Kontraindikacije" }, { "language": "es", "value": "4.3 Contraindicaciones" }, { "language": "sv", "value": "4.3 Kontraindikationer" } ] }, { "code": "200000029806", "display": "4.4 Special warnings and precautions for use", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.4 Special warnings and precautions for use" }, { "language": "bg", "value": "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" }, { "language": "hr", "value": "4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" }, { "language": "cs", "value": "4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitív" }, { "language": "da", "value": "4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" }, { "language": "nl", "value": "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" }, { "language": "et", "value": "4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" }, { "language": "fi", "value": "4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" }, { "language": "fr", "value": "4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi" }, { "language": "de", "value": "4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" }, { "language": "el", "value": "4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" }, { "language": "hu", "value": "4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" }, { "language": "is", "value": "4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" }, { "language": "ga", "value": "4.4 Rabhaidh speisialta agus réamhchúraimí úsáide" }, { "language": "it", "value": "4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" }, { "language": "lv", "value": "4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" }, { "language": "lt", "value": "4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" }, { "language": "mt", "value": "4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu" }, { "language": "no", "value": "4.4 Advarsler og forsiktighetsregler" }, { "language": "pl", "value": "4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" }, { "language": "pt", "value": "4.4 Advertências e precauções especiais de utilização" }, { "language": "ro", "value": "4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" }, { "language": "sk", "value": "4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" }, { "language": "sl", "value": "4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" }, { "language": "es", "value": "4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo" }, { "language": "sv", "value": "4.4 Varningar och försiktighet" } ] }, { "code": "200000029807", "display": "Traceability", "designation": [ { "language": "en", "value": "Traceability" }, { "language": "bg", "value": "Проследимост" }, { "language": "hr", "value": "Sljedivost" }, { "language": "cs", "value": "Sledovatelnost" }, { "language": "da", "value": "Sporbarhed" }, { "language": "nl", "value": "Terugvinden herkomst" }, { "language": "et", "value": "Jälgitavus" }, { "language": "fi", "value": "Jäljitettävyys" }, { "language": "fr", "value": "Traçabilité" }, { "language": "de", "value": "Rückverfolgbarkeit" }, { "language": "el", "value": "Ιχνηλασιμότητα" }, { "language": "hu", "value": "Nyomonkövethetőség" }, { "language": "is", "value": "Rekjanleiki" }, { "language": "ga", "value": "Inrianaitheacht" }, { "language": "it", "value": "Tracciabilità" }, { "language": "lv", "value": "Izsekojamība" }, { "language": "lt", "value": "Atsekamumas" }, { "language": "mt", "value": "Traċċabilità" }, { "language": "no", "value": "Sporbarhet" }, { "language": "pl", "value": "Identyfikowalność" }, { "language": "pt", "value": "Rastreabilidade" }, { "language": "ro", "value": "Trasabilitate" }, { "language": "sk", "value": "Sledovateľnosť" }, { "language": "sl", "value": "Sledljivost" }, { "language": "es", "value": "Trazabilidad" }, { "language": "sv", "value": "Spårbarhet" } ] }, { "code": "200000029808", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029809", "display": "4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction" }, { "language": "bg", "value": "4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие" }, { "language": "hr", "value": "4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija" }, { "language": "cs", "value": "4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" }, { "language": "da", "value": "4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion" }, { "language": "nl", "value": "4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" }, { "language": "et", "value": "4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed" }, { "language": "fi", "value": "4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset" }, { "language": "fr", "value": "4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions" }, { "language": "de", "value": "4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" }, { "language": "el", "value": "4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης" }, { "language": "hu", "value": "4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" }, { "language": "is", "value": "4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir" }, { "language": "ga", "value": "4.5 Idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta" }, { "language": "it", "value": "4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione" }, { "language": "lv", "value": "4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi" }, { "language": "lt", "value": "4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika" }, { "language": "mt", "value": "4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni" }, { "language": "no", "value": "4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon" }, { "language": "pl", "value": "4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji" }, { "language": "pt", "value": "4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação" }, { "language": "ro", "value": "4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune" }, { "language": "sk", "value": "4.5 Liekové a iné interakcie" }, { "language": "sl", "value": "4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij" }, { "language": "es", "value": "4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" }, { "language": "sv", "value": "4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner" } ] }, { "code": "200000029810", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029811", "display": "4.6 Fertility, pregnancy and lactation", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.6 Fertility, pregnancy and lactation" }, { "language": "bg", "value": "4.6 Фертилитет, бременност и кърмене" }, { "language": "hr", "value": "4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje" }, { "language": "cs", "value": "4.6 Fertilita, těhotenství a kojení" }, { "language": "da", "value": "4.6 Fertilitet, graviditet og amning" }, { "language": "nl", "value": "4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" }, { "language": "et", "value": "4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine" }, { "language": "fi", "value": "4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys" }, { "language": "fr", "value": "4.6 Fertilité, grossesse et allaitement" }, { "language": "de", "value": "4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" }, { "language": "el", "value": "4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία" }, { "language": "hu", "value": "4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás" }, { "language": "is", "value": "4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf" }, { "language": "ga", "value": "4.6 Torthúlacht, toircheas agus lachtadh" }, { "language": "it", "value": "4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento" }, { "language": "lv", "value": "4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti" }, { "language": "lt", "value": "4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" }, { "language": "mt", "value": "4.6 Fertilità, tqala u treddigħ" }, { "language": "no", "value": "4.6 Fertilitet, graviditet og amming" }, { "language": "pl", "value": "4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację" }, { "language": "pt", "value": "4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento" }, { "language": "ro", "value": "4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea" }, { "language": "sk", "value": "4.6 Fertilita, gravidita a laktácia" }, { "language": "sl", "value": "4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje" }, { "language": "es", "value": "4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia" }, { "language": "sv", "value": "4.6 Fertilitet, graviditet och amning" } ] }, { "code": "200000029812", "display": "Pregnancy", "designation": [ { "language": "en", "value": "Pregnancy" }, { "language": "bg", "value": "Бременност" }, { "language": "hr", "value": "Trudnoća" }, { "language": "cs", "value": "Těhotenství" }, { "language": "da", "value": "Graviditet" }, { "language": "nl", "value": "Zwangerschap" }, { "language": "et", "value": "Rasedus" }, { "language": "fi", "value": "Raskaus" }, { "language": "fr", "value": "Grossesse" }, { "language": "de", "value": "Schwangerschaft" }, { "language": "el", "value": "Κύηση" }, { "language": "hu", "value": "Terhesség" }, { "language": "is", "value": "Meðganga" }, { "language": "ga", "value": "Toircheas" }, { "language": "it", "value": "Gravidanza" }, { "language": "lv", "value": "Grūtniecība" }, { "language": "lt", "value": "Nėštumas" }, { "language": "mt", "value": "Tqala" }, { "language": "no", "value": "Graviditet" }, { "language": "pl", "value": "Ciąża" }, { "language": "pt", "value": "Gravidez" }, { "language": "ro", "value": "Sarcina" }, { "language": "sk", "value": "Gravidita" }, { "language": "sl", "value": "Nosečnost" }, { "language": "es", "value": "Embarazo" }, { "language": "sv", "value": "Graviditet" } ] }, { "code": "200000029813", "display": "Breast-feeding", "designation": [ { "language": "en", "value": "Breast-feeding" }, { "language": "bg", "value": "Кърмене" }, { "language": "hr", "value": "Dojenje" }, { "language": "cs", "value": "Kojení" }, { "language": "da", "value": "Amning" }, { "language": "nl", "value": "Borstvoeding" }, { "language": "et", "value": "Imetamine" }, { "language": "fi", "value": "Imetys" }, { "language": "fr", "value": "Allaitement" }, { "language": "de", "value": "Stillzeit" }, { "language": "el", "value": "Θηλασμός" }, { "language": "hu", "value": "Szoptatás" }, { "language": "is", "value": "Brjóstagjöf" }, { "language": "ga", "value": "Beathú cíche" }, { "language": "it", "value": "Allattamento" }, { "language": "lv", "value": "Barošana ar krūti" }, { "language": "lt", "value": "Žindymas" }, { "language": "mt", "value": "Treddigħ" }, { "language": "no", "value": "Amming" }, { "language": "pl", "value": "Karmienie piersią" }, { "language": "pt", "value": "Amamentação" }, { "language": "ro", "value": "Alăptarea" }, { "language": "sk", "value": "Dojčenie" }, { "language": "sl", "value": "Dojenje" }, { "language": "es", "value": "Lactancia" }, { "language": "sv", "value": "Amning" } ] }, { "code": "200000029814", "display": "Fertility", "designation": [ { "language": "en", "value": "Fertility" }, { "language": "bg", "value": "Фертилитет" }, { "language": "hr", "value": "Plodnost" }, { "language": "cs", "value": "Fertilita" }, { "language": "da", "value": "Fertilitet" }, { "language": "nl", "value": "Vruchtbaarheid" }, { "language": "et", "value": "Fertiilsus" }, { "language": "fi", "value": "Hedelmällisyys" }, { "language": "fr", "value": "Fertilité" }, { "language": "de", "value": "Fertilität" }, { "language": "el", "value": "Γονιμότητα" }, { "language": "hu", "value": "Termékenység" }, { "language": "is", "value": "Frjósemi" }, { "language": "ga", "value": "Torthúlacht" }, { "language": "it", "value": "Fertilità" }, { "language": "lv", "value": "Fertilitāte" }, { "language": "lt", "value": "Vaisingumas" }, { "language": "mt", "value": "Fertilità" }, { "language": "no", "value": "Fertilitet" }, { "language": "pl", "value": "Płodność" }, { "language": "pt", "value": "Fertilidade" }, { "language": "ro", "value": "Fertilitatea" }, { "language": "sk", "value": "Fertilita" }, { "language": "sl", "value": "Plodnost" }, { "language": "es", "value": "Fertilidad" }, { "language": "sv", "value": "Fertilitet" } ] }, { "code": "200000029815", "display": "4.7 Effects on ability to drive and use machines", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.7 Effects on ability to drive and use machines" }, { "language": "bg", "value": "4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини" }, { "language": "hr", "value": "4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima" }, { "language": "cs", "value": "4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje" }, { "language": "da", "value": "4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner" }, { "language": "nl", "value": "4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen" }, { "language": "et", "value": "4.7 Toime reaktsioonikiirusele" }, { "language": "fi", "value": "4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn" }, { "language": "fr", "value": "4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines" }, { "language": "de", "value": "4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" }, { "language": "el", "value": "4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων" }, { "language": "hu", "value": "4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" }, { "language": "is", "value": "4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla" }, { "language": "ga", "value": "4.7 Éifeachtaí ar an gcumas tiomána agus úsáide inneall" }, { "language": "it", "value": "4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari" }, { "language": "lv", "value": "4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus" }, { "language": "lt", "value": "4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus" }, { "language": "mt", "value": "4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni" }, { "language": "no", "value": "4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner" }, { "language": "pl", "value": "4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn" }, { "language": "pt", "value": "4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas" }, { "language": "ro", "value": "4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje" }, { "language": "sk", "value": "4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje" }, { "language": "sl", "value": "4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev" }, { "language": "es", "value": "4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" }, { "language": "sv", "value": "4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner" } ] }, { "code": "200000029816", "display": "4.8 Undesirable effects", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.8 Undesirable effects" }, { "language": "bg", "value": "4.8 Нежелани лекарствени реакции" }, { "language": "hr", "value": "4.8 Nuspojave" }, { "language": "cs", "value": "4.8 Nežádoucí účinky" }, { "language": "da", "value": "4.8 Bivirkninger" }, { "language": "nl", "value": "4.8 Bijwerkingen" }, { "language": "et", "value": "4.8 Kõrvaltoimed" }, { "language": "fi", "value": "4.8 Haittavaikutukset" }, { "language": "fr", "value": "4.8 Effets indésirables" }, { "language": "de", "value": "4.8 Nebenwirkungen" }, { "language": "el", "value": "4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες" }, { "language": "hu", "value": "4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások" }, { "language": "is", "value": "4.8 Aukaverkanir" }, { "language": "ga", "value": "4.8 Éifeachtaí neamh-inmhianaithe" }, { "language": "it", "value": "4.8 Effetti indesiderati" }, { "language": "lv", "value": "4.8. Nevēlamās blakusparādības" }, { "language": "lt", "value": "4.8 Nepageidaujamas poveikis" }, { "language": "mt", "value": "4.8 Effetti mhux mixtieqa" }, { "language": "no", "value": "4.8 Bivirkninger" }, { "language": "pl", "value": "4.8 Działania niepożądane" }, { "language": "pt", "value": "4.8 Efeitos indesejáveis" }, { "language": "ro", "value": "4.8 Reacții adverse" }, { "language": "sk", "value": "4.8 Nežiaduce účinky" }, { "language": "sl", "value": "4.8 Neželeni učinki" }, { "language": "es", "value": "4.8 Reacciones adversas" }, { "language": "sv", "value": "4.8 Biverkningar" } ] }, { "code": "200000029817", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029818", "display": "Reporting of suspected adverse reactions", "designation": [ { "language": "en", "value": "Reporting of suspected adverse reactions" }, { "language": "bg", "value": "Съобщаване на подозирани нежелани реакции" }, { "language": "hr", "value": "Prijavljivanje sumnji na nuspojavu" }, { "language": "cs", "value": "Hlášení podezření na nežádoucí účinky" }, { "language": "da", "value": "Indberetning af formodede bivirkninger" }, { "language": "nl", "value": "Melding van vermoedelijke bijwerkingen" }, { "language": "et", "value": "Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine" }, { "language": "fi", "value": "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen" }, { "language": "fr", "value": "Déclaration des effets indésirables suspectés" }, { "language": "de", "value": "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen" }, { "language": "el", "value": "Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών" }, { "language": "hu", "value": "Feltételezett mellékhatások bejelentése" }, { "language": "is", "value": "Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu" }, { "language": "ga", "value": "Tuairisciú ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta" }, { "language": "it", "value": "Segnalazione delle reazioni avverse sospette" }, { "language": "lv", "value": "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām" }, { "language": "lt", "value": "Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas" }, { "language": "mt", "value": "Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati" }, { "language": "no", "value": "Melding av mistenkte bivirkninger" }, { "language": "pl", "value": "Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych" }, { "language": "pt", "value": "Notificação de suspeitas de reações adversas" }, { "language": "ro", "value": "Raportarea reacțiilor adverse suspectate" }, { "language": "sk", "value": "Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie" }, { "language": "sl", "value": "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih" }, { "language": "es", "value": "Notificación de sospechas de reacciones adversas" }, { "language": "sv", "value": "Rapportering av misstänkta biverkningar" } ] }, { "code": "200000029819", "display": "4.9 Overdose", "designation": [ { "language": "en", "value": "4.9 Overdose" }, { "language": "bg", "value": "4.9 Предозиране" }, { "language": "hr", "value": "4.9 Predoziranje" }, { "language": "cs", "value": "4.9 Předávkování" }, { "language": "da", "value": "4.9 Overdosering" }, { "language": "nl", "value": "4.9 Overdosering" }, { "language": "et", "value": "4.9 Üleannustamine" }, { "language": "fi", "value": "4.9 Yliannostus" }, { "language": "fr", "value": "4.9 Surdosage" }, { "language": "de", "value": "4.9 Überdosierung" }, { "language": "el", "value": "4.9 Υπερδοσολογία" }, { "language": "hu", "value": "4.9 Túladagolás" }, { "language": "is", "value": "4.9 Ofskömmtun" }, { "language": "ga", "value": "4.9 Ródháileog" }, { "language": "it", "value": "4.9 Sovradosaggio" }, { "language": "lv", "value": "4.9. Pārdozēšana" }, { "language": "lt", "value": "4.9 Perdozavimas" }, { "language": "mt", "value": "4.9 Doża eċċessiva" }, { "language": "no", "value": "4.9 Overdosering" }, { "language": "pl", "value": "4.9 Przedawkowanie" }, { "language": "pt", "value": "4.9 Sobredosagem" }, { "language": "ro", "value": "4.9 Supradozaj" }, { "language": "sk", "value": "4.9 Predávkovanie" }, { "language": "sl", "value": "4.9 Preveliko odmerjanje" }, { "language": "es", "value": "4.9 Sobredosis" }, { "language": "sv", "value": "4.9 Överdosering" } ] }, { "code": "200000029820", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029821", "display": "5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES", "designation": [ { "language": "en", "value": "5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES" }, { "language": "bg", "value": "5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА" }, { "language": "hr", "value": "5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA" }, { "language": "cs", "value": "5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI" }, { "language": "da", "value": "5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER" }, { "language": "nl", "value": "5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN" }, { "language": "et", "value": "5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED" }, { "language": "fi", "value": "5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET" }, { "language": "fr", "value": "5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES" }, { "language": "de", "value": "5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN" }, { "language": "el", "value": "5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ" }, { "language": "hu", "value": "5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK" }, { "language": "is", "value": "5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR" }, { "language": "ga", "value": "5. AIRÍONNA CÓGASEOLAÍOCHA" }, { "language": "it", "value": "5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE" }, { "language": "lv", "value": "5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS" }, { "language": "lt", "value": "5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS" }, { "language": "mt", "value": "5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI" }, { "language": "no", "value": "5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER" }, { "language": "pl", "value": "5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE" }, { "language": "pt", "value": "5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS" }, { "language": "ro", "value": "5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE" }, { "language": "sk", "value": "5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI" }, { "language": "sl", "value": "5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI" }, { "language": "es", "value": "5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS" }, { "language": "sv", "value": "5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER" } ] }, { "code": "200000029822", "display": "5.1 Pharmacodynamic properties", "designation": [ { "language": "en", "value": "5.1 Pharmacodynamic properties" }, { "language": "bg", "value": "5.1 Фармакодинамични свойства" }, { "language": "hr", "value": "5.1 Farmakodinamička svojstva" }, { "language": "cs", "value": "5.1 Farmakodynamické vlastnosti" }, { "language": "da", "value": "5.1 Farmakodynamiske egenskaber" }, { "language": "nl", "value": "5.1 Farmacodynamische eigenschappen" }, { "language": "et", "value": "5.1 Farmakodünaamilised omadused" }, { "language": "fi", "value": "5.1 Farmakodynamiikka" }, { "language": "fr", "value": "5.1 Propriétés pharmacodynamiques" }, { "language": "de", "value": "5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften" }, { "language": "el", "value": "5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες" }, { "language": "hu", "value": "5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok" }, { "language": "is", "value": "5.1 Lyfhrif" }, { "language": "ga", "value": "5.1 Airíonna cógasdinimiciúla" }, { "language": "it", "value": "5.1 Proprietà farmacodinamiche" }, { "language": "lv", "value": "5.1. Farmakodinamiskās īpašības" }, { "language": "lt", "value": "5.1 Farmakodinaminės savybės" }, { "language": "mt", "value": "5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi" }, { "language": "no", "value": "5.1 Farmakodynamiske egenskaper" }, { "language": "pl", "value": "5.1 Właściwości farmakodynamiczne" }, { "language": "pt", "value": "5.1 Propriedades farmacodinâmicas" }, { "language": "ro", "value": "5.1 Proprietăți farmacodinamice" }, { "language": "sk", "value": "5.1 Farmakodynamické vlastnosti" }, { "language": "sl", "value": "5.1 Farmakodinamične lastnosti" }, { "language": "es", "value": "5.1 Propiedades farmacodinámicas" }, { "language": "sv", "value": "5.1 Farmakodynamiska egenskaper" } ] }, { "code": "200000029823", "display": "Mechanism of action", "designation": [ { "language": "en", "value": "Mechanism of action" }, { "language": "bg", "value": "Механизъм на действие" }, { "language": "hr", "value": "Mehanizam djelovanja" }, { "language": "cs", "value": "Mechanismus účinku" }, { "language": "da", "value": "Virkningsmekanisme" }, { "language": "nl", "value": "Werkingsmechanisme" }, { "language": "et", "value": "Toimemehhanism" }, { "language": "fi", "value": "Vaikutusmekanismi" }, { "language": "fr", "value": "Mécanisme d’action" }, { "language": "de", "value": "Wirkmechanismus" }, { "language": "el", "value": "Μηχανισμός δράσης" }, { "language": "hu", "value": "Hatásmechanizmus" }, { "language": "is", "value": "Verkunarháttur" }, { "language": "ga", "value": "Meicníocht gníomhaíochta" }, { "language": "it", "value": "Meccanismo d’azione" }, { "language": "lv", "value": "Darbības mehānisms" }, { "language": "lt", "value": "Veikimo mechanizmas" }, { "language": "mt", "value": "Mekkaniżmu ta’ azzjoni" }, { "language": "no", "value": "Virkningsmekanisme" }, { "language": "pl", "value": "Mechanizm działania" }, { "language": "pt", "value": "Mecanismo de ação" }, { "language": "ro", "value": "Mecanism de acțiune" }, { "language": "sk", "value": "Mechanizmus účinku" }, { "language": "sl", "value": "Mehanizem delovanja" }, { "language": "es", "value": "Mecanismo de acción" }, { "language": "sv", "value": "Verkningsmekanism" } ] }, { "code": "200000029824", "display": "Pharmacodynamic effects", "designation": [ { "language": "en", "value": "Pharmacodynamic effects" }, { "language": "bg", "value": "Фармакодинамични ефекти" }, { "language": "hr", "value": "Farmakodinamički učinci" }, { "language": "cs", "value": "Farmakodynamické účinky" }, { "language": "da", "value": "Farmakodynamisk virkning" }, { "language": "nl", "value": "Farmacodynamische effecten" }, { "language": "et", "value": "Farmakodünaamilised toimed" }, { "language": "fi", "value": "Farmakodynaamiset vaikutukset" }, { "language": "fr", "value": "Effets pharmacodynamiques" }, { "language": "de", "value": "Pharmakodynamische Wirkungen" }, { "language": "el", "value": "Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις" }, { "language": "hu", "value": "Farmakodinámiás hatások" }, { "language": "is", "value": "Lyfhrif" }, { "language": "ga", "value": "Éifeachtaí cógasdinimiciúla" }, { "language": "it", "value": "Effetti farmacodinamici" }, { "language": "lv", "value": "Farmakodinamiskā iedarbība" }, { "language": "lt", "value": "Farmakodinaminis poveikis" }, { "language": "mt", "value": "Effetti farmakodinamiċi" }, { "language": "no", "value": "Farmakodynamiske effekter" }, { "language": "pl", "value": "Działanie farmakodynamiczne" }, { "language": "pt", "value": "Efeitos farmacodinâmicos" }, { "language": "ro", "value": "Efecte farmacodinamice" }, { "language": "sk", "value": "Farmakodynamické účinky" }, { "language": "sl", "value": "Farmakodinamični učinki" }, { "language": "es", "value": "Efectos farmacodinámicos" }, { "language": "sv", "value": "Farmakodynamisk effekt" } ] }, { "code": "200000029825", "display": "Clinical efficacy and safety", "designation": [ { "language": "en", "value": "Clinical efficacy and safety" }, { "language": "bg", "value": "Клинична ефикасност и безопасност" }, { "language": "hr", "value": "Klinička djelotvornost i sigurnost" }, { "language": "cs", "value": "Klinická účinnost a bezpečnost" }, { "language": "da", "value": "Klinisk virkning og sikkerhed" }, { "language": "nl", "value": "Klinische werkzaamheid en veiligheid" }, { "language": "et", "value": "Kliiniline efektiivsus ja ohutus" }, { "language": "fi", "value": "Kliininen teho ja turvallisuus" }, { "language": "fr", "value": "Efficacité et sécurité cliniques" }, { "language": "de", "value": "Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" }, { "language": "el", "value": "Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια" }, { "language": "hu", "value": "Klinikai hatásosság és biztonságosság" }, { "language": "is", "value": "Verkun og öryggi" }, { "language": "ga", "value": "Éifeachtúlacht chliniciúil agus sábháilteacht" }, { "language": "it", "value": "Efficacia e sicurezza clinica" }, { "language": "lv", "value": "Klīniskā efektivitāte un drošums" }, { "language": "lt", "value": "Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" }, { "language": "mt", "value": "Effikaċja klinika u sigurtà" }, { "language": "no", "value": "Klinisk effekt og sikkerhet" }, { "language": "pl", "value": "Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania" }, { "language": "pt", "value": "Eficácia e segurança clínicas" }, { "language": "ro", "value": "Eficacitate și siguranță clinică" }, { "language": "sk", "value": "Klinická účinnosť a bezpečnosť" }, { "language": "sl", "value": "Klinična učinkovitost in varnost" }, { "language": "es", "value": "Eficacia clínica y seguridad" }, { "language": "sv", "value": "Klinisk effekt och säkerhet" } ] }, { "code": "200000029826", "display": "Paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Педиатрична популация" }, { "language": "hr", "value": "Pedijatrijska populacija" }, { "language": "cs", "value": "Pediatrická populace" }, { "language": "da", "value": "Pædiatrisk population" }, { "language": "nl", "value": "Pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Lapsed" }, { "language": "fi", "value": "Pediatriset potilaat" }, { "language": "fr", "value": "Population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Kinder und Jugendliche" }, { "language": "el", "value": "Παιδιατρικός πληθυσμός" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek és serdülők" }, { "language": "is", "value": "Börn" }, { "language": "ga", "value": "Daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Pediatriskā populācija" }, { "language": "lt", "value": "Vaikų populiacija" }, { "language": "mt", "value": "Popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Pediatrisk populasjon" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci i młodzież" }, { "language": "pt", "value": "População pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Pediatrická populácia" }, { "language": "sl", "value": "Pediatrična populacija" }, { "language": "es", "value": "Población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Pediatrisk population" } ] }, { "code": "200000029827", "display": "5.2 Pharmacokinetic properties", "designation": [ { "language": "en", "value": "5.2 Pharmacokinetic properties" }, { "language": "bg", "value": "5.2 Фармакокинетични свойства" }, { "language": "hr", "value": "5.2 Farmakokinetička svojstva" }, { "language": "cs", "value": "5.2 Farmakokinetické vlastnosti" }, { "language": "da", "value": "5.2 Farmakokinetiske egenskaber" }, { "language": "nl", "value": "5.2 Farmacokinetische eigenschappen" }, { "language": "et", "value": "5.2 Farmakokineetilised omadused" }, { "language": "fi", "value": "5.2 Farmakokinetiikka" }, { "language": "fr", "value": "5.2 Propriétés pharmacocinétiques" }, { "language": "de", "value": "5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften" }, { "language": "el", "value": "5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες" }, { "language": "hu", "value": "5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" }, { "language": "is", "value": "5.2 Lyfjahvörf" }, { "language": "ga", "value": "5.2 Airíonna cógaschinéiteacha" }, { "language": "it", "value": "5.2 Proprietà farmacocinetiche" }, { "language": "lv", "value": "5.2. Farmakokinētiskās īpašības" }, { "language": "lt", "value": "5.2 Farmakokinetinės savybėsv" }, { "language": "mt", "value": "5.2 Tagħrif farmakokinetiku" }, { "language": "no", "value": "5.2 Farmakokinetiske egenskaper" }, { "language": "pl", "value": "5.2 Właściwości farmakokinetyczne" }, { "language": "pt", "value": "5.2 Propriedades farmacocinéticas" }, { "language": "ro", "value": "5.2 Proprietăți farmacocinetice" }, { "language": "sk", "value": "5.2 Farmakokinetické vlastnosti" }, { "language": "sl", "value": "5.2 Farmakokinetične lastnosti" }, { "language": "es", "value": "5.2 Propiedades farmacocinéticas" }, { "language": "sv", "value": "5.2 Farmakokinetiska egenskaper" } ] }, { "code": "200000029828", "display": "Absorption", "designation": [ { "language": "en", "value": "Absorption" }, { "language": "bg", "value": "Абсорбция" }, { "language": "hr", "value": "Apsorpcija" }, { "language": "cs", "value": "Absorpce" }, { "language": "da", "value": "Absorption" }, { "language": "nl", "value": "Absorptie" }, { "language": "et", "value": "Imendumine" }, { "language": "fi", "value": "Imeytyminen" }, { "language": "fr", "value": "Absorption" }, { "language": "de", "value": "Resorption" }, { "language": "el", "value": "Απορρόφηση" }, { "language": "hu", "value": "Felszívódás" }, { "language": "is", "value": "Frásog" }, { "language": "ga", "value": "Ionsú" }, { "language": "it", "value": "Assorbimento" }, { "language": "lv", "value": "Uzsūkšanā" }, { "language": "lt", "value": "Absorbcija" }, { "language": "mt", "value": "Assorbiment" }, { "language": "no", "value": "Absorpsjon" }, { "language": "pl", "value": "Wchłanianie" }, { "language": "pt", "value": "Absorção" }, { "language": "ro", "value": "Absorbție" }, { "language": "sk", "value": "Absorpcia" }, { "language": "sl", "value": "Absorpcija" }, { "language": "es", "value": "Absorción" }, { "language": "sv", "value": "Absorption" } ] }, { "code": "200000029829", "display": "Distribution", "designation": [ { "language": "en", "value": "Distribution" }, { "language": "bg", "value": "Разпределение" }, { "language": "hr", "value": "Distribucija" }, { "language": "cs", "value": "Distribuce" }, { "language": "da", "value": "Fordeling" }, { "language": "nl", "value": "Distributie" }, { "language": "et", "value": "Jaotumine" }, { "language": "fi", "value": "Jakautuminen" }, { "language": "fr", "value": "Distribution" }, { "language": "de", "value": "Verteilung" }, { "language": "el", "value": "Κατανομή" }, { "language": "hu", "value": "Eloszlás" }, { "language": "is", "value": "Dreifing" }, { "language": "ga", "value": "Dáileachán" }, { "language": "it", "value": "Distribuzione" }, { "language": "lv", "value": "Izkliede" }, { "language": "lt", "value": "Pasiskirstymas" }, { "language": "mt", "value": "Distribuzzjoni" }, { "language": "no", "value": "Distribusjon" }, { "language": "pl", "value": "Dystrybucja" }, { "language": "pt", "value": "Distribuição" }, { "language": "ro", "value": "Distribuție" }, { "language": "sk", "value": "Distribúcia" }, { "language": "sl", "value": "Porazdelitev" }, { "language": "es", "value": "Distribución" }, { "language": "sv", "value": "Distribution" } ] }, { "code": "200000029830", "display": "Biotransformation", "designation": [ { "language": "en", "value": "Biotransformation" }, { "language": "bg", "value": "Биотрансформация" }, { "language": "hr", "value": "Biotransformacija" }, { "language": "cs", "value": "Biotransformace" }, { "language": "da", "value": "Biotransformation" }, { "language": "nl", "value": "Biotransformatie" }, { "language": "et", "value": "Biotransformatsioon" }, { "language": "fi", "value": "Biotransformaatio" }, { "language": "fr", "value": "Biotransformation" }, { "language": "de", "value": "Biotransformation" }, { "language": "el", "value": "Βιομετασχηματισμός" }, { "language": "hu", "value": "Biotranszformáció" }, { "language": "is", "value": "Umbrot" }, { "language": "ga", "value": "Bithchlaochlú" }, { "language": "it", "value": "Biotrasformazione" }, { "language": "lv", "value": "Biotransformācija" }, { "language": "lt", "value": "Biotransformacija" }, { "language": "mt", "value": "Bijotrasformazzjoni" }, { "language": "no", "value": "Biotransformasjon" }, { "language": "pl", "value": "Metabolizm" }, { "language": "pt", "value": "Biotransformação" }, { "language": "ro", "value": "Metabolizare" }, { "language": "sk", "value": "Biotransformácia" }, { "language": "sl", "value": "Biotransformacija" }, { "language": "es", "value": "Biotransformación" }, { "language": "sv", "value": "Metabolism" } ] }, { "code": "200000029831", "display": "Elimination", "designation": [ { "language": "en", "value": "Elimination" }, { "language": "bg", "value": "Елиминиране" }, { "language": "hr", "value": "Eliminacija" }, { "language": "cs", "value": "Eliminace" }, { "language": "da", "value": "Elimination" }, { "language": "nl", "value": "Eliminatie" }, { "language": "et", "value": "Eritumine" }, { "language": "fi", "value": "Eliminaatio" }, { "language": "fr", "value": "Élimination" }, { "language": "de", "value": "Elimination" }, { "language": "el", "value": "Αποβολή" }, { "language": "hu", "value": "Elimináció" }, { "language": "is", "value": "Brotthvarf" }, { "language": "ga", "value": "Díbirt" }, { "language": "it", "value": "Eliminazione" }, { "language": "lv", "value": "Eliminācija" }, { "language": "lt", "value": "Eliminacija" }, { "language": "mt", "value": "Eliminazzjoni" }, { "language": "no", "value": "Eliminasjon" }, { "language": "pl", "value": "Eliminacja" }, { "language": "pt", "value": "Eliminação" }, { "language": "ro", "value": "Eliminare" }, { "language": "sk", "value": "Eliminácia" }, { "language": "sl", "value": "Izločanje" }, { "language": "es", "value": "Eliminación" }, { "language": "sv", "value": "Eliminering" } ] }, { "code": "200000029832", "display": "Linearity/non-linearity", "designation": [ { "language": "en", "value": "Linearity/non-linearity" }, { "language": "bg", "value": "Линейност/нелинейност" }, { "language": "hr", "value": "Linearnost/nelinearnost" }, { "language": "cs", "value": "Linearita/nelinearita" }, { "language": "da", "value": "Linearitet/non-linearitet" }, { "language": "nl", "value": "Lineariteit/non-lineariteit" }, { "language": "et", "value": "Lineaarsus/mittelineaarsus" }, { "language": "fi", "value": "Lineaarisuus/ei-lineaarisuus" }, { "language": "fr", "value": "Linéarité/non-linéarité" }, { "language": "de", "value": "Linearität/Nicht-Linearität" }, { "language": "el", "value": "Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα" }, { "language": "hu", "value": "Linearitás/nonlinearitás" }, { "language": "is", "value": "Línulegt/ólínulegt samband" }, { "language": "ga", "value": "Líneacht/neamhlíneacht" }, { "language": "it", "value": "Linearità/Non linearità" }, { "language": "lv", "value": "Linearitāte/nelinearitāte" }, { "language": "lt", "value": "Tiesinis / netiesinis pobūdis" }, { "language": "mt", "value": "Linearità/nuqqas ta’ linearità" }, { "language": "no", "value": "Linearitet/ikke-linearitet" }, { "language": "pl", "value": "Liniowość lub nieliniowość" }, { "language": "pt", "value": "Linearidade/não linearidade" }, { "language": "ro", "value": "Liniaritate/Non-liniaritate" }, { "language": "sk", "value": "Linearita/nelinearita" }, { "language": "sl", "value": "Linearnost/nelinearnost" }, { "language": "es", "value": "Linealidad/No linealidad" }, { "language": "sv", "value": "Linjäritet/icke-linjäritet" } ] }, { "code": "200000029833", "display": "Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)", "designation": [ { "language": "en", "value": "Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)" }, { "language": "bg", "value": "Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика" }, { "language": "hr", "value": "Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)" }, { "language": "cs", "value": "Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy" }, { "language": "da", "value": "Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold" }, { "language": "nl", "value": "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)" }, { "language": "et", "value": "Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed" }, { "language": "fi", "value": "Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet" }, { "language": "fr", "value": "Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique" }, { "language": "de", "value": "Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge" }, { "language": "el", "value": "Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις" }, { "language": "hu", "value": "Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)" }, { "language": "is", "value": "Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa" }, { "language": "ga", "value": "Caidreamh cógaschinéiteach/cógasdinimiciúil" }, { "language": "it", "value": "Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)" }, { "language": "lv", "value": "Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)" }, { "language": "lt", "value": "Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos" }, { "language": "mt", "value": "Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)" }, { "language": "no", "value": "Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold" }, { "language": "pl", "value": "Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne" }, { "language": "pt", "value": "Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica" }, { "language": "ro", "value": "Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)" }, { "language": "sk", "value": "Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah" }, { "language": "sl", "value": "Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje" }, { "language": "es", "value": "Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)" }, { "language": "sv", "value": "Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)" } ] }, { "code": "200000029834", "display": "5.3 Preclinical safety data", "designation": [ { "language": "en", "value": "5.3 Preclinical safety data" }, { "language": "bg", "value": "5.3 Предклинични данни за безопасност" }, { "language": "hr", "value": "5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene" }, { "language": "cs", "value": "5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti" }, { "language": "da", "value": "5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata" }, { "language": "nl", "value": "5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek" }, { "language": "et", "value": "5.3 Prekliinilised ohutusandmedv" }, { "language": "fi", "value": "5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta" }, { "language": "fr", "value": "5.3 Données de sécurité préclinique" }, { "language": "de", "value": "5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit" }, { "language": "el", "value": "5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια" }, { "language": "hu", "value": "5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" }, { "language": "is", "value": "5.3 Forklínískar upplýsingar" }, { "language": "ga", "value": "5.3 Sonraí sábháilteachta réamhchliniciúla" }, { "language": "it", "value": "5.3 Dati preclinici di sicurezza" }, { "language": "lv", "value": "5.3. Preklīniskie dati par drošumu" }, { "language": "lt", "value": "5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" }, { "language": "mt", "value": "5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà" }, { "language": "no", "value": "5.3 Prekliniske sikkerhetsdata" }, { "language": "pl", "value": "5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" }, { "language": "pt", "value": "5.3 Dados de segurança pré-clínica" }, { "language": "ro", "value": "5.3 Date preclinice de siguranță" }, { "language": "sk", "value": "5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti" }, { "language": "sl", "value": "5.3 Predklinični podatki o varnosti" }, { "language": "es", "value": "5.3 Datos preclínicos sobre seguridad" }, { "language": "sv", "value": "5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter" } ] }, { "code": "200000029835", "display": "Environmental risk assessment (ERA)", "designation": [ { "language": "en", "value": "Environmental risk assessment (ERA)" }, { "language": "bg", "value": "Оценка на риска за околната среда (ERA)" }, { "language": "hr", "value": "Procjena rizika za okoliš (ERA)" }, { "language": "cs", "value": "Posouzení rizika pro životní prostředí" }, { "language": "da", "value": "Miljørisikovurdering" }, { "language": "nl", "value": "Environmental Risk Assessment (ERA)" }, { "language": "et", "value": "Keskkonnariski hindamine" }, { "language": "fi", "value": "Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi" }, { "language": "fr", "value": "Évaluation du risque environnemental" }, { "language": "de", "value": "Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])" }, { "language": "el", "value": "Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου" }, { "language": "hu", "value": "Becsült környezeti kockázat" }, { "language": "is", "value": "Mat á áhættu fyrir lífríkið" }, { "language": "ga", "value": "Measúnú riosca don chomhshaoil (MRC)" }, { "language": "it", "value": "Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)" }, { "language": "lv", "value": "Vides riska novērtējums (VRN)" }, { "language": "lt", "value": "Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)" }, { "language": "mt", "value": "Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)" }, { "language": "no", "value": "Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)" }, { "language": "pl", "value": "Ocena ryzyka dla środowiska" }, { "language": "pt", "value": "Avaliação do risco ambiental (ARA)" }, { "language": "ro", "value": "Evaluarea riscului de mediu (ERM)" }, { "language": "sk", "value": "Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)" }, { "language": "sl", "value": "Ocena tveganja za okolje" }, { "language": "es", "value": "Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)" }, { "language": "sv", "value": "Miljöriskbedömning" } ] }, { "code": "200000029836", "display": "6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS", "designation": [ { "language": "en", "value": "6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS" }, { "language": "bg", "value": "6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ" }, { "language": "hr", "value": "6. FARMACEUTSKI PODACI" }, { "language": "cs", "value": "6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE" }, { "language": "da", "value": "6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER" }, { "language": "nl", "value": "6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS" }, { "language": "et", "value": "6. FARMATSEUTILISED ANDMED" }, { "language": "fi", "value": "6. FARMASEUTTISET TIEDOT" }, { "language": "fr", "value": "6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES" }, { "language": "de", "value": "6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN" }, { "language": "el", "value": "6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ" }, { "language": "hu", "value": "6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK" }, { "language": "is", "value": "6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR" }, { "language": "ga", "value": "6. SONRAÍ CÓGAISÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE" }, { "language": "lv", "value": "6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA" }, { "language": "lt", "value": "6. FARMACINĖ INFORMACIJA" }, { "language": "mt", "value": "6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU" }, { "language": "no", "value": "6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER" }, { "language": "pl", "value": "6. DANE FARMACEUTYCZNE" }, { "language": "pt", "value": "6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS" }, { "language": "ro", "value": "6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE" }, { "language": "sk", "value": "6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "6. FARMACEVTSKI PODATKI" }, { "language": "es", "value": "6. DATOS FARMACÉUTICOS" }, { "language": "sv", "value": "6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER" } ] }, { "code": "200000029837", "display": "6.1 List of excipients", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.1 List of excipients" }, { "language": "bg", "value": "6.1 Списък на помощните вещества" }, { "language": "hr", "value": "6.1 Popis pomoćnih tvari" }, { "language": "cs", "value": "6.1 Seznam pomocných látek" }, { "language": "da", "value": "6.1 Hjælpestoffer" }, { "language": "nl", "value": "6.1 Lijst van hulpstoffen" }, { "language": "et", "value": "6.1 Abiainete loetelu" }, { "language": "fi", "value": "6.1 Apuaineet" }, { "language": "fr", "value": "6.1 Liste des excipients" }, { "language": "de", "value": "6.1 Liste der sonstigen Bestandteile" }, { "language": "el", "value": "6.1 Κατάλογος εκδόχων" }, { "language": "hu", "value": "6.1 Segédanyagok felsorolása" }, { "language": "is", "value": "6.1 Hjálparefni" }, { "language": "ga", "value": "6.1 Liosta de na támháin" }, { "language": "it", "value": "6.1 Elenco degli eccipienti" }, { "language": "lv", "value": "6.1. Palīgvielu saraksts" }, { "language": "lt", "value": "6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas" }, { "language": "mt", "value": "6.1 Lista ta’ eċċipjenti" }, { "language": "no", "value": "6.1 Hjelpestoffer" }, { "language": "pl", "value": "6.1 Wykaz substancji pomocniczych" }, { "language": "pt", "value": "6.1 Lista dos excipientes" }, { "language": "ro", "value": "6.1 Lista excipienților" }, { "language": "sk", "value": "6.1 Zoznam pomocných látok" }, { "language": "sl", "value": "6.1 Seznam pomožnih snovi" }, { "language": "es", "value": "6.1 Lista de excipientes" }, { "language": "sv", "value": "6.1 Förteckning över hjälpämnen" } ] }, { "code": "200000029838", "display": "6.2 Incompatibilities", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.2 Incompatibilities" }, { "language": "bg", "value": "6.2 Несъвместимости" }, { "language": "hr", "value": "6.2 Inkompatibilnosti" }, { "language": "cs", "value": "6.2 Inkompatibility" }, { "language": "da", "value": "6.2 Uforligeligheder" }, { "language": "nl", "value": "6.2 Gevallen van onverenigbaarheid" }, { "language": "et", "value": "6.2 Sobimatus" }, { "language": "fi", "value": "6.2 Yhteensopimattomuudet" }, { "language": "fr", "value": "6.2 Incompatibilités" }, { "language": "de", "value": "6.2 Inkompatibilitäten" }, { "language": "el", "value": "6.2 Ασυμβατότητες" }, { "language": "hu", "value": "6.2 Inkompatibilitások" }, { "language": "is", "value": "6.2 Ósamrýmanleiki" }, { "language": "ga", "value": "6.2 Neamh-chomhoiriúnachtaí" }, { "language": "it", "value": "6.2 Incompatibilità" }, { "language": "lv", "value": "6.2. Nesaderība" }, { "language": "lt", "value": "6.2 Nesuderinamumas" }, { "language": "mt", "value": "6.2 Inkompatibbiltajiet" }, { "language": "no", "value": "6.2 Uforlikeligheter" }, { "language": "pl", "value": "6.2 Niezgodności farmaceutyczne" }, { "language": "pt", "value": "6.2 Incompatibilidades" }, { "language": "ro", "value": "6.2 Incompatibilități" }, { "language": "sk", "value": "6.2 Inkompatibility" }, { "language": "sl", "value": "6.2 Inkompatibilnosti" }, { "language": "es", "value": "6.2 Incompatibilidades" }, { "language": "sv", "value": "6.2 Inkompatibiliteter" } ] }, { "code": "200000029839", "display": "6.3 Shelf life", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.3 Shelf life" }, { "language": "bg", "value": "6.3 Срок на годност" }, { "language": "hr", "value": "6.3 Rok valjanosti" }, { "language": "cs", "value": "6.3 Doba použitelnosti" }, { "language": "da", "value": "6.3 Opbevaringstid" }, { "language": "nl", "value": "6.3 Houdbaarheid" }, { "language": "et", "value": "6.3 Kõlblikkusaeg" }, { "language": "fi", "value": "6.3 Kestoaika" }, { "language": "fr", "value": "6.3 Durée de conservation" }, { "language": "de", "value": "6.3 Dauer der Haltbarkeit" }, { "language": "el", "value": "6.3 Διάρκεια ζωής" }, { "language": "hu", "value": "6.3 Felhasználhatósági időtartam" }, { "language": "is", "value": "6.3 Geymsluþol" }, { "language": "ga", "value": "6.3 Seilfré" }, { "language": "it", "value": "6.3 Periodo di validità" }, { "language": "lv", "value": "6.3. Uzglabāšanas laiks" }, { "language": "lt", "value": "6.3 Tinkamumo laikas" }, { "language": "mt", "value": "6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali" }, { "language": "no", "value": "6.3 Holdbarhet" }, { "language": "pl", "value": "6.3 Okres ważności" }, { "language": "pt", "value": "6.3 Prazo de validade" }, { "language": "ro", "value": "6.3 Perioada de valabilitate" }, { "language": "sk", "value": "6.3 Čas použiteľnosti" }, { "language": "sl", "value": "6.3 Rok uporabnosti" }, { "language": "es", "value": "6.3 Periodo de validez" }, { "language": "sv", "value": "6.3 Hållbarhet" } ] }, { "code": "200000029840", "display": "6.4 Special precautions for storage", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.4 Special precautions for storage" }, { "language": "bg", "value": "6.4 Специални условия на съхранение" }, { "language": "hr", "value": "6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka" }, { "language": "cs", "value": "6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání" }, { "language": "da", "value": "6.4 Særlige opbevaringsforhold" }, { "language": "nl", "value": "6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren" }, { "language": "et", "value": "6.4 Säilitamise eritingimused" }, { "language": "fi", "value": "6.4 Säilytys" }, { "language": "fr", "value": "6.4 Précautions particulières de conservation" }, { "language": "de", "value": "6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung" }, { "language": "el", "value": "6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος" }, { "language": "hu", "value": "6.4 Különleges tárolási előírások" }, { "language": "is", "value": "6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu" }, { "language": "ga", "value": "6.4 Réamhchúraimí stórála ar leith" }, { "language": "it", "value": "6.4 Precauzioni particolari per la conservazione" }, { "language": "lv", "value": "6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi" }, { "language": "lt", "value": "6.4 Specialios laikymo sąlygos" }, { "language": "mt", "value": "6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna" }, { "language": "no", "value": "6.4 Oppbevaringsbetingelser" }, { "language": "pl", "value": "6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania" }, { "language": "pt", "value": "6.4 Precauções especiais de conservação" }, { "language": "ro", "value": "6.4 Precauții speciale pentru păstrare" }, { "language": "sk", "value": "6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie" }, { "language": "sl", "value": "6.4 Posebna navodila za shranjevanje" }, { "language": "es", "value": "6.4 Precauciones especiales de conservación" }, { "language": "sv", "value": "6.4 Särskilda förvaringsanvisningar" } ] }, { "code": "200000029841", "display": "6.5 Nature and contents of container [and special equipment for use, administration or implantation]", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.5 Nature and contents of container [and special equipment for use, administration or implantation]" }, { "language": "bg", "value": "6.5 Вид и съдържание на опаковката [и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране]" }, { "language": "hr", "value": "6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju]" }, { "language": "cs", "value": "6.5 Druh obalu a obsah balení [a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci]" }, { "language": "da", "value": "6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation]" }, { "language": "nl", "value": "6.5 Aard en inhoud van de verpakking [en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie]" }, { "language": "et", "value": "6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid]" }, { "language": "fi", "value": "6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten]" }, { "language": "fr", "value": "6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur [et équipement spécial pour l’utilisation, l’administration ou la greffe]" }, { "language": "de", "value": "6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation]" }, { "language": "el", "value": "6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση]" }, { "language": "hu", "value": "6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [, valamint speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz]" }, { "language": "is", "value": "6.5 Gerð íláts og innihald[, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess]" }, { "language": "ga", "value": "6.5 An cineál coimeádáin agus a bhfuil ann [agus trealamh speisialta lena úsáid, lena thabhairt nó lena ionphlandú]" }, { "language": "it", "value": "6.5 Natura e contenuto del contenitore [e strumentazione particolare per l’uso, la somministrazione o l’impianto]" }, { "language": "lv", "value": "6.5. Iepakojuma veids un saturs [un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai]" }, { "language": "lt", "value": "6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga]" }, { "language": "mt", "value": "6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih [u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant]" }, { "language": "no", "value": "6.5 Emballasje (type og innhold) [og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon]" }, { "language": "pl", "value": "6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji]" }, { "language": "pt", "value": "6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [e equipamento especial para utilização, administração ou implantação]" }, { "language": "ro", "value": "6.5 Natura și conținutul ambalajului [și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare]" }, { "language": "sk", "value": "6.5 Druh obalu a obsah balenia [a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu]" }, { "language": "sl", "value": "6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo]" }, { "language": "es", "value": "6.5 Naturaleza y contenido del envase [y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación]" }, { "language": "sv", "value": "6.5 Förpackningstyp och innehåll [och utrustning för användning, administrering eller implantation]" } ] }, { "code": "200000029842", "display": "6.6 Special precautions for disposal [and other handling]", "designation": [ { "language": "en", "value": "6.6 Special precautions for disposal [and other handling]" }, { "language": "bg", "value": "6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне [и работа]" }, { "language": "hr", "value": "6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje [i druga rukovanja lijekom]" }, { "language": "cs", "value": "6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [a pro zacházení s ním]" }, { "language": "da", "value": "6.6 Regler for bortskaffelse [og anden håndtering]" }, { "language": "nl", "value": "6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [en andere instructies]" }, { "language": "et", "value": "6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks [ja käsitlemiseks]" }, { "language": "fi", "value": "6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [ja muut käsittelyohjeet]" }, { "language": "fr", "value": "6.6 Précautions particulières d’élimination [et manipulation]" }, { "language": "de", "value": "6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [und sonstige Hinweise zur Handhabung]" }, { "language": "el", "value": "6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης [και άλλος χειρισμός]" }, { "language": "hu", "value": "6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések [és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk]" }, { "language": "is", "value": "6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [og önnur meðhöndlun]" }, { "language": "ga", "value": "6.6 Réamhchúraimí ar leith maidir le diúscairt [agus láimhsiú eile]" }, { "language": "it", "value": "6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [e la manipolazione]" }, { "language": "lv", "value": "6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai [un citi norādījumi par rīkošanos]" }, { "language": "lt", "value": "6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti [ir vaistiniam preparatui ruošti]" }, { "language": "mt", "value": "6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor" }, { "language": "no", "value": "6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [og annen håndtering]" }, { "language": "pl", "value": "6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania [i przygotowania produktu leczniczego do stosowania]" }, { "language": "pt", "value": "6.6 Precauções especiais de eliminação [e manuseamento]" }, { "language": "ro", "value": "6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor [și alte instrucțiuni de manipulare]" }, { "language": "sk", "value": "6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu [a iné zaobchádzanie s liekom]" }, { "language": "sl", "value": "6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [in rokovanje z zdravilom]" }, { "language": "es", "value": "6.6 Precauciones especiales de eliminación [y otras manipulaciones]" }, { "language": "sv", "value": "6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [och övrig hantering]" } ] }, { "code": "200000029843", "display": "Use in the paediatric population", "designation": [ { "language": "en", "value": "Use in the paediatric population" }, { "language": "bg", "value": "Употреба при педиатричната популация" }, { "language": "hr", "value": "Primjena u pedijatrijskoj populaciji" }, { "language": "cs", "value": "Použití u pediatrické populace" }, { "language": "da", "value": "Brug i den pædiatriske population" }, { "language": "nl", "value": "Gebruik bij pediatrische patiënten" }, { "language": "et", "value": "Kasutamine lastel" }, { "language": "fi", "value": "Käyttö pediatrisille potilaille" }, { "language": "fr", "value": "Utilisation dans la population pédiatrique" }, { "language": "de", "value": "Anwendung bei Kindern und Jugendlichen" }, { "language": "el", "value": "Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό." }, { "language": "hu", "value": "Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén" }, { "language": "is", "value": "Ef lyfið er notað handa börnum" }, { "language": "ga", "value": "Úsáid sa daonra péidiatrach" }, { "language": "it", "value": "Uso nella popolazione pediatrica" }, { "language": "lv", "value": "Lietošana pediatriskā populācijā" }, { "language": "lt", "value": "Vartojimas vaikų populiacijai" }, { "language": "mt", "value": "Użu fil-popolazzjoni pedjatrika" }, { "language": "no", "value": "Bruk i den pediatriske populasjonen" }, { "language": "pl", "value": "Stosowanie u dzieci i młodzieży" }, { "language": "pt", "value": "Utilização na população pediátrica" }, { "language": "ro", "value": "Utilizare la copii și adolescenți" }, { "language": "sk", "value": "Použitie v pediatrickej populácii" }, { "language": "sl", "value": "Uporaba pri pediatrični populaciji" }, { "language": "es", "value": "Uso en la población pediátrica" }, { "language": "sv", "value": "Användning i den pediatriska populationen" } ] }, { "code": "200000029844", "display": "7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER", "designation": [ { "language": "en", "value": "7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER" }, { "language": "bg", "value": "7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI" }, { "language": "da", "value": "7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" }, { "language": "nl", "value": "7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" }, { "language": "et", "value": "7. MÜÜGILOA HOIDJA" }, { "language": "fi", "value": "7. MYYNTILUVAN HALTIJA" }, { "language": "fr", "value": "7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "7. INHABER DER ZULASSUNG" }, { "language": "el", "value": "7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA" }, { "language": "is", "value": "7. MARKAÐSLEYFISHAFI" }, { "language": "ga", "value": "7. SEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS" }, { "language": "lt", "value": "7. REGISTRUOTOJAS" }, { "language": "mt", "value": "7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" }, { "language": "pl", "value": "7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU" }, { "language": "pt", "value": "7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII" }, { "language": "sl", "value": "7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING" } ] }, { "code": "200000029845", "display": "8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)", "designation": [ { "language": "en", "value": "8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)" }, { "language": "bg", "value": "8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA" }, { "language": "da", "value": "8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)" }, { "language": "nl", "value": "8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" }, { "language": "et", "value": "8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)" }, { "language": "fi", "value": "8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)" }, { "language": "fr", "value": "8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "8. ZULASSUNGSNUMMER(N)" }, { "language": "el", "value": "8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)" }, { "language": "is", "value": "8. MARKAÐSLEYFISNÚMER" }, { "language": "ga", "value": "8. UIMHIR/UIMHREACHA AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)" }, { "language": "lt", "value": "8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)" }, { "language": "mt", "value": "8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)" }, { "language": "pl", "value": "8. [NUMER POZWOLENIA] [NUMERY POZWOLEŃ] NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU" }, { "language": "pt", "value": "8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "8. REGISTRAČNÉ [ČÍSLO] [ČÍSLA]" }, { "language": "sl", "value": "8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING" } ] }, { "code": "200000029846", "display": "9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION", "designation": [ { "language": "en", "value": "9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION" }, { "language": "bg", "value": "9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA" }, { "language": "cs", "value": "9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE" }, { "language": "da", "value": "9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN" }, { "language": "nl", "value": "9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING" }, { "language": "et", "value": "9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV" }, { "language": "fi", "value": "9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION" }, { "language": "de", "value": "9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG" }, { "language": "el", "value": "9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA" }, { "language": "is", "value": "9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS" }, { "language": "ga", "value": "9. DÁTA AN CHÉAD ÚDARAITHE/ATHNUACHAN AN ÚDARAITHE" }, { "language": "it", "value": "9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE" }, { "language": "lv", "value": "9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS" }, { "language": "lt", "value": "9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA" }, { "language": "mt", "value": "9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI" }, { "language": "no", "value": "9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE" }, { "language": "pl", "value": "9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA" }, { "language": "pt", "value": "9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI" }, { "language": "sk", "value": "9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE" } ] }, { "code": "200000029847", "display": "10. DATE OF REVISION OF THE TEXT", "designation": [ { "language": "en", "value": "10. DATE OF REVISION OF THE TEXT" }, { "language": "bg", "value": "10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА" }, { "language": "hr", "value": "10. DATUM REVIZIJE TEKSTA" }, { "language": "cs", "value": "10. DATUM REVIZE TEXTU" }, { "language": "da", "value": "10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN" }, { "language": "nl", "value": "10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST" }, { "language": "et", "value": "10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV" }, { "language": "fi", "value": "10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE" }, { "language": "de", "value": "10. STAND DER INFORMATION" }, { "language": "el", "value": "10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ" }, { "language": "hu", "value": "10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA" }, { "language": "is", "value": "10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS" }, { "language": "ga", "value": "10. DÁTA ATHBHREITHNITHE AN TÉACS" }, { "language": "it", "value": "10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO" }, { "language": "lv", "value": "10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS" }, { "language": "lt", "value": "10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA" }, { "language": "mt", "value": "10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST" }, { "language": "no", "value": "10. OPPDATERINGSDATO" }, { "language": "pl", "value": "10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO" }, { "language": "ro", "value": "10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI" }, { "language": "sk", "value": "10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU" }, { "language": "sl", "value": "10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA" }, { "language": "es", "value": "10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO" }, { "language": "sv", "value": "10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN" } ] }, { "code": "200000029848", "display": "11. DOSIMETRY", "designation": [ { "language": "en", "value": "11. DOSIMETRY" }, { "language": "bg", "value": "11. ДОЗИМЕТРИЯ" }, { "language": "hr", "value": "11. DOZIMETRIJA" }, { "language": "cs", "value": "11. DOZIMETRIE" }, { "language": "da", "value": "11. DOSIMETRI" }, { "language": "nl", "value": "11. DOSIMETRIE" }, { "language": "et", "value": "11. DOSIMEETRIA" }, { "language": "fi", "value": "11. DOSIMETRIA" }, { "language": "fr", "value": "11. DOSIMÉTRIE" }, { "language": "de", "value": "11. DOSIMETRIE" }, { "language": "el", "value": "11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ" }, { "language": "hu", "value": "11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS" }, { "language": "is", "value": "11. GEISLUNARMÆLINGAR" }, { "language": "ga", "value": "11. DÁILEOGMHÉADRACHT" }, { "language": "it", "value": "11. DOSIMETRIA" }, { "language": "lv", "value": "11. DOZIMETRIJA" }, { "language": "lt", "value": "11. DOZIMETRIJA" }, { "language": "mt", "value": "11. DOŻIMETRIJA" }, { "language": "no", "value": "11. DOSIMETRI" }, { "language": "pl", "value": "11. DOZYMETRIA" }, { "language": "pt", "value": "11. DOSIMETRIA" }, { "language": "ro", "value": "11. DOZIMETRIE" }, { "language": "sk", "value": "11. DOZIMETRIA" }, { "language": "sl", "value": "11. DOZIMETRIJA" }, { "language": "es", "value": "11. DOSIMETRÍA" }, { "language": "sv", "value": "11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS" } ] }, { "code": "200000029849", "display": "12. INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS", "designation": [ { "language": "en", "value": "12. INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS" }, { "language": "bg", "value": "12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ" }, { "language": "hr", "value": "12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA" }, { "language": "cs", "value": "12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK" }, { "language": "da", "value": "12. INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER" }, { "language": "nl", "value": "12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN" }, { "language": "et", "value": "12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND" }, { "language": "fi", "value": "12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET" }, { "language": "fr", "value": "12. INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES" }, { "language": "de", "value": "12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN" }, { "language": "el", "value": "12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ" }, { "language": "hu", "value": "12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK" }, { "language": "is", "value": "12. LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA" }, { "language": "ga", "value": "12. TREORACHA CHUN RADACHÓGAIS A ULLMHÚ" }, { "language": "it", "value": "12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI" }, { "language": "lv", "value": "12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU" }, { "language": "lt", "value": "12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA" }, { "language": "mt", "value": "12. ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI" }, { "language": "no", "value": "12. INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA" }, { "language": "pl", "value": "12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH" }, { "language": "pt", "value": "12. INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS" }, { "language": "ro", "value": "12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE" }, { "language": "sk", "value": "12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK" }, { "language": "sl", "value": "12. NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV" }, { "language": "es", "value": "12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS" }, { "language": "sv", "value": "12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA" } ] }, { "code": "200000029850", "display": "ANNEX II", "designation": [ { "language": "en", "value": "ANNEX II" }, { "language": "bg", "value": "ПРИЛОЖЕНИЕ II" }, { "language": "hr", "value": "PRILOG II." }, { "language": "cs", "value": "PŘÍLOHA II" }, { "language": "da", "value": "BILAG II" }, { "language": "nl", "value": "BIJLAGE II" }, { "language": "et", "value": "II LISA" }, { "language": "fi", "value": "LIITE II" }, { "language": "fr", "value": "ANNEXE II" }, { "language": "de", "value": "ANHANG II" }, { "language": "el", "value": "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ" }, { "language": "hu", "value": "II. MELLÉKLET" }, { "language": "is", "value": "VIÐAUKI II" }, { "language": "ga", "value": "IARSCRÍBHINN II" }, { "language": "it", "value": "ALLEGATO II" }, { "language": "lv", "value": "II PIELIKUMS" }, { "language": "lt", "value": "II PRIEDAS" }, { "language": "mt", "value": "ANNESS II" }, { "language": "no", "value": "VEDLEGG II" }, { "language": "pl", "value": "ANEKS II" }, { "language": "pt", "value": "ANEXO II" }, { "language": "ro", "value": "ANEXA II" }, { "language": "sk", "value": "PRÍLOHA II" }, { "language": "sl", "value": "PRILOGA II" }, { "language": "es", "value": "ANEXO II" }, { "language": "sv", "value": "BILAGA II" } ] }, { "code": "200000029851", "display": "A. [MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND] MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE", "designation": [ { "language": "en", "value": "A. [MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND] MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE" }, { "language": "bg", "value": "A. [ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И]ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ" }, { "language": "hr", "value": "A. [PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I] PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "A. [VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A] VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ" }, { "language": "da", "value": "A. [FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG] FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE" }, { "language": "nl", "value": "A. [FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN ]FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE" }, { "language": "et", "value": "A. [BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA] RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)" }, { "language": "fi", "value": "A. [BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA] ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)" }, { "language": "fr", "value": "A. [FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET ] FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS" }, { "language": "de", "value": "A. [HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND] HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)" }, { "language": "el", "value": "Α. [ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ] ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ" }, { "language": "hu", "value": "A. [A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS]A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)" }, { "language": "is", "value": "A. [FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG ]FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT" }, { "language": "ga", "value": "A. [MONARÓIR(Í) NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ BITHEOLAÍCHE/NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA BITHEOLAÍOCHA AGUS] MONARÓIR(Í) ATÁ FREAGRACH AS BAISCEANNA A SCAOILEADH" }, { "language": "it", "value": "A. [PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E] PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI" }, { "language": "lv", "value": "A. [BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN] RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI" }, { "language": "lt", "value": "A. [BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR] GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ" }, { "language": "mt", "value": "A. [MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U] MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT" }, { "language": "no", "value": "A. [TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG] TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE" }, { "language": "pl", "value": "A. [WYTWÓRCA] [WYTWÓRCY] [BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ] [BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH] ORAZ] [WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY] [WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI] ZA ZWOLNIENIE SERII" }, { "language": "pt", "value": "A. [FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E]FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE" }, { "language": "ro", "value": "A. [FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI] FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI" }, { "language": "sk", "value": "A. [VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A]VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE" }, { "language": "sl", "value": "A. [PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN] PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ" }, { "language": "es", "value": "A. [FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y] FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES" }, { "language": "sv", "value": "A. [ TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH ] TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS" } ] }, { "code": "200000029852", "display": "B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE", "designation": [ { "language": "en", "value": "B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE" }, { "language": "bg", "value": "Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU" }, { "language": "cs", "value": "B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ" }, { "language": "da", "value": "B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE" }, { "language": "nl", "value": "B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK" }, { "language": "et", "value": "B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD" }, { "language": "fi", "value": "B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET" }, { "language": "fr", "value": "B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION" }, { "language": "de", "value": "B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH" }, { "language": "el", "value": "Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ" }, { "language": "hu", "value": "B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK" }, { "language": "is", "value": "B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN" }, { "language": "ga", "value": "B. COINNÍOLLACHA NÓ SRIANTA MAIDIR LE SOLÁTHAR AGUS ÚSÁID" }, { "language": "it", "value": "B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO" }, { "language": "lv", "value": "B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI" }, { "language": "lt", "value": "B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI" }, { "language": "mt", "value": "B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU" }, { "language": "no", "value": "B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK" }, { "language": "pl", "value": "B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA" }, { "language": "pt", "value": "B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA" }, { "language": "sk", "value": "B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA" }, { "language": "sl", "value": "B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE" }, { "language": "es", "value": "B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO" }, { "language": "sv", "value": "B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING" } ] }, { "code": "200000029853", "display": "Official batch release", "designation": [ { "language": "en", "value": "Official batch release" }, { "language": "bg", "value": "Официално освобождаване на партиди" }, { "language": "hr", "value": "Službeno puštanje serije lijeka u promet" }, { "language": "cs", "value": "Úřední propouštění šarží" }, { "language": "da", "value": "Officiel batchfrigivelse" }, { "language": "nl", "value": "Officiële vrijgifte van de batch" }, { "language": "et", "value": "Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine" }, { "language": "fi", "value": "Erän virallinen vapauttaminen" }, { "language": "fr", "value": "Libération officielle des lots" }, { "language": "de", "value": "Amtliche Chargenfreigabe" }, { "language": "el", "value": "Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων" }, { "language": "hu", "value": "Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása" }, { "language": "is", "value": "Opinber lokasamþykkt" }, { "language": "ga", "value": "Scaoileadh baisce oifigiúil" }, { "language": "it", "value": "Rilascio ufficiale dei lotti" }, { "language": "lv", "value": "Oficiāla sērijas izlaide" }, { "language": "lt", "value": "Oficialus serijų išleidimas" }, { "language": "mt", "value": "Ħruġ tal-lott uffiċjali" }, { "language": "no", "value": "Offisiell batch release" }, { "language": "pl", "value": "Oficjalne zwalnianie serii" }, { "language": "pt", "value": "Libertação oficial do lote" }, { "language": "ro", "value": "Eliberarea oficială a seriei" }, { "language": "sk", "value": "Oficiálne uvoľnenie šarže" }, { "language": "sl", "value": "Uradna sprostitev serije:" }, { "language": "es", "value": "Liberación oficial de los lotes" }, { "language": "sv", "value": "Officiellt frisläppande av tillverkningssats" } ] }, { "code": "200000029854", "display": "C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION", "designation": [ { "language": "en", "value": "C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION" }, { "language": "bg", "value": "В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE" }, { "language": "da", "value": "C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" }, { "language": "nl", "value": "C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN" }, { "language": "et", "value": "C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED" }, { "language": "fi", "value": "C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET" }, { "language": "fr", "value": "C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN]" }, { "language": "el", "value": "Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT EGYÉB FELTÉTELEK ÉS KÖVETELMÉNYEK" }, { "language": "is", "value": "C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS" }, { "language": "ga", "value": "C. COINNÍOLLACHA AGUS CEANGLAIS EILE DE CHUID AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS" }, { "language": "lt", "value": "C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI" }, { "language": "mt", "value": "C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" }, { "language": "pl", "value": "C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU" }, { "language": "pt", "value": "C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING" } ] }, { "code": "200000029855", "display": "Periodic safety update reports (PSURs)", "designation": [ { "language": "en", "value": "Periodic safety update reports (PSURs)" }, { "language": "bg", "value": "Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)" }, { "language": "hr", "value": "Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)" }, { "language": "cs", "value": "Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)" }, { "language": "da", "value": "Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)" }, { "language": "nl", "value": "Periodieke veiligheidsverslagen" }, { "language": "et", "value": "Perioodilised ohutusaruanded" }, { "language": "fi", "value": "Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset" }, { "language": "fr", "value": "Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)" }, { "language": "de", "value": "Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]" }, { "language": "el", "value": "Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)" }, { "language": "hu", "value": "Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)" }, { "language": "is", "value": "Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)" }, { "language": "ga", "value": "Tuarascálacha tréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht (PSURanna)" }, { "language": "it", "value": "Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)" }, { "language": "lv", "value": "Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)" }, { "language": "lt", "value": "Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)" }, { "language": "mt", "value": "Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)" }, { "language": "no", "value": "Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)" }, { "language": "pl", "value": "Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)" }, { "language": "pt", "value": "Relatórios periódicos de segurança (RPS)" }, { "language": "ro", "value": "Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)" }, { "language": "sk", "value": "Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)" }, { "language": "sl", "value": "Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)" }, { "language": "es", "value": "Informes periódicos de seguridad (IPSs)" }, { "language": "sv", "value": "Periodiska säkerhetsrapporter" } ] }, { "code": "200000029856", "display": "D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT", "designation": [ { "language": "en", "value": "D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT" }, { "language": "bg", "value": "Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ" }, { "language": "hr", "value": "D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU" }, { "language": "da", "value": "D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET" }, { "language": "nl", "value": "D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL" }, { "language": "et", "value": "D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD" }, { "language": "fi", "value": "D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ" }, { "language": "fr", "value": "D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT" }, { "language": "de", "value": "D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS" }, { "language": "el", "value": "Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }, { "language": "hu", "value": "D. A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK" }, { "language": "is", "value": "D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS" }, { "language": "ga", "value": "D. COINNÍOLLACHA NÓ SRIANTA MAIDIR LE hÚSÁID SHÁBHÁILTE ÉIFEACHTACH AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE" }, { "language": "it", "value": "D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE" }, { "language": "lv", "value": "D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU" }, { "language": "lt", "value": "D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI" }, { "language": "mt", "value": "D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI" }, { "language": "no", "value": "D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET" }, { "language": "pl", "value": "D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO" }, { "language": "ro", "value": "D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI" }, { "language": "sk", "value": "D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU" }, { "language": "sl", "value": "D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO" }, { "language": "sv", "value": "D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET" } ] }, { "code": "200000029857", "display": "Risk management plan (RMP)", "designation": [ { "language": "en", "value": "Risk management plan (RMP)" }, { "language": "bg", "value": "План за управление на риска (ПУР)" }, { "language": "hr", "value": "Plan upravljanja rizikom (RMP)" }, { "language": "cs", "value": "Plán řízení rizik (RMP)" }, { "language": "da", "value": "Risikostyringsplan (RMP)" }, { "language": "nl", "value": "Risk Management Plan (RMP)" }, { "language": "et", "value": "Riskijuhtimiskava" }, { "language": "fi", "value": "Riskienhallintasuunnitelma (RMP)" }, { "language": "fr", "value": "Plan de gestion des risques (PGR)" }, { "language": "de", "value": "Risikomanagement-Plan (RMP)" }, { "language": "el", "value": "Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)" }, { "language": "hu", "value": "Kockázatkezelési terv" }, { "language": "is", "value": "Áætlun um áhættustjórnun" }, { "language": "ga", "value": "Plean bainistithe riosca (PBR)" }, { "language": "it", "value": "Piano di gestione del rischio (RMP)" }, { "language": "lv", "value": "Riska pārvaldības plāns (RPP)" }, { "language": "lt", "value": "Rizikos valdymo planas (RVP)" }, { "language": "mt", "value": "Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)" }, { "language": "no", "value": "Risikohåndteringsplan (RMP)" }, { "language": "pl", "value": "Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)" }, { "language": "pt", "value": "Plano de gestão do risco (PGR)" }, { "language": "ro", "value": "Planul de management al riscului (PMR)" }, { "language": "sk", "value": "Plán riadenia rizík (RMP)" }, { "language": "sl", "value": "Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)" }, { "language": "es", "value": "Plan de gestión de riesgos (PGR)" }, { "language": "sv", "value": "Riskhanteringsplan" } ] }, { "code": "200000029858", "display": "Additional risk minimisation measures", "designation": [ { "language": "en", "value": "Additional risk minimisation measures" }, { "language": "bg", "value": "Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум" }, { "language": "hr", "value": "Dodatne mjere minimizacije rizika" }, { "language": "cs", "value": "Další opatření k minimalizaci rizik" }, { "language": "da", "value": "Yderligere risikominimeringsforanstaltninger" }, { "language": "nl", "value": "Extra risicobeperkende maatregelen" }, { "language": "et", "value": "Riski minimeerimise lisameetmed" }, { "language": "fi", "value": "Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi" }, { "language": "fr", "value": "Mesures additionnelles de réduction du risque" }, { "language": "de", "value": "Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung" }, { "language": "el", "value": "Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου" }, { "language": "hu", "value": "Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések" }, { "language": "is", "value": "Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" }, { "language": "ga", "value": "Bearta breise íoslaghdaithe riosca" }, { "language": "it", "value": "Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio" }, { "language": "lv", "value": "Papildu riska mazināšanas pasākumi" }, { "language": "lt", "value": "Papildomos rizikos mažinimo priemonės" }, { "language": "mt", "value": "Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji" }, { "language": "no", "value": "Andre risikominimeringsaktiviteter" }, { "language": "pl", "value": "Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka" }, { "language": "pt", "value": "Medidas adicionais de minimização do risco" }, { "language": "ro", "value": "Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului" }, { "language": "sk", "value": "Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika" }, { "language": "sl", "value": "Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj" }, { "language": "es", "value": "Medidas adicionales de minimización de riesgos" }, { "language": "sv", "value": "Ytterligare riskminimeringsåtgärder" } ] }, { "code": "200000029859", "display": "Obligation to conduct post-authorisation measures", "designation": [ { "language": "en", "value": "Obligation to conduct post-authorisation measures" }, { "language": "bg", "value": "Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба" }, { "language": "hr", "value": "Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja" }, { "language": "cs", "value": "Povinnost uskutečnit poregistrační opatření" }, { "language": "da", "value": "Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse" }, { "language": "nl", "value": "Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning" }, { "language": "et", "value": "Müügiloajärgsed kohustused" }, { "language": "fi", "value": "Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä" }, { "language": "fr", "value": "Obligation de mise en place de mesures post-autorisation" }, { "language": "de", "value": "Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung" }, { "language": "el", "value": "Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων" }, { "language": "hu", "value": "Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség" }, { "language": "is", "value": "Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis" }, { "language": "ga", "value": "An oibleagáid bearta iar-údaraithe a dhéanamh" }, { "language": "it", "value": "Obbligo di condurre attività post-autorizzative" }, { "language": "lv", "value": "Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus" }, { "language": "lt", "value": "Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis" }, { "language": "mt", "value": "Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni" }, { "language": "no", "value": "Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon" }, { "language": "pl", "value": "Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu" }, { "language": "pt", "value": "Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização" }, { "language": "ro", "value": "Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare" }, { "language": "sk", "value": "Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia" }, { "language": "sl", "value": "Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet" }, { "language": "es", "value": "Obligación de llevar a cabo medidas posautorización" }, { "language": "sv", "value": "Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning" } ] }, { "code": "200000029860", "display": "E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR [THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION] [THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES", "designation": [ { "language": "en", "value": "E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR [THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION] [THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES" }, { "language": "bg", "value": "Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД [РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ] [РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА]" }, { "language": "hr", "value": "E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD [UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET] [ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA]" }, { "language": "cs", "value": "E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO [PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU] [REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ]" }, { "language": "da", "value": "E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT GENNEMFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER [BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER] [SÆRLIGE VILKÅR]" }, { "language": "nl", "value": "E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN [VOORWAARDELIJKE VERGUNNING] [VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN] MOET WORDEN VOLDAAN" }, { "language": "et", "value": "E. ERIKOHUSTUSED [TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA] [ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA] JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS" }, { "language": "fi", "value": "E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON [EHDOLLINEN MYYNTILUPA] [POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA ]" }, { "language": "fr", "value": "E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT [L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE] [L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»]" }, { "language": "de", "value": "E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG [UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“] [UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“]" }, { "language": "el", "value": "Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ [ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ] [ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ]" }, { "language": "hu", "value": "E. KÜLÖNLEGES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE [FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY][KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY] ESETÉN]" }, { "language": "is", "value": "E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU [SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS][MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK]" }, { "language": "ga", "value": "E. OIBLEAGÁID SHONRACH BEARTA IAR-ÚDARAITHE A DHÉANAMH FAOI CHOINNE [ÚDARÚ MARGAÍOCHTA COINNÍOLLACH] [ÚDARÚ MARGAÍOCHTA FAOI IMTHOSCA EISCEACHTÚLA]" }, { "language": "it", "value": "E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER [L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI] [L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI]" }, { "language": "lv", "value": "E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS [ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM][ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”]" }, { "language": "lt", "value": "E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS [SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU] [REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU]" }, { "language": "mt", "value": "E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦAL [L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI] [L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI]" }, { "language": "no", "value": "E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR [DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN] [MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG]" }, { "language": "pl", "value": "E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU [JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO] [JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH]" }, { "language": "pt", "value": "E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO [DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL] [DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS]" }, { "language": "ro", "value": "E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL [AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ][AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE]" }, { "language": "sk", "value": "E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ [PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU] [PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ]" }, { "language": "sl", "value": "E. \tSPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI [POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM] [DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH]" }, { "language": "es", "value": "E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN [CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL][CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES]" }, { "language": "sv", "value": "E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET] [FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL]" } ] }, { "code": "200000029861", "display": "LABELLING", "designation": [ { "language": "en", "value": "LABELLING" }, { "language": "bg", "value": "ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА" }, { "language": "hr", "value": "OZNAČIVANJE" }, { "language": "cs", "value": "OZNAČENÍ NA OBALU" }, { "language": "da", "value": "ETIKETTERING" }, { "language": "nl", "value": "ETIKETTERING" }, { "language": "et", "value": "PAKENDI MÄRGISTUS" }, { "language": "fi", "value": "MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT" }, { "language": "fr", "value": "ÉTIQUETAGE" }, { "language": "de", "value": "ETIKETTIERUNG" }, { "language": "el", "value": "ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ" }, { "language": "hu", "value": "CÍMKESZÖVEG" }, { "language": "is", "value": "ÁLETRANIR" }, { "language": "ga", "value": "LIPÉADÚ" }, { "language": "it", "value": "ETICHETTATURA" }, { "language": "lv", "value": "MARĶĒJUMA TEKSTS" }, { "language": "lt", "value": "ŽENKLINIMAS" }, { "language": "mt", "value": "TIKKETTAR" }, { "language": "no", "value": "MERKING" }, { "language": "pl", "value": "OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ" }, { "language": "pt", "value": "ROTULAGEM" }, { "language": "ro", "value": "ETICHETAREA" }, { "language": "sk", "value": "OZNAČENIE OBALU" }, { "language": "sl", "value": "OZNAČEVANJE" }, { "language": "es", "value": "ETIQUETADO" }, { "language": "sv", "value": "MÄRKNING" } ] }, { "code": "200000029862", "display": "PARTICULARS TO APPEAR ON [THE OUTER PACKAGING] [AND] [THE IMMEDIATE PACKAGING] {NATURE/TYPE}", "designation": [ { "language": "en", "value": "PARTICULARS TO APPEAR ON [THE OUTER PACKAGING] [AND] [THE IMMEDIATE PACKAGING] {NATURE/TYPE}" }, { "language": "bg", "value": "ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА [ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА] [И] [ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА] {ВИД/ТИП}" }, { "language": "hr", "value": "PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA [ VANJSKOM PAKIRANJU] [I] [UNUTARNJEM PAKIRANJU] {VRSTA/TIP}" }, { "language": "cs", "value": "ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA [VNĚJŠÍM OBALU] [A] [VNITŘNÍM OBALU] {DRUH/TYP}" }, { "language": "da", "value": "MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES [PÅ DEN YDRE EMBALLAGE] [OG] [PÅ DEN INDRE EMBALLAGE] {ART/TYPE}" }, { "language": "nl", "value": "GEGEVENS DIE OP [DE BUITENVERPAKKING][EN] [DE PRIMAIRE VERPAKKING] MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}" }, { "language": "et", "value": "[VÄLISPAKENDIL] [JA] [SISEPAKENDIL] PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}" }, { "language": "fi", "value": "[ULKOPAKKAUKSESSA] [JA] [SISÄPAKKAUKSESSA] ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}" }, { "language": "fr", "value": "MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR] [ET SUR] [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE] {NATURE/TYPE}" }, { "language": "de", "value": "ANGABEN [AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG] [UND] [AUF DEM BEHÄLTNIS] {ART/TYP}" }, { "language": "el", "value": "ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ [ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ] [ΚΑΙ] [ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ] {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}" }, { "language": "hu", "value": "A [KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON][ÉS][A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON] FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}" }, { "language": "is", "value": "UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á [YTRI UMBÚÐUM] [OG] [INNRI UMBÚÐUM] {GERÐ/TEGUND}" }, { "language": "ga", "value": "SONRAÍ LE CUR AR [AN bhFORPHACÁISTÍOCHT] [AGUS] [AN NEASPHACÁISTÍOCHT] {CINEÁL}" }, { "language": "it", "value": "INFORMAZIONI DA APPORRE [SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO] [E] [SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO] {NATURA/TIPO}" }, { "language": "lv", "value": "INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ [ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ] [UN] [ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA] {VEIDS/TIPS}" }, { "language": "lt", "value": "INFORMACIJA ANT [IŠORINĖS] [IR] [VIDINĖS] PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}" }, { "language": "mt", "value": "TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ [IL-PAKKETT TA’ BARRA] [U] [IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT] {NATURA/TIP}" }, { "language": "no", "value": "OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ [YTRE EMBALLASJE][OG] [INDRE EMBALLASJE] {TYPE}" }, { "language": "pl", "value": "INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA [OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH] [ORAZ] [OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH] {RODZAJ OPAKOWANIA}" }, { "language": "pt", "value": "INDICAÇÕES A INCLUIR [NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO] [E] [NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO] {NATUREZA/TIPO}" }, { "language": "ro", "value": "INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE [AMBALAJUL SECUNDAR][ȘI][AMBALAJUL PRIMAR] {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}" }, { "language": "sk", "value": "ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA [VONKAJŠOM OBALE] [A] [VNÚTORNOM OBALE] {DRUH/TYP}" }, { "language": "sl", "value": "PODATKI NA [ZUNANJI OVOJNINI] [IN] [PRIMARNI OVOJNINI] {VRSTA/TIP}" }, { "language": "es", "value": "INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN [EL EMBALAJE EXTERIOR][Y][EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO] {NATURALEZA/TIPO}" }, { "language": "sv", "value": "UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ [YTTRE FÖRPACKNINGEN] [OCH PÅ] [INNERFÖRPACKNINGEN] {FÖRPACKNINGSTYP}" } ] }, { "code": "200000029863", "display": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT", "designation": [ { "language": "en", "value": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT" }, { "language": "bg", "value": "1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ" }, { "language": "hr", "value": "1. NAZIV LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU" }, { "language": "da", "value": "1. LÆGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "nl", "value": "1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL" }, { "language": "et", "value": "1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS" }, { "language": "fi", "value": "1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI" }, { "language": "fr", "value": "1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT" }, { "language": "de", "value": "1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS" }, { "language": "el", "value": "1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }, { "language": "hu", "value": "1. A GYÓGYSZER NEVE" }, { "language": "is", "value": "1. HEITI LYFS" }, { "language": "ga", "value": "1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE" }, { "language": "it", "value": "1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE" }, { "language": "lv", "value": "1. ZĀĻU NOSAUKUMS" }, { "language": "lt", "value": "1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS" }, { "language": "mt", "value": "1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI" }, { "language": "no", "value": "1. LEGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "pl", "value": "1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "1. NOME DO MEDICAMENTO" }, { "language": "ro", "value": "1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI" }, { "language": "sk", "value": "1. NÁZOV LIEKU" }, { "language": "sl", "value": "1. IME ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO" }, { "language": "sv", "value": "1. LÄKEMEDLETS NAMN" } ] }, { "code": "200000029864", "display": "2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)", "designation": [ { "language": "en", "value": "2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)" }, { "language": "bg", "value": "2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)" }, { "language": "hr", "value": "2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI" }, { "language": "cs", "value": "2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK" }, { "language": "da", "value": "2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER" }, { "language": "nl", "value": "2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)" }, { "language": "et", "value": "2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS" }, { "language": "fi", "value": "2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)" }, { "language": "fr", "value": "2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)" }, { "language": "de", "value": "2. WIRKSTOFF(E)" }, { "language": "el", "value": "2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)" }, { "language": "hu", "value": "2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE" }, { "language": "is", "value": "2. VIRK(T) EFNI" }, { "language": "ga", "value": "2. RÁITEAS FAOI NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA" }, { "language": "it", "value": "2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)" }, { "language": "lv", "value": "2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)" }, { "language": "lt", "value": "2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)" }, { "language": "mt", "value": "2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)" }, { "language": "no", "value": "2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)" }, { "language": "pl", "value": "2. ZAWARTOŚĆ [SUBSTANCJI CZYNNEJ] [SUBSTANCJI CZYNNYCH]" }, { "language": "pt", "value": "2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)" }, { "language": "ro", "value": "2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE" }, { "language": "sk", "value": "2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)" }, { "language": "sl", "value": "2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN" }, { "language": "es", "value": "2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)" }, { "language": "sv", "value": "2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)" } ] }, { "code": "200000029865", "display": "3. LIST OF EXCIPIENTS", "designation": [ { "language": "en", "value": "3. LIST OF EXCIPIENTS" }, { "language": "bg", "value": "3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА" }, { "language": "hr", "value": "3. POPIS POMOĆNIH TVARI" }, { "language": "cs", "value": "3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK" }, { "language": "da", "value": "3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER" }, { "language": "nl", "value": "3. LIJST VAN HULPSTOFFEN" }, { "language": "et", "value": "3. ABIAINED" }, { "language": "fi", "value": "3. LUETTELO APUAINEISTA" }, { "language": "fr", "value": "3. LISTE DES EXCIPIENTS" }, { "language": "de", "value": "3. SONSTIGE BESTANDTEILE" }, { "language": "el", "value": "3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ" }, { "language": "hu", "value": "3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA" }, { "language": "is", "value": "3. HJÁLPAREFNI" }, { "language": "ga", "value": "3. LIOSTA DE NA TÁMHÁIN" }, { "language": "it", "value": "3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI" }, { "language": "lv", "value": "3. PALĪGVIELU SARAKSTS" }, { "language": "lt", "value": "3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS" }, { "language": "mt", "value": "3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI" }, { "language": "no", "value": "3. LISTE OVER HJELPESTOFFER" }, { "language": "pl", "value": "3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" }, { "language": "pt", "value": "3. LISTA DOS EXCIPIENTES" }, { "language": "ro", "value": "3. LISTA EXCIPIENȚILOR" }, { "language": "sk", "value": "3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK" }, { "language": "sl", "value": "3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI" }, { "language": "es", "value": "3. LISTA DE EXCIPIENTES" }, { "language": "sv", "value": "3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN" } ] }, { "code": "200000029866", "display": "4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS", "designation": [ { "language": "en", "value": "4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS" }, { "language": "bg", "value": "4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА" }, { "language": "hr", "value": "4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ" }, { "language": "cs", "value": "4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ" }, { "language": "da", "value": "4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)" }, { "language": "nl", "value": "4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD" }, { "language": "et", "value": "4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS" }, { "language": "fi", "value": "4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU" }, { "language": "de", "value": "4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT" }, { "language": "el", "value": "4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ" }, { "language": "hu", "value": "4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM" }, { "language": "is", "value": "4. LYFJAFORM OG INNIHALD" }, { "language": "ga", "value": "4. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA AGUS INNEACHAR" }, { "language": "it", "value": "4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO" }, { "language": "lv", "value": "4. ZĀĻU FORMA UN SATURS" }, { "language": "lt", "value": "4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE" }, { "language": "mt", "value": "4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT" }, { "language": "no", "value": "4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)" }, { "language": "pl", "value": "4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA" }, { "language": "pt", "value": "4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO" }, { "language": "ro", "value": "4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL" }, { "language": "sk", "value": "4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH" }, { "language": "sl", "value": "4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA" }, { "language": "es", "value": "4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE" }, { "language": "sv", "value": "4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK" } ] }, { "code": "200000029867", "display": "5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION", "designation": [ { "language": "en", "value": "5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION" }, { "language": "bg", "value": "5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ" }, { "language": "hr", "value": "5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ" }, { "language": "da", "value": "5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)" }, { "language": "nl", "value": "5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)" }, { "language": "et", "value": "5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)" }, { "language": "fi", "value": "5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)" }, { "language": "fr", "value": "5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION" }, { "language": "de", "value": "5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG" }, { "language": "el", "value": "5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)" }, { "language": "is", "value": "5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)" }, { "language": "ga", "value": "5. MODH AGUS BEALACH/BEALAÍ TABHARTHA" }, { "language": "it", "value": "5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE" }, { "language": "lv", "value": "5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)" }, { "language": "lt", "value": "5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)" }, { "language": "mt", "value": "5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA" }, { "language": "no", "value": "5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)" }, { "language": "pl", "value": "5. SPOSÓB I [DROGA] [DROGI] PODANIA" }, { "language": "pt", "value": "5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE" }, { "language": "sk", "value": "5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA" }, { "language": "sl", "value": "5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG" } ] }, { "code": "200000029868", "display": "6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN", "designation": [ { "language": "en", "value": "6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" }, { "language": "bg", "value": "6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА" }, { "language": "hr", "value": "6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE" }, { "language": "cs", "value": "6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" }, { "language": "da", "value": "6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" }, { "language": "nl", "value": "6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN" }, { "language": "et", "value": "6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" }, { "language": "fi", "value": "6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ" }, { "language": "fr", "value": "6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS" }, { "language": "de", "value": "6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST" }, { "language": "el", "value": "6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ" }, { "language": "hu", "value": "6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI" }, { "language": "is", "value": "6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ" }, { "language": "ga", "value": "6. RABHADH SPEISIALTA GO gCAITHFEAR AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE A CHOIMEÁD AS RADHARC AGUS AS AIMSIÚ LEANAÍ" }, { "language": "it", "value": "6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" }, { "language": "lv", "value": "6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" }, { "language": "lt", "value": "6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE" }, { "language": "mt", "value": "6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL" }, { "language": "no", "value": "6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" }, { "language": "pl", "value": "6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" }, { "language": "pt", "value": "6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" }, { "language": "ro", "value": "6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" }, { "language": "sk", "value": "6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ" }, { "language": "sl", "value": "6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK" }, { "language": "es", "value": "6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS" }, { "language": "sv", "value": "6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" } ] }, { "code": "200000029869", "display": "7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY", "designation": [ { "language": "en", "value": "7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY" }, { "language": "bg", "value": "7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО" }, { "language": "hr", "value": "7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO" }, { "language": "cs", "value": "7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ" }, { "language": "da", "value": "7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER" }, { "language": "nl", "value": "7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG" }, { "language": "et", "value": "7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)" }, { "language": "fi", "value": "7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN" }, { "language": "fr", "value": "7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE" }, { "language": "de", "value": "7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH" }, { "language": "el", "value": "7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)" }, { "language": "hu", "value": "7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES" }, { "language": "is", "value": "7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF" }, { "language": "ga", "value": "7. RABHADH/RABHAIDH SPEISIALTA EILE, MÁS GÁ" }, { "language": "it", "value": "7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO" }, { "language": "lv", "value": "7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS" }, { "language": "lt", "value": "7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)" }, { "language": "mt", "value": "7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA" }, { "language": "no", "value": "7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER" }, { "language": "pl", "value": "7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE" }, { "language": "pt", "value": "7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO" }, { "language": "ro", "value": "7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)" }, { "language": "sk", "value": "7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ" }, { "language": "sl", "value": "7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA" }, { "language": "es", "value": "7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO" }, { "language": "sv", "value": "7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT" } ] }, { "code": "200000029870", "display": "8. EXPIRY DATE", "designation": [ { "language": "en", "value": "8. EXPIRY DATE" }, { "language": "bg", "value": "8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ" }, { "language": "hr", "value": "8. ROK VALJANOSTI" }, { "language": "cs", "value": "8. POUŽITELNOST" }, { "language": "da", "value": "8. UDLØBSDATO" }, { "language": "nl", "value": "8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM" }, { "language": "et", "value": "8. KÕLBLIKKUSAEG" }, { "language": "fi", "value": "8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "8. DATE DE PÉREMPTION" }, { "language": "de", "value": "8. VERFALLDATUM" }, { "language": "el", "value": "8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "8. LEJÁRATI IDŐ" }, { "language": "is", "value": "8. FYRNINGARDAGSETNING" }, { "language": "ga", "value": "8. DÁTA ÉAGA" }, { "language": "it", "value": "8. DATA DI SCADENZA" }, { "language": "lv", "value": "8. DERĪGUMA TERMIŅŠ" }, { "language": "lt", "value": "8. TINKAMUMO LAIKAS" }, { "language": "mt", "value": "8. DATA TA’ SKADENZA" }, { "language": "no", "value": "8. UTLØPSDATO" }, { "language": "pl", "value": "8. TERMIN WAŻNOŚCI" }, { "language": "pt", "value": "8. PRAZO DE VALIDADE" }, { "language": "ro", "value": "8. DATA DE EXPIRARE" }, { "language": "sk", "value": "8. DÁTUM EXSPIRÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "8. FECHA DE CADUCIDAD" }, { "language": "sv", "value": "8. UTGÅNGSDATUM" } ] }, { "code": "200000029871", "display": "9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS", "designation": [ { "language": "en", "value": "9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS" }, { "language": "bg", "value": "9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ" }, { "language": "hr", "value": "9. POSEBNE MJERE ČUVANJA" }, { "language": "cs", "value": "9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ" }, { "language": "da", "value": "9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER" }, { "language": "nl", "value": "9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING" }, { "language": "et", "value": "9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED" }, { "language": "fi", "value": "9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET" }, { "language": "fr", "value": "9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION" }, { "language": "de", "value": "9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG" }, { "language": "el", "value": "9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK" }, { "language": "is", "value": "9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI" }, { "language": "ga", "value": "9. DÁLAÍ SPEISIALTA STÓRÁLA" }, { "language": "it", "value": "9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE" }, { "language": "lv", "value": "9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI" }, { "language": "lt", "value": "9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS" }, { "language": "mt", "value": "9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN" }, { "language": "no", "value": "9. OPPBEVARINGSBETINGELSER" }, { "language": "pl", "value": "9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA" }, { "language": "pt", "value": "9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE" }, { "language": "sk", "value": "9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE" }, { "language": "sl", "value": "9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE" }, { "language": "es", "value": "9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR" } ] }, { "code": "200000029872", "display": "10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE", "designation": [ { "language": "en", "value": "10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE" }, { "language": "bg", "value": "10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА" }, { "language": "hr", "value": "10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO" }, { "language": "cs", "value": "10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ" }, { "language": "da", "value": "10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF" }, { "language": "nl", "value": "10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)" }, { "language": "et", "value": "10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE" }, { "language": "fi", "value": "10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN" }, { "language": "fr", "value": "10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU" }, { "language": "de", "value": "10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN" }, { "language": "el", "value": "10.\tΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ" }, { "language": "hu", "value": "10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN" }, { "language": "is", "value": "10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á" }, { "language": "ga", "value": "10. RÉAMHCHÚRAIMÍ SPEISIALTA MAIDIR LE DIÚSCAIRT TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE NEAMHÚSÁIDTE NÓ ÁBHAR DRAMHAÍOLA DÍORTHAITHE Ó NA TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE SIN, MÁS IOMCHUÍ" }, { "language": "it", "value": "10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO" }, { "language": "lv", "value": "10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS" }, { "language": "lt", "value": "10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)" }, { "language": "mt", "value": "10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN" }, { "language": "no", "value": "10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL" }, { "language": "pl", "value": "10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE" }, { "language": "pt", "value": "10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL" }, { "language": "ro", "value": "10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL" }, { "language": "sk", "value": "10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ" }, { "language": "sl", "value": "10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI" }, { "language": "es", "value": "10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA" }, { "language": "sv", "value": "10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL" } ] }, { "code": "200000029873", "display": "11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER", "designation": [ { "language": "en", "value": "11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER" }, { "language": "bg", "value": "11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI" }, { "language": "da", "value": "11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" }, { "language": "nl", "value": "11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" }, { "language": "et", "value": "11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS" }, { "language": "fi", "value": "11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE" }, { "language": "fr", "value": "11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS" }, { "language": "el", "value": "11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME" }, { "language": "is", "value": "11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA" }, { "language": "ga", "value": "11. AINM AGUS SEOLADH SHEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE" }, { "language": "lt", "value": "11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS" }, { "language": "mt", "value": "11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" }, { "language": "pl", "value": "11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO" }, { "language": "pt", "value": "11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII" }, { "language": "sl", "value": "11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)" } ] }, { "code": "200000029874", "display": "12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)", "designation": [ { "language": "en", "value": "12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)" }, { "language": "bg", "value": "12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA" }, { "language": "da", "value": "12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)" }, { "language": "nl", "value": "12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" }, { "language": "et", "value": "12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)" }, { "language": "fi", "value": "12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)" }, { "language": "fr", "value": "12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "12. ZULASSUNGSNUMMER(N)" }, { "language": "el", "value": "12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)" }, { "language": "is", "value": "12. MARKAÐSLEYFISNÚMER" }, { "language": "ga", "value": "12. UIMHIR/UIMHREACHA AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)" }, { "language": "lt", "value": "12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)" }, { "language": "mt", "value": "12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)" }, { "language": "pl", "value": "12. [NUMER POZWOLENIA] [NUMERY POZWOLEŃ] NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU" }, { "language": "pt", "value": "12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "12. REGISTRAČNÉ [ČÍSLO] [ČÍSLA]" }, { "language": "sl", "value": "12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET" }, { "language": "es", "value": "12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING" } ] }, { "code": "200000029875", "display": "13. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]", "designation": [ { "language": "en", "value": "13. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]" }, { "language": "bg", "value": "13. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА]" }, { "language": "hr", "value": "13. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA]" }, { "language": "cs", "value": "13. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU]" }, { "language": "da", "value": "13. BATCHNUMMER [, DONATIONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "nl", "value": "13. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES]" }, { "language": "et", "value": "13. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)]" }, { "language": "fi", "value": "13. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT]" }, { "language": "fr", "value": "13. NUMÉRO DU LOT[CODES DON ET PRODUIT]" }, { "language": "de", "value": "13. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE]" }, { "language": "el", "value": "13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]" }, { "language": "hu", "value": "13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA]" }, { "language": "is", "value": "13. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS]" }, { "language": "ga", "value": "13. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE]" }, { "language": "it", "value": "13. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO]" }, { "language": "lv", "value": "13. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS]" }, { "language": "lt", "value": "13. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI]" }, { "language": "mt", "value": "13. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT]" }, { "language": "no", "value": "13. PRODUKSJONSNUMMER[, DONASJONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "pl", "value": "13. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU]" }, { "language": "pt", "value": "13. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO]" }, { "language": "ro", "value": "13. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI]" }, { "language": "sk", "value": "13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU]" }, { "language": "sl", "value": "13. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV]" }, { "language": "es", "value": "13. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO]" }, { "language": "sv", "value": "13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER]" } ] }, { "code": "200000029876", "display": "14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY", "designation": [ { "language": "en", "value": "14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY" }, { "language": "bg", "value": "14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ" }, { "language": "hr", "value": "14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ" }, { "language": "da", "value": "14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING" }, { "language": "nl", "value": "14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING" }, { "language": "et", "value": "14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED" }, { "language": "fi", "value": "14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU" }, { "language": "fr", "value": "14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE" }, { "language": "de", "value": "14. VERKAUFSABGRENZUNG" }, { "language": "el", "value": "14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ" }, { "language": "hu", "value": "14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL" }, { "language": "is", "value": "14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN" }, { "language": "ga", "value": "14. AICMIÚ GINEARÁLTA LE hAGHAIDH SOLÁTHAIR" }, { "language": "it", "value": "14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA" }, { "language": "lv", "value": "14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA" }, { "language": "lt", "value": "14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA" }, { "language": "mt", "value": "14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA" }, { "language": "no", "value": "14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING" }, { "language": "pl", "value": "14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI" }, { "language": "pt", "value": "14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO" }, { "language": "ro", "value": "14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE" }, { "language": "sk", "value": "14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA" }, { "language": "sl", "value": "14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING" } ] }, { "code": "200000029877", "display": "15. INSTRUCTIONS ON USE", "designation": [ { "language": "en", "value": "15. INSTRUCTIONS ON USE" }, { "language": "bg", "value": "15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "15. UPUTE ZA UPORABU" }, { "language": "cs", "value": "15. NÁVOD K POUŽITÍ" }, { "language": "da", "value": "15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN" }, { "language": "nl", "value": "15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" }, { "language": "et", "value": "15. KASUTUSJUHEND" }, { "language": "fi", "value": "15. KÄYTTÖOHJEET" }, { "language": "fr", "value": "15. INDICATIONS D’UTILISATION" }, { "language": "de", "value": "15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH" }, { "language": "el", "value": "15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK" }, { "language": "is", "value": "15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR" }, { "language": "ga", "value": "15. TREORACHA ÚSÁIDE" }, { "language": "it", "value": "15. ISTRUZIONI PER L’USO" }, { "language": "lv", "value": "15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU" }, { "language": "lt", "value": "15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA" }, { "language": "mt", "value": "15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU" }, { "language": "no", "value": "15. BRUKSANVISNING" }, { "language": "pl", "value": "15. INSTRUKCJA UŻYCIA" }, { "language": "pt", "value": "15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE" }, { "language": "sk", "value": "15. POKYNY NA POUŽITIE" }, { "language": "sl", "value": "15. NAVODILA ZA UPORABO" }, { "language": "es", "value": "15. INSTRUCCIONES DE USO" }, { "language": "sv", "value": "15. BRUKSANVISNING" } ] }, { "code": "200000029878", "display": "16. INFORMATION IN BRAILLE", "designation": [ { "language": "en", "value": "16. INFORMATION IN BRAILLE" }, { "language": "bg", "value": "16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА" }, { "language": "hr", "value": "16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU" }, { "language": "cs", "value": "16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU" }, { "language": "da", "value": "16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT" }, { "language": "nl", "value": "16. INFORMATIE IN BRAILLE" }, { "language": "et", "value": "16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)" }, { "language": "fi", "value": "16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA" }, { "language": "fr", "value": "16. INFORMATIONS EN BRAILLE" }, { "language": "de", "value": "16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT" }, { "language": "el", "value": "16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE" }, { "language": "hu", "value": "16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK" }, { "language": "is", "value": "16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI" }, { "language": "ga", "value": "16. FAISNÉIS IN BRAILLE" }, { "language": "it", "value": "16. INFORMAZIONI IN BRAILLE" }, { "language": "lv", "value": "16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ" }, { "language": "lt", "value": "16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU" }, { "language": "mt", "value": "16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE" }, { "language": "no", "value": "16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT" }, { "language": "pl", "value": "16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A" }, { "language": "pt", "value": "16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE" }, { "language": "ro", "value": "16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE" }, { "language": "sk", "value": "16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME" }, { "language": "sl", "value": "16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI" }, { "language": "es", "value": "16. INFORMACIÓN EN BRAILLE" }, { "language": "sv", "value": "16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT" } ] }, { "code": "200000029879", "display": "17. UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE", "designation": [ { "language": "en", "value": "17. UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE" }, { "language": "bg", "value": "17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД" }, { "language": "hr", "value": "17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD" }, { "language": "cs", "value": "17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD" }, { "language": "da", "value": "17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE" }, { "language": "nl", "value": "17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE" }, { "language": "et", "value": "17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood" }, { "language": "fi", "value": "17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI" }, { "language": "fr", "value": "17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D" }, { "language": "de", "value": "17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE" }, { "language": "el", "value": "17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)" }, { "language": "hu", "value": "17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD" }, { "language": "is", "value": "17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI" }, { "language": "ga", "value": "17. AITHEANTÓIR UATHÚIL - BARRACHÓD 2T" }, { "language": "it", "value": "17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE" }, { "language": "lv", "value": "17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS" }, { "language": "lt", "value": "17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS" }, { "language": "mt", "value": "17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D" }, { "language": "no", "value": "17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE" }, { "language": "pl", "value": "17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D" }, { "language": "pt", "value": "17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D" }, { "language": "ro", "value": "17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL" }, { "language": "sk", "value": "17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD" }, { "language": "sl", "value": "17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA" }, { "language": "es", "value": "17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D" }, { "language": "sv", "value": "17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD" } ] }, { "code": "200000029880", "display": "18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA", "designation": [ { "language": "en", "value": "18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA" }, { "language": "bg", "value": "18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА" }, { "language": "hr", "value": "18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM" }, { "language": "cs", "value": "18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM" }, { "language": "da", "value": "18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA" }, { "language": "nl", "value": "18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS" }, { "language": "et", "value": "18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED" }, { "language": "fi", "value": "18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT" }, { "language": "fr", "value": "18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS" }, { "language": "de", "value": "18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT" }, { "language": "el", "value": "18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ" }, { "language": "hu", "value": "18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA" }, { "language": "is", "value": "18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ" }, { "language": "ga", "value": "18. AITHEANTÓIR UATHÚIL - SONRAÍ INLÉITE AG DUINE" }, { "language": "it", "value": "18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI" }, { "language": "lv", "value": "18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA" }, { "language": "lt", "value": "18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS" }, { "language": "mt", "value": "18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM" }, { "language": "no", "value": "18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER" }, { "language": "pl", "value": "18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA" }, { "language": "pt", "value": "18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA" }, { "language": "ro", "value": "18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE" }, { "language": "sk", "value": "18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM" }, { "language": "sl", "value": "18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI" }, { "language": "es", "value": "18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES" }, { "language": "sv", "value": "18. UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA" } ] }, { "code": "200000029881", "display": "MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}", "designation": [ { "language": "en", "value": "MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}" }, { "language": "bg", "value": "МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ {ВИД/ТИП}" }, { "language": "hr", "value": "PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP}" }, { "language": "cs", "value": "MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}" }, { "language": "da", "value": "MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}" }, { "language": "nl", "value": "GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}" }, { "language": "et", "value": "MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}" }, { "language": "fi", "value": "LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}" }, { "language": "fr", "value": "MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS {NATURE/TYPE}" }, { "language": "de", "value": "MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {ART/TYP}" }, { "language": "el", "value": "ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}" }, { "language": "hu", "value": "A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}" }, { "language": "is", "value": "LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}" }, { "language": "ga", "value": "SONRAÍ ÍOSTA LE CUR AR SPUAICPHACAÍ NÓ AR STIALLACHA {CINEÁL}" }, { "language": "it", "value": "INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO}" }, { "language": "lv", "value": "MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}" }, { "language": "lt", "value": "MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {POBŪDIS/TIPAS}" }, { "language": "mt", "value": "TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI {NATURA/TIP}" }, { "language": "no", "value": "MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP {TYPE}" }, { "language": "pl", "value": "MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {RODZAJ OPAKOWANIA}" }, { "language": "pt", "value": "INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO}" }, { "language": "ro", "value": "MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}" }, { "language": "sk", "value": "MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH {DRUH/TYP}" }, { "language": "sl", "value": "PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}" }, { "language": "es", "value": "INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}" }, { "language": "sv", "value": "UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}" } ] }, { "code": "200000029882", "display": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT", "designation": [ { "language": "en", "value": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT" }, { "language": "bg", "value": "1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ" }, { "language": "hr", "value": "1. NAZIV LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU" }, { "language": "da", "value": "1. LÆGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "nl", "value": "1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL" }, { "language": "et", "value": "1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS" }, { "language": "fi", "value": "1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI" }, { "language": "fr", "value": "1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT" }, { "language": "de", "value": "1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS" }, { "language": "el", "value": "1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ" }, { "language": "hu", "value": "1. A GYÓGYSZER NEVE" }, { "language": "is", "value": "1. HEITI LYFS" }, { "language": "ga", "value": "1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE" }, { "language": "it", "value": "1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE" }, { "language": "lv", "value": "1. ZĀĻU NOSAUKUMS" }, { "language": "lt", "value": "1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS" }, { "language": "mt", "value": "1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI" }, { "language": "no", "value": "1. LEGEMIDLETS NAVN" }, { "language": "pl", "value": "1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO" }, { "language": "pt", "value": "1. NOME DO MEDICAMENTO" }, { "language": "ro", "value": "1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI" }, { "language": "sk", "value": "1. NÁZOV LIEKU" }, { "language": "sl", "value": "1. IME ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO" }, { "language": "sv", "value": "1. LÄKEMEDLETS NAMN" } ] }, { "code": "200000029883", "display": "2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER", "designation": [ { "language": "en", "value": "2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER" }, { "language": "bg", "value": "2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА" }, { "language": "hr", "value": "2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET" }, { "language": "cs", "value": "2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI" }, { "language": "da", "value": "2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" }, { "language": "nl", "value": "2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" }, { "language": "et", "value": "2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI" }, { "language": "fi", "value": "2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI" }, { "language": "fr", "value": "2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ" }, { "language": "de", "value": "2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS" }, { "language": "el", "value": "2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ" }, { "language": "hu", "value": "2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE" }, { "language": "is", "value": "2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA" }, { "language": "ga", "value": "2. AINM SHEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA" }, { "language": "it", "value": "2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO" }, { "language": "lv", "value": "2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS" }, { "language": "lt", "value": "2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS" }, { "language": "mt", "value": "2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ" }, { "language": "no", "value": "2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" }, { "language": "pl", "value": "2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO" }, { "language": "pt", "value": "2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" }, { "language": "ro", "value": "2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ" }, { "language": "sk", "value": "2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII" }, { "language": "sl", "value": "2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM" }, { "language": "es", "value": "2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING" } ] }, { "code": "200000029884", "display": "3. EXPIRY DATE", "designation": [ { "language": "en", "value": "3. EXPIRY DATE" }, { "language": "bg", "value": "3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ" }, { "language": "hr", "value": "3. ROK VALJANOSTI" }, { "language": "cs", "value": "3. POUŽITELNOST" }, { "language": "da", "value": "3. UDLØBSDATO" }, { "language": "nl", "value": "3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM" }, { "language": "et", "value": "3. KÕLBLIKKUSAEG" }, { "language": "fi", "value": "3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "3. DATE DE PÉREMPTION" }, { "language": "de", "value": "3. VERFALLDATUM" }, { "language": "el", "value": "3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "3. LEJÁRATI IDŐ" }, { "language": "is", "value": "3. FYRNINGARDAGSETNING" }, { "language": "ga", "value": "3. DÁTA ÉAGA" }, { "language": "it", "value": "3. DATA DI SCADENZA" }, { "language": "lv", "value": "3. DERĪGUMA TERMIŅŠ" }, { "language": "lt", "value": "3. TINKAMUMO LAIKAS" }, { "language": "mt", "value": "3. DATA TA’ SKADENZA" }, { "language": "no", "value": "3. UTLØPSDATO" }, { "language": "pl", "value": "3. TERMIN WAŻNOŚCI" }, { "language": "pt", "value": "3. PRAZO DE VALIDADE" }, { "language": "ro", "value": "3. DATA DE EXPIRARE" }, { "language": "sk", "value": "3. DÁTUM EXSPIRÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "3. FECHA DE CADUCIDAD" }, { "language": "sv", "value": "3. UTGÅNGSDATUM" } ] }, { "code": "200000029885", "display": "4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]", "designation": [ { "language": "en", "value": "4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]" }, { "language": "bg", "value": "4. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА]" }, { "language": "hr", "value": "4. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA]" }, { "language": "cs", "value": "4. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU]" }, { "language": "da", "value": "4. BATCHNUMMER[, DONATIONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "nl", "value": "4. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES]" }, { "language": "et", "value": "4. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)]" }, { "language": "fi", "value": "4. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT]" }, { "language": "fr", "value": "4. NUMÉRO DU LOT[, CODES DON ET PRODUIT]" }, { "language": "de", "value": "4. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE]" }, { "language": "el", "value": "4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]" }, { "language": "hu", "value": "4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA]" }, { "language": "is", "value": "4. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS]" }, { "language": "ga", "value": "4. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE]" }, { "language": "it", "value": "4. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO]" }, { "language": "lv", "value": "4. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS]" }, { "language": "lt", "value": "4. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI]" }, { "language": "mt", "value": "4. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT]" }, { "language": "no", "value": "4. PRODUKSJONSNUMMER [, DONASJONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "pl", "value": "4. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU]" }, { "language": "pt", "value": "4. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO]" }, { "language": "ro", "value": "4. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI]" }, { "language": "sk", "value": "4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU]" }, { "language": "sl", "value": "4. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV]" }, { "language": "es", "value": "4. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO]" }, { "language": "sv", "value": "4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER]" } ] }, { "code": "200000029886", "display": "5. OTHER", "designation": [ { "language": "en", "value": "5. OTHER" }, { "language": "bg", "value": "5. ДРУГО" }, { "language": "hr", "value": "5. DRUGO" }, { "language": "cs", "value": "5. JINÉ" }, { "language": "da", "value": "5. ANDET" }, { "language": "nl", "value": "5. OVERIGE" }, { "language": "et", "value": "5. MUU" }, { "language": "fi", "value": "5. MUUTA" }, { "language": "fr", "value": "5. AUTRE" }, { "language": "de", "value": "5. WEITERE ANGABEN" }, { "language": "el", "value": "5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ" }, { "language": "hu", "value": "5. EGYÉB INFORMÁCIÓK" }, { "language": "is", "value": "5. ANNAÐ" }, { "language": "ga", "value": "5. EILE" }, { "language": "it", "value": "5. ALTRO" }, { "language": "lv", "value": "5. CITA" }, { "language": "lt", "value": "5. KITA" }, { "language": "mt", "value": "5. OĦRAJN" }, { "language": "no", "value": "5. ANNET" }, { "language": "pl", "value": "5. INNE" }, { "language": "pt", "value": "5. OUTROS" }, { "language": "ro", "value": "5. ALTE INFORMAȚII" }, { "language": "sk", "value": "5. INÉ" }, { "language": "sl", "value": "5. DRUGI PODATKI" }, { "language": "es", "value": "5. OTROS" }, { "language": "sv", "value": "5. ÖVRIGT" } ] }, { "code": "200000029887", "display": "MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}", "designation": [ { "language": "en", "value": "MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}" }, { "language": "bg", "value": "МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП}" }, { "language": "hr", "value": "PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {VRSTA/TIP}" }, { "language": "cs", "value": "MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}" }, { "language": "da", "value": "MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}" }, { "language": "nl", "value": "GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}" }, { "language": "et", "value": "MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}" }, { "language": "fi", "value": "PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}" }, { "language": "fr", "value": "MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {NATURE/TYPE}" }, { "language": "de", "value": "MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ART/TYP}" }, { "language": "el", "value": "ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}" }, { "language": "hu", "value": "A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}" }, { "language": "is", "value": "LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA {GERÐ/TEGUND}" }, { "language": "ga", "value": "SONRAÍ ÍOSTA LE CUR AR AONAID BHEAGA NEASPHACÁISTÍOCHTA {CINEÁL}" }, { "language": "it", "value": "INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI {NATURA/TIPO}" }, { "language": "lv", "value": "MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS}" }, { "language": "lt", "value": "MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ {POBŪDIS/TIPAS}" }, { "language": "mt", "value": "TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN {NATURA/TIP}" }, { "language": "no", "value": "MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER {TYPE}" }, { "language": "pl", "value": "MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {RODZAJ OPAKOWANIA}" }, { "language": "pt", "value": "INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {NATUREZA/TIPO}" }, { "language": "ro", "value": "MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}" }, { "language": "sk", "value": "MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP}" }, { "language": "sl", "value": "PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}" }, { "language": "es", "value": "INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {NATURALEZA/TIPO}" }, { "language": "sv", "value": "UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}" } ] }, { "code": "200000029888", "display": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION", "designation": [ { "language": "en", "value": "1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION" }, { "language": "bg", "value": "1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ" }, { "language": "hr", "value": "1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ" }, { "language": "da", "value": "1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)" }, { "language": "nl", "value": "1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)" }, { "language": "et", "value": "1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)" }, { "language": "fi", "value": "1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)" }, { "language": "fr", "value": "1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION" }, { "language": "de", "value": "1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG" }, { "language": "el", "value": "1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)" }, { "language": "is", "value": "1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)" }, { "language": "ga", "value": "1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE AGUS BEALACH/BEALAÍ TABHARTHA" }, { "language": "it", "value": "1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE" }, { "language": "lv", "value": "1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)" }, { "language": "lt", "value": "1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)" }, { "language": "mt", "value": "1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA" }, { "language": "no", "value": "1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI" }, { "language": "pl", "value": "1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I [DROGA] [DROGI] PODANIA" }, { "language": "pt", "value": "1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE" }, { "language": "sk", "value": "1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA" }, { "language": "sl", "value": "1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE" }, { "language": "es", "value": "1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG" } ] }, { "code": "200000029889", "display": "2. METHOD OF ADMINISTRATION", "designation": [ { "language": "en", "value": "2. METHOD OF ADMINISTRATION" }, { "language": "bg", "value": "2. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ" }, { "language": "hr", "value": "2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "2. ZPŮSOB PODÁNÍ" }, { "language": "da", "value": "2. ADMINISTRATIONSMETODE" }, { "language": "nl", "value": "2. WIJZE VAN TOEDIENING" }, { "language": "et", "value": "2. MANUSTAMISVIIS" }, { "language": "fi", "value": "2. ANTOTAPA" }, { "language": "fr", "value": "2. MODE D’ADMINISTRATION" }, { "language": "de", "value": "2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG" }, { "language": "el", "value": "2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK" }, { "language": "is", "value": "2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF" }, { "language": "ga", "value": "2. MODH TABHARTHA" }, { "language": "it", "value": "2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE" }, { "language": "lv", "value": "2. LIETOŠANAS VEIDS" }, { "language": "lt", "value": "2. VARTOJIMO METODAS" }, { "language": "mt", "value": "2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA" }, { "language": "no", "value": "2. ADMINISTRASJONSMÅTE" }, { "language": "pl", "value": "2. SPOSÓB PODAWANIA" }, { "language": "pt", "value": "2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO" }, { "language": "ro", "value": "2. MODUL DE ADMINISTRARE" }, { "language": "sk", "value": "2. SPÔSOB PODÁVANIA" }, { "language": "sl", "value": "2. POSTOPEK UPORABE" }, { "language": "es", "value": "2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN" }, { "language": "sv", "value": "2. ADMINISTRERINGSSÄTT" } ] }, { "code": "200000029890", "display": "3. EXPIRY DATE", "designation": [ { "language": "en", "value": "3. EXPIRY DATE" }, { "language": "bg", "value": "3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ" }, { "language": "hr", "value": "3. ROK VALJANOSTI" }, { "language": "cs", "value": "3. POUŽITELNOST" }, { "language": "da", "value": "3. UDLØBSDATO" }, { "language": "nl", "value": "3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM" }, { "language": "et", "value": "3. KÕLBLIKKUSAEG" }, { "language": "fi", "value": "3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ" }, { "language": "fr", "value": "3. DATE DE PÉREMPTION" }, { "language": "de", "value": "3. VERFALLDATUM" }, { "language": "el", "value": "3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "3. LEJÁRATI IDŐ" }, { "language": "is", "value": "3. FYRNINGARDAGSETNING" }, { "language": "ga", "value": "3. DÁTA ÉAGA" }, { "language": "it", "value": "3. DATA DI SCADENZA" }, { "language": "lv", "value": "3. DERĪGUMA TERMIŅŠ" }, { "language": "lt", "value": "3. TINKAMUMO LAIKAS" }, { "language": "mt", "value": "3. DATA TA’ SKADENZA" }, { "language": "no", "value": "3. UTLØPSDATO" }, { "language": "pl", "value": "3. TERMIN WAŻNOŚCI" }, { "language": "pt", "value": "3. PRAZO DE VALIDADE" }, { "language": "ro", "value": "3. DATA DE EXPIRARE" }, { "language": "sk", "value": "3. DÁTUM EXSPIRÁCIE" }, { "language": "sl", "value": "3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA" }, { "language": "es", "value": "3. FECHA DE CADUCIDAD" }, { "language": "sv", "value": "3. UTGÅNGSDATUM" } ] }, { "code": "200000029891", "display": "4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]", "designation": [ { "language": "en", "value": "4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES]" }, { "language": "bg", "value": "4. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА]" }, { "language": "hr", "value": "4. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA]" }, { "language": "cs", "value": "4. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU]" }, { "language": "da", "value": "4. BATCHNUMMER[, DONATIONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "nl", "value": "4. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES]" }, { "language": "et", "value": "4. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)]" }, { "language": "fi", "value": "4. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT]" }, { "language": "fr", "value": "4. NUMÉRO DU LOT[, CODES DON ET PRODUIT]" }, { "language": "de", "value": "4. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE]" }, { "language": "el", "value": "4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]" }, { "language": "hu", "value": "4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA]" }, { "language": "is", "value": "4. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS]" }, { "language": "ga", "value": "4. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE]" }, { "language": "it", "value": "4. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO]" }, { "language": "lv", "value": "4. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS]" }, { "language": "lt", "value": "4. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI]" }, { "language": "mt", "value": "4. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT]" }, { "language": "no", "value": "4. PRODUKSJONSNUMMER[, DONASJONS- OG PRODUKTKODER]" }, { "language": "pl", "value": "4. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU]" }, { "language": "pt", "value": "4. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO]" }, { "language": "ro", "value": "4. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI]" }, { "language": "sk", "value": "4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU]" }, { "language": "sl", "value": "4. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV]" }, { "language": "es", "value": "4. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO]" }, { "language": "sv", "value": "4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER]" } ] }, { "code": "200000029892", "display": "5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT", "designation": [ { "language": "en", "value": "5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT" }, { "language": "bg", "value": "5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ" }, { "language": "hr", "value": "5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA" }, { "language": "cs", "value": "5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET" }, { "language": "da", "value": "5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER" }, { "language": "nl", "value": "5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID" }, { "language": "et", "value": "5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI" }, { "language": "fi", "value": "5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ" }, { "language": "fr", "value": "5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ" }, { "language": "de", "value": "5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN" }, { "language": "el", "value": "5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ" }, { "language": "hu", "value": "5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA" }, { "language": "is", "value": "5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA" }, { "language": "ga", "value": "5. INNEACHAR DE RÉIR MEÁCHAIN, DE RÉIR TOIRTE NÓ DE RÉIR AONAID" }, { "language": "it", "value": "5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ" }, { "language": "lv", "value": "5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS" }, { "language": "lt", "value": "5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)" }, { "language": "mt", "value": "5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI" }, { "language": "no", "value": "5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER" }, { "language": "pl", "value": "5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK" }, { "language": "pt", "value": "5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE" }, { "language": "ro", "value": "5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ" }, { "language": "sk", "value": "5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH" }, { "language": "sl", "value": "5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT" }, { "language": "es", "value": "5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES" }, { "language": "sv", "value": "5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET" } ] }, { "code": "200000029893", "display": "6. OTHER", "designation": [ { "language": "en", "value": "6. OTHER" }, { "language": "bg", "value": "6. ДРУГО" }, { "language": "hr", "value": "6. DRUGO" }, { "language": "cs", "value": "6. JINÉ" }, { "language": "da", "value": "6. ANDET" }, { "language": "nl", "value": "6. OVERIGE" }, { "language": "et", "value": "6. MUU" }, { "language": "fi", "value": "6. MUUTA" }, { "language": "fr", "value": "6. AUTRE" }, { "language": "de", "value": "6. WEITERE ANGABEN" }, { "language": "el", "value": "6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ" }, { "language": "hu", "value": "6. EGYÉB INFORMÁCIÓK" }, { "language": "is", "value": "6. ANNAÐ" }, { "language": "ga", "value": "6. EILE" }, { "language": "it", "value": "6. ALTRO" }, { "language": "lv", "value": "6. CITA" }, { "language": "lt", "value": "6. KITA" }, { "language": "mt", "value": "6. OĦRAJN" }, { "language": "no", "value": "6. ANNET" }, { "language": "pl", "value": "6. INNE" }, { "language": "pt", "value": "6. OUTROS" }, { "language": "ro", "value": "6. ALTE INFORMAȚII" }, { "language": "sk", "value": "6. INÉ" }, { "language": "sl", "value": "6. DRUGI PODATKI" }, { "language": "es", "value": "6. OTROS" }, { "language": "sv", "value": "6. ÖVRIGT" } ] }, { "code": "200000029894", "display": "PACKAGE LEAFLET", "designation": [ { "language": "en", "value": "PACKAGE LEAFLET" }, { "language": "bg", "value": "ЛИСТОВКА" }, { "language": "hr", "value": "UPUTA O LIJEKU" }, { "language": "cs", "value": "PŘÍBALOVÁ INFORMACE" }, { "language": "da", "value": "INDLÆGSSEDDEL" }, { "language": "nl", "value": "BIJSLUITER" }, { "language": "et", "value": "PAKENDI INFOLEHT" }, { "language": "fi", "value": "PAKKAUSSELOSTE" }, { "language": "fr", "value": "NOTICE" }, { "language": "de", "value": "PACKUNGSBEILAGE" }, { "language": "el", "value": "ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ" }, { "language": "hu", "value": "BETEGTÁJÉKOZTATÓ" }, { "language": "is", "value": "FYLGISEÐILL" }, { "language": "ga", "value": "BILEOG PHACÁISTE" }, { "language": "it", "value": "FOGLIO ILLUSTRATIVO" }, { "language": "lv", "value": "LIETOŠANAS INSTRUKCIJA" }, { "language": "lt", "value": "PAKUOTĖS LAPELIS" }, { "language": "mt", "value": "FULJETT TA’ TAGĦRIF" }, { "language": "no", "value": "PAKNINGSVEDLEGG" }, { "language": "pl", "value": "ULOTKA DLA PACJENTA" }, { "language": "pt", "value": "FOLHETO INFORMATIVO" }, { "language": "ro", "value": "PROSPECTUL" }, { "language": "sk", "value": "PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA" }, { "language": "sl", "value": "NAVODILO ZA UPORABO" }, { "language": "es", "value": "PROSPECTO" }, { "language": "sv", "value": "BIPACKSEDEL" } ] }, { "code": "200000029895", "display": "1. What X is and what it is used for", "designation": [ { "language": "en", "value": "1. What X is and what it is used for" }, { "language": "bg", "value": "1. Какво представлява Х и за какво се използва" }, { "language": "hr", "value": "1. Što je X i za što se koristi" }, { "language": "cs", "value": "1. Co je [přípravek] X a k čemu se používá" }, { "language": "da", "value": "1. Virkning og anvendelse" }, { "language": "nl", "value": "1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel [gebruikt][ingenomen]?" }, { "language": "et", "value": "1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse" }, { "language": "fi", "value": "1. Mitä X on ja mihin sitä käytetään" }, { "language": "fr", "value": "1. Qu’est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé" }, { "language": "de", "value": "1. Was ist X und wofür wird es angewendet?" }, { "language": "el", "value": "1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του" }, { "language": "hu", "value": "1. Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?" }, { "language": "is", "value": "1. Upplýsingar um X og við hverju það er notað" }, { "language": "ga", "value": "1. Cad é X agus cén úsáid a bhaintear as" }, { "language": "it", "value": "1. Cos’è X e a cosa serve" }, { "language": "lv", "value": "1. Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto" }, { "language": "lt", "value": "1. Kas yra X ir kam jis vartojamas" }, { "language": "mt", "value": "1. X’inhu X u gћalxiex jintuża" }, { "language": "no", "value": "1. Hva X er og hva det brukes mot" }, { "language": "pl", "value": "1. Co to jest [lek] X i w jakim celu się go stosuje" }, { "language": "pt", "value": "1. O que é X e para que é utilizado" }, { "language": "ro", "value": "1. Ce este X și pentru ce se utilizează" }, { "language": "sk", "value": "1. Čo je X a na čo sa používa" }, { "language": "sl", "value": "1. Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo" }, { "language": "es", "value": "1. Qué es X y para qué se utiliza" }, { "language": "sv", "value": "1. Vad X är och vad det används för" } ] }, { "code": "200000029896", "display": "2. What you need to know before you [take] [use] X", "designation": [ { "language": "en", "value": "2. What you need to know before you [take] [use] X" }, { "language": "bg", "value": "2. Какво трябва да знаете, преди да [приемете] [използвате] Х" }, { "language": "hr", "value": "2. Što morate znati prije nego počnete [uzimati] [primjenjivati] X" }, { "language": "cs", "value": "2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [přípravek] X [užívat] [používat]" }, { "language": "da", "value": "2. Det skal [De] [du] vide, før [De] [du] begynder at [tage] [bruge] [få] {X}" }, { "language": "nl", "value": "2. Wanneer mag u dit middel niet [gebruiken][innemen] of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" }, { "language": "et", "value": "2. Mida on vaja teada enne X’i [võtmist] [kasutamist]" }, { "language": "fi", "value": "2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin [otat] [käytät] [X:ää] [X-valmistetta]" }, { "language": "fr", "value": "2. Quelles sont les informations à connaître avant [de prendre] [d’utiliser] X" }, { "language": "de", "value": "2. Was sollten Sie vor der [Einnahme] [Anwendung] von X beachten?" }, { "language": "el", "value": "2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ" }, { "language": "hu", "value": "2. Tudnivalók a(z) X [szedése][alkalmazása] előtt" }, { "language": "is", "value": "2. Áður en byrjað er að nota X" }, { "language": "ga", "value": "2. An t-eolas a theastaíonn uait sula [dtóga] [n-úsáide] tú X." }, { "language": "it", "value": "2. Cosa deve sapere prima di [prendere] [usare] X" }, { "language": "lv", "value": "2. Kas Jums jāzina pirms X lietošanas" }, { "language": "lt", "value": "2. Kas žinotina prieš vartojant X" }, { "language": "mt", "value": "2. X'għandek tkun taf qabel ma [tieħu] [tuża] X" }, { "language": "no", "value": "2. Hva du må vite før du bruker X" }, { "language": "pl", "value": "2. Informacje ważne przed [przyjęciem] [zastosowaniem] [leku] X" }, { "language": "pt", "value": "2. O que precisa de saber antes de [tomar] [utilizar] X" }, { "language": "ro", "value": "2. Ce trebuie să știți înainte să [luați][utilizați] X" }, { "language": "sk", "value": "2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako [užijete] [použijete] X" }, { "language": "sl", "value": "2. Kaj morate vedeti, preden [boste vzeli] [boste uporabili] zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "2. Qué necesita saber antes de empezar a [tomar][usar] X" }, { "language": "sv", "value": "2. Vad du behöver veta innan du [tar] [använder] X" } ] }, { "code": "200000029897", "display": "Do not [take] [use] X", "designation": [ { "language": "en", "value": "Do not [take] [use] X" }, { "language": "bg", "value": "Не [приемайте] [използвайте] X" }, { "language": "hr", "value": "Nemojte [uzimati] [primjenjivati] X" }, { "language": "cs", "value": "[Neužívejte] [Nepoužívejte] [přípravek] X" }, { "language": "da", "value": "[Tag] [Brug] [få] ikke {X}" }, { "language": "nl", "value": "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" }, { "language": "et", "value": "X’i ei tohi [võtta] [kasutada]" }, { "language": "fi", "value": "Älä [ota] [käytä] [X:ää] [X-valmistetta]" }, { "language": "fr", "value": "[Ne prenez] [N’utilisez] jamais X" }, { "language": "de", "value": "X darf nicht [eingenommen] [angewendet] werden[,]" }, { "language": "el", "value": "Μην [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ" }, { "language": "hu", "value": "Ne [szedje][alkalmazza] a(z) X-et[:]" }, { "language": "is", "value": "Ekki má nota X" }, { "language": "ga", "value": "Ná [tóg] [húsáid] X." }, { "language": "it", "value": "Non [prenda] [usi] X" }, { "language": "lv", "value": "Nelietojiet X šādos gadījumos[:]" }, { "language": "lt", "value": "X vartoti draudžiama" }, { "language": "mt", "value": "[Tiħux] [Tużax] X[:]" }, { "language": "no", "value": "Bruk ikke X[:]" }, { "language": "pl", "value": "Kiedy nie [przyjmować] [stosować] [leku] X" }, { "language": "pt", "value": "Não [tome] [utilize] X" }, { "language": "ro", "value": "Nu [luați][utilizați] X" }, { "language": "sk", "value": "[Neužívajte] [Nepoužívajte] X" }, { "language": "sl", "value": "Ne [jemljite] [uporabljajte] zdravila X" }, { "language": "es", "value": "No [tome][use] X" }, { "language": "sv", "value": "[Ta] [Använd] inte X[:]" } ] }, { "code": "200000029898", "display": "Warnings and precautions", "designation": [ { "language": "en", "value": "Warnings and precautions" }, { "language": "bg", "value": "Предупреждения и предпазни мерки" }, { "language": "hr", "value": "Upozorenja i mjere opreza" }, { "language": "cs", "value": "Upozornění a opatření" }, { "language": "da", "value": "Advarsler og forsigtighedsregler" }, { "language": "nl", "value": "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" }, { "language": "et", "value": "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" }, { "language": "fi", "value": "Varoitukset ja varotoimet" }, { "language": "fr", "value": "Avertissements et précautions" }, { "language": "de", "value": "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" }, { "language": "el", "value": "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" }, { "language": "hu", "value": "Figyelmeztetések és óvintézkedések" }, { "language": "is", "value": "Varnaðarorð og varúðarreglur" }, { "language": "ga", "value": "Rabhaidh agus réamhchúraimí" }, { "language": "it", "value": "Avvertenze e precauzioni" }, { "language": "lv", "value": "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" }, { "language": "lt", "value": "Įspėjimai ir atsargumo priemonės" }, { "language": "mt", "value": "Twissijiet u prekawzjonijiet" }, { "language": "no", "value": "Advarsler og forsiktighetsregler" }, { "language": "pl", "value": "Ostrzeżenia i środki ostrożności" }, { "language": "pt", "value": "Advertências e precauções" }, { "language": "ro", "value": "Atenționări și precauții" }, { "language": "sk", "value": "Upozornenia a opatrenia" }, { "language": "sl", "value": "Opozorila in previdnostni ukrepi" }, { "language": "es", "value": "Advertencias y precauciones" }, { "language": "sv", "value": "Varningar och försiktighet" } ] }, { "code": "200000029899", "display": "Children [and adolescents]", "designation": [ { "language": "en", "value": "Children [and adolescents]" }, { "language": "bg", "value": "Деца [и юноши]" }, { "language": "hr", "value": "Djeca [i adolescenti]" }, { "language": "cs", "value": "Děti [a dospívající]" }, { "language": "da", "value": "Børn [og unge]" }, { "language": "nl", "value": "Kinderen [en jongeren tot 18 jaar]" }, { "language": "et", "value": "Lapsed [ja noorukid]" }, { "language": "fi", "value": "Lapset [ja nuoret]" }, { "language": "fr", "value": "Enfants [et adolescents]" }, { "language": "de", "value": "Kinder [und Jugendliche]" }, { "language": "el", "value": "Παιδιά [και έφηβοι]" }, { "language": "hu", "value": "Gyermekek [és serdülők]" }, { "language": "is", "value": "Börn [og unglingar]" }, { "language": "ga", "value": "Leanaí [agus ógánaigh]" }, { "language": "it", "value": "Bambini [e adolescenti]" }, { "language": "lv", "value": "Bērni un [pusaudži]" }, { "language": "lt", "value": "Vaikams [ir paaugliams]" }, { "language": "mt", "value": "Tfal [u adolexxenti]" }, { "language": "no", "value": "Barn [og ungdom]" }, { "language": "pl", "value": "Dzieci [i młodzież]" }, { "language": "pt", "value": "Crianças [e adolescentes]" }, { "language": "ro", "value": "Copii [și adolescenți]" }, { "language": "sk", "value": "Deti [a dospievajúci]" }, { "language": "sl", "value": "Otroci [in mladostniki]" }, { "language": "es", "value": "Niños [y adolescentes]" }, { "language": "sv", "value": "Barn [och ungdomar]" } ] }, { "code": "200000029900", "display": "Other medicines and X", "designation": [ { "language": "en", "value": "Other medicines and X" }, { "language": "bg", "value": "Други лекарства и Х" }, { "language": "hr", "value": "Drugi lijekovi i X" }, { "language": "cs", "value": "Další léčivé přípravky a [přípravek] X" }, { "language": "da", "value": "Brug af andre lægemidler sammen med {X}" }, { "language": "nl", "value": "[Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?][Neemt u nog andere geneesmiddelen in?]" }, { "language": "et", "value": "Muud ravimid ja X" }, { "language": "fi", "value": "Muut lääkevalmisteet ja X" }, { "language": "fr", "value": "Autres médicaments et X" }, { "language": "de", "value": "[Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit anderen Arzneimitteln" }, { "language": "el", "value": "Άλλα φάρμακα και Χ" }, { "language": "hu", "value": "Egyéb gyógyszerek és a(z) X" }, { "language": "is", "value": "Notkun annarra lyfja samhliða X" }, { "language": "ga", "value": "Cógais eile agus X" }, { "language": "it", "value": "Altri medicinali e X" }, { "language": "lv", "value": "Citas zāles un X" }, { "language": "lt", "value": "Kiti vaistai ir X" }, { "language": "mt", "value": "Mediċini oħra u X" }, { "language": "no", "value": "Andre legemidler og X" }, { "language": "pl", "value": "[Lek] X a inne leki" }, { "language": "pt", "value": "Outros medicamentos e X" }, { "language": "ro", "value": "X împreună cu alte medicamente" }, { "language": "sk", "value": "Iné lieky a X" }, { "language": "sl", "value": "Druga zdravila in zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "Otros medicamentos y X" }, { "language": "sv", "value": "Andra läkemedel och X" } ] }, { "code": "200000029901", "display": "X with [food] [and] [,] [drink] [and] [alcohol]", "designation": [ { "language": "en", "value": "X with [food] [and] [,] [drink] [and] [alcohol]" }, { "language": "bg", "value": "X с [храна] [и] [,] [напитки] [и] [алкохол]" }, { "language": "hr", "value": "X s [hranom] [i] [,] [pićem] [i] [alkoholom]" }, { "language": "cs", "value": "[Přípravek] X s [jídlem] [a] [,] [pitím] [a] [alkoholem]" }, { "language": "da", "value": "Brug af {X} sammen med [mad] [og] [,] [drikke] [og] [alkohol]" }, { "language": "nl", "value": "Waarop moet u letten met [eten] [en] [,] [drinken] [en] [alcohol]?" }, { "language": "et", "value": "X koos [toidu] [ja] [,] [joogi] [ja] [alkoholiga]" }, { "language": "fi", "value": "X [ruuan] [ja] [,] [juoman] [ja] [alkoholin] kanssa" }, { "language": "fr", "value": "X avec [des aliments] [et] [,] [boissons] [et] [de l’alcool]" }, { "language": "de", "value": "[Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit [Nahrungsmitteln] [und] [,] [Getränken] [und] [Alkohol]" }, { "language": "el", "value": "Το Χ με [τροφή] [και] [,] [ποτό] [και] [οινοπνευματώδη]" }, { "language": "hu", "value": "[Az étel] [és] [,] [az ital] [és] az alkohol hatása a(z) X-re" }, { "language": "is", "value": "Notkun X með [mat] [eða] [,] [drykk] [eða] [áfengi]" }, { "language": "ga", "value": "X in éineacht le [bia] [agus] [,] [deoch] [agus] [alcól]" }, { "language": "it", "value": "X con [cibo] [e] [,] [bevande] [e] [alcol]" }, { "language": "lv", "value": "X kopā ar [uzturu] [un] [,] [dzērienu] [un] [alkoholu]" }, { "language": "lt", "value": "X vartojimas su [maistu] [ir] [,] [gėrimais] [ir] [alkoholiu]" }, { "language": "mt", "value": "X ma’ [ikel][u] [,] [xorb] [u] [alkoħol]" }, { "language": "no", "value": "Inntak av X sammen med [mat] [og] [,] [drikke] [og] [alkohol]" }, { "language": "pl", "value": "Stosowanie leku X z [jedzeniem] [i] [,] [piciem] [i] [alkoholem]" }, { "language": "pt", "value": "X com [alimentos] [e] [,] [bebidas] [e] [álcool]" }, { "language": "ro", "value": "X împreună cu [alimente][și][,][băuturi][și][alcool]" }, { "language": "sk", "value": "X a [jedlo] [a] [,] [nápoje][a][alkohol]" }, { "language": "sl", "value": "Zdravilo X skupaj [s][z] [hrano] [in] [,] [pijačo] [in] [alkoholom]" }, { "language": "es", "value": "[Uso][Toma] de X con [alimentos][y][,][bebidas][y][alcohol]" }, { "language": "sv", "value": "X med [mat] [och ] [,] [dryck] [och] [alkohol]" } ] }, { "code": "200000029902", "display": "Pregnancy [and] [,] breast-feeding [and fertility]", "designation": [ { "language": "en", "value": "Pregnancy [and] [,] breast-feeding [and fertility]" }, { "language": "bg", "value": "Бременност [и] [,] кърмене [и фертилитет]" }, { "language": "hr", "value": "Trudnoća [i] [,] dojenje [i plodnost]" }, { "language": "cs", "value": "Těhotenství [a] [,] kojení [a plodnost]" }, { "language": "da", "value": "Graviditet [og] [,] amning [og frugtbarhed]" }, { "language": "nl", "value": "Zwangerschap [en] [,] borstvoeding [en vruchtbaarheid]" }, { "language": "et", "value": "Rasedus [ja] [,] imetamine [ja viljakus]" }, { "language": "fi", "value": "Raskaus [ja] [,] imetys [ja hedelmällisyys]" }, { "language": "fr", "value": "Grossesse [et] [,] allaitement [et fertilité]" }, { "language": "de", "value": "Schwangerschaft [und] [,] Stillzeit [und Fortpflanzungsfähigkeit]" }, { "language": "el", "value": "Κύηση[,] [και] θηλασμός [και γονιμότητα]" }, { "language": "hu", "value": "Terhesség [és][,] szoptatás [ és termékenység]" }, { "language": "is", "value": "Meðganga [og] [,] brjóstagjöf [og frjósemi]" }, { "language": "ga", "value": "Toircheas [agus] [,] beathú cíche [agus torthúlacht]" }, { "language": "it", "value": "Gravidanza [e] [,] allattamento [e fertilità]" }, { "language": "lv", "value": "Grūtniecība [un] [,] barošana ar krūti [un fertilitāte]" }, { "language": "lt", "value": "Nėštumas [ir] [,] žindymo laikotarpis [ir vaisingumas]" }, { "language": "mt", "value": "Tqala [u] [,] treddigħ [u fertilità]" }, { "language": "no", "value": "Graviditet [og] [,] amming [og fertilitet]" }, { "language": "pl", "value": "Ciąża [i] [,] karmienie piersią [i wpływ na płodność]" }, { "language": "pt", "value": "Gravidez [e] [,] amamentação [e fertilidade]" }, { "language": "ro", "value": "Sarcina [și][,] alăptarea [și fertilitatea]" }, { "language": "sk", "value": "Tehotenstvo [a] [dojčenie] [a plodnosť]" }, { "language": "sl", "value": "Nosečnost [in] [,] dojenje [in plodnost]" }, { "language": "es", "value": "Embarazo [y][,] lactancia [y fertilidad]" }, { "language": "sv", "value": "Graviditet [och] [,] amning [och fertilitet]" } ] }, { "code": "200000029903", "display": "Driving and using machines", "designation": [ { "language": "en", "value": "Driving and using machines" }, { "language": "bg", "value": "Шофиране и работа с машини" }, { "language": "hr", "value": "Upravljanje vozilima i strojevima" }, { "language": "cs", "value": "Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" }, { "language": "da", "value": "Trafik- og arbejdssikkerhed" }, { "language": "nl", "value": "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" }, { "language": "et", "value": "Autojuhtimine ja masinatega töötamine" }, { "language": "fi", "value": "Ajaminen ja koneiden käyttö" }, { "language": "fr", "value": "Conduite de véhicules et utilisation de machines" }, { "language": "de", "value": "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" }, { "language": "el", "value": "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων" }, { "language": "hu", "value": "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" }, { "language": "is", "value": "Akstur og notkun véla" }, { "language": "ga", "value": "Tiomáint agus meaisíní a úsáid" }, { "language": "it", "value": "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" }, { "language": "lv", "value": "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" }, { "language": "lt", "value": "Vairavimas ir mechanizmų valdymas" }, { "language": "mt", "value": "Sewqan u tħaddim ta’ magni" }, { "language": "no", "value": "Kjøring og bruk av maskiner" }, { "language": "pl", "value": "Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn" }, { "language": "pt", "value": "Condução de veículos e utilização de máquinas" }, { "language": "ro", "value": "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" }, { "language": "sk", "value": "Vedenie vozidiel a obsluha strojov" }, { "language": "sl", "value": "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" }, { "language": "es", "value": "Conducción y uso de máquinas" }, { "language": "sv", "value": "Körförmåga och användning av maskiner" } ] }, { "code": "200000029904", "display": "X contains {name the excipient(s)}", "designation": [ { "language": "en", "value": "X contains {name the excipient(s)}" }, { "language": "bg", "value": "X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}" }, { "language": "hr", "value": "X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}" }, { "language": "cs", "value": "Přípravek] X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}" }, { "language": "da", "value": "{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}" }, { "language": "nl", "value": "X bevat {naam van de hulpstof(fen)}" }, { "language": "et", "value": "X sisaldab {abiaine(te) nimetus}" }, { "language": "fi", "value": "X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}" }, { "language": "fr", "value": "X contient {nommer le/les excipient(s)}" }, { "language": "de", "value": "X enthält {Bezeichnung [des] [der] sonstigen Bestandteil(s)(e)}" }, { "language": "el", "value": "Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}" }, { "language": "hu", "value": "A(z) X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz" }, { "language": "is", "value": "X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}" }, { "language": "ga", "value": "Tá {ainm an támháin/na dtámhán} in X" }, { "language": "it", "value": "X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}" }, { "language": "lv", "value": "X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}" }, { "language": "lt", "value": "X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}" }, { "language": "mt", "value": "X fih {isem tas-sustanza(i) mhux attiva(i)}" }, { "language": "no", "value": "X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}" }, { "language": "pl", "value": "[Lek] X zawiera {[nazwa substancji pomocniczej] [nazwy substancji pomocniczych]}" }, { "language": "pt", "value": "X contém {nome do(s) excipiente(s)}" }, { "language": "ro", "value": "X conține {numele excipientului(ților)}" }, { "language": "sk", "value": "X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}" }, { "language": "sl", "value": "Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}" }, { "language": "es", "value": "X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}" }, { "language": "sv", "value": "X innehåller {namn på hjälpämne(n)}" } ] }, { "code": "200000029905", "display": "3. How to [take] [use] X", "designation": [ { "language": "en", "value": "3. How to [take] [use] X" }, { "language": "bg", "value": "3. Как да [приемате] [използвате] Х" }, { "language": "hr", "value": "3. Kako [uzimati] [primjenjivati] X" }, { "language": "cs", "value": "3. Jak se [přípravek] X [užívá] [používá]" }, { "language": "da", "value": "3. Sådan skal [De] [du] [tage] [bruge] {X} / Sådan får [De] [du] {X}" }, { "language": "nl", "value": "3. Hoe [gebruikt u dit middel][neemt u dit middel in]?" }, { "language": "et", "value": "3. Kuidas X’i [võtta] [kasutada]" }, { "language": "fi", "value": "3. Miten [X:ää] [X-valmistetta] [otetaan] [käytetään]" }, { "language": "fr", "value": "3. Comment [prendre] [utiliser] X" }, { "language": "de", "value": "3. Wie ist X [einzunehmen] [anzuwenden]?" }, { "language": "el", "value": "3. Πώς να [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ" }, { "language": "hu", "value": "3. Hogyan kell [szedni][alkalmazni] a(z) X-et?" }, { "language": "is", "value": "3. Hvernig nota á X" }, { "language": "ga", "value": "3. Conas X a [thógáil] [úsáid]." }, { "language": "it", "value": "3. Come [prendere] [usare] X" }, { "language": "lv", "value": "3. Kā lietot X" }, { "language": "lt", "value": "3. Kaip vartoti X" }, { "language": "mt", "value": "3. Kif gћandek [tieћu][tuża] X" }, { "language": "no", "value": "3. Hvordan du bruker X" }, { "language": "pl", "value": "3. Jak [przyjmować] [stosować] [lek] X" }, { "language": "pt", "value": "3. Como [tomar] [utilizar] X" }, { "language": "ro", "value": "3. Cum să [luați][utilizați] X" }, { "language": "sk", "value": "3. Ako [užívať] [používať] X" }, { "language": "sl", "value": "3. Kako [jemati] [uporabljati] zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "3. Cómo [tomar][usar] X" }, { "language": "sv", "value": "3. Hur du [tar] [använder] X" } ] }, { "code": "200000029906", "display": "Use in children [and adolescents]", "designation": [ { "language": "en", "value": "Use in children [and adolescents]" }, { "language": "bg", "value": "Употреба при деца [и юноши]" }, { "language": "hr", "value": "Primjena u djece [i adolescenata]" }, { "language": "cs", "value": "Použití u dětí [a dospívajících]" }, { "language": "da", "value": "Brug til børn [og unge]" }, { "language": "nl", "value": "Gebruik bij kinderen [en jongeren tot 18 jaar]" }, { "language": "et", "value": "Kasutamine lastel [ja noorukitel]" }, { "language": "fi", "value": "Käyttö lapsille [ja nuorille]" }, { "language": "fr", "value": "Utilisation chez les enfants [et les adolescents]" }, { "language": "de", "value": "Anwendung bei Kindern [und Jugendlichen]" }, { "language": "el", "value": "Χρήση σε παιδιά] [και εφήβους]" }, { "language": "hu", "value": "Alkalmazása gyermekeknél [és serdülőknél]" }, { "language": "is", "value": "Notkun handa börnum [og unglingum]" }, { "language": "ga", "value": "Úsáid le leanaí [agus le hógánaigh]" }, { "language": "it", "value": "Uso nei bambini [e negli adolescenti]" }, { "language": "lv", "value": "Lietošana bērniem [un pusaudžiem]" }, { "language": "lt", "value": "Vartojimas vaikams [ir paaugliams]" }, { "language": "mt", "value": "Użu fit-tfal [u fl-adolexxenti]" }, { "language": "no", "value": "Bruk hos barn [og ungdom]" }, { "language": "pl", "value": "Stosowanie u dzieci [i młodzieży]" }, { "language": "pt", "value": "Utilização em crianças [e adolescentes]" }, { "language": "ro", "value": "Utilizarea la copii [și adolescenți]" }, { "language": "sk", "value": "Použitie u detí [a dospievajúcich]" }, { "language": "sl", "value": "Uporaba pri otrocih [in mladostnikih]" }, { "language": "es", "value": "Uso en niños [y adolescentes]" }, { "language": "sv", "value": "Användning för barn [och ungdomar]" } ] }, { "code": "200000029907", "display": "If you [take] [use] more X than you should", "designation": [ { "language": "en", "value": "If you [take] [use] more X than you should" }, { "language": "bg", "value": "Ако сте [приели] [използвали] повече от необходимата доза X" }, { "language": "hr", "value": "Ako [uzmete] [primijenite] više X nego što ste trebali" }, { "language": "cs", "value": "Jestliže jste [užil(a)] [použil(a)] více [přípravku]X, než jste měl(a)" }, { "language": "da", "value": "Hvis [De] [du] har [taget] [brugt] [fået] for meget {X}" }, { "language": "nl", "value": "Heeft u te veel van dit middel [gebruikt] [ingenomen]?" }, { "language": "et", "value": "Kui te [võtate] [kasutate] X’i rohkem, kui ette nähtud" }, { "language": "fi", "value": "Jos [otat] [käytät] enemmän [X:ää] [X-valmistetta] kuin sinun pitäisi" }, { "language": "fr", "value": "Si vous avez [pris] [utilisé] plus de X que vous n’auriez dû" }, { "language": "de", "value": "Wenn Sie eine größere Menge von X [eingenommen] [angewendet] haben, als Sie sollten" }, { "language": "el", "value": "Εάν [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική" }, { "language": "hu", "value": "Ha az előírtnál több X-et [vett be][alkalmazott]" }, { "language": "is", "value": "Ef [tekinn] [notaður] er stærri skammtur en mælt er fyrir um" }, { "language": "ga", "value": "Má [thóg] [d’úsáid] tú níos mó X ná mar ba chóir duit" }, { "language": "it", "value": "Se [prende] [usa] più X di quanto deve" }, { "language": "lv", "value": "Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts" }, { "language": "lt", "value": "Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?" }, { "language": "mt", "value": "Jekk [tieħu] [tuża] X aktar milli suppost" }, { "language": "no", "value": "Dersom du tar for mye av X" }, { "language": "pl", "value": "[Przyjęcie] [Zastosowanie] większej niż zalecana dawki [leku] X" }, { "language": "pt", "value": "Se [tomar] [utilizar] mais X do que deveria" }, { "language": "ro", "value": "Dacă [luați][utilizați] mai mult X decât trebuie" }, { "language": "sk", "value": "Ak [užijete] [použijete] viac X, ako máte" }, { "language": "sl", "value": "Če ste [vzeli] [uporabili] večji odmerek zdravila X, kot bi smeli" }, { "language": "es", "value": "Si [toma][usa] más X del que debe" }, { "language": "sv", "value": "Om du [har tagit] [använt] för stor mängd av X" } ] }, { "code": "200000029908", "display": "If you forget to [take] [use] X", "designation": [ { "language": "en", "value": "If you forget to [take] [use] X" }, { "language": "bg", "value": "Ако сте пропуснали да [приемете] [използвате] X" }, { "language": "hr", "value": "Ako ste zaboravili [uzeti] [primijeniti] X" }, { "language": "cs", "value": "Jestliže jste zapomněl(a) [užít] [použít] [přípravek]X" }, { "language": "da", "value": "Hvis [De] [du] har glemt at [tage] [bruge] [få] {X}" }, { "language": "nl", "value": "Bent u vergeten dit middel [te gebruiken] [in te nemen]?" }, { "language": "et", "value": "Kui te unustate X’i [võtta] [kasutada]" }, { "language": "fi", "value": "Jos unohdat [ottaa] [käyttää] [X:ää] [X-valmistetta]" }, { "language": "fr", "value": "Si vous oubliez [de prendre] [d’utiliser] X" }, { "language": "de", "value": "Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X vergessen haben" }, { "language": "el", "value": "Εάν ξεχάσετε να [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ" }, { "language": "hu", "value": "Ha elfelejtette [bevenni][alkalmazni] a(z) X-et" }, { "language": "is", "value": "Ef gleymist að [taka] [nota] X" }, { "language": "ga", "value": "Má dhéanann tú dearmad X a [thógáil] [úsáid]" }, { "language": "it", "value": "Se dimentica di [prendere] [usare] X" }, { "language": "lv", "value": "Ja esat aizmirsis lietot X" }, { "language": "lt", "value": "Pamiršus pavartoti X" }, { "language": "mt", "value": "Jekk tinsa [tieħu] [tuża] X" }, { "language": "no", "value": "Dersom du har glemt å ta X" }, { "language": "pl", "value": "Pominięcie [przyjęcia] [zastosowania] [leku] X" }, { "language": "pt", "value": "Caso se tenha esquecido de [tomar] [utilizar] X" }, { "language": "ro", "value": "Dacă uitați să [luați][utilizați] X" }, { "language": "sk", "value": "Ak zabudnete [užiť] [použiť] X" }, { "language": "sl", "value": "Če ste pozabili [vzeti] [uporabiti] zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "Si olvidó [tomar][usar] X" }, { "language": "sv", "value": "Om du har glömt att [ta] [använda] X" } ] }, { "code": "200000029909", "display": "If you stop [taking] [using] X", "designation": [ { "language": "en", "value": "If you stop [taking] [using] X" }, { "language": "bg", "value": "Ако сте спрели [приема] [употребата] на X" }, { "language": "hr", "value": "Ako prestanete [uzimati] [primjenjivati] X" }, { "language": "cs", "value": "Jestliže jste přestal(a) [užívat] [používat] [přípravek]X" }, { "language": "da", "value": "Hvis [De] [du] holder op med at [tage] [bruge] [få] {X}" }, { "language": "nl", "value": "Als u stopt met het [innemen] [gebruik] van dit middel" }, { "language": "et", "value": "Kui te lõpetate X’i [võtmise] [kasutamise]" }, { "language": "fi", "value": "Jos lopetat [X:n] [X-valmisteen] [oton] [käytön]" }, { "language": "fr", "value": "Si vous arrêtez [de prendre] [d’utiliser] X" }, { "language": "de", "value": "Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X abbrechen" }, { "language": "el", "value": "Εάν σταματήσετε να [παίρνετε] [χρησιμοποιείτε] το Χ" }, { "language": "hu", "value": "Ha idő előtt abbahagyja a(z) X [szedését][alkalmazását]" }, { "language": "is", "value": "Ef hætt er að nota X" }, { "language": "ga", "value": "Má stopann tú de X a [thógáil] [úsáid]" }, { "language": "it", "value": "Se interrompe il trattamento con X" }, { "language": "lv", "value": "Ja pārtraucat lietot X" }, { "language": "lt", "value": "Nustojus vartoti X" }, { "language": "mt", "value": "Jekk tieqaf [tieħu] [tuża] X" }, { "language": "no", "value": "Dersom du avbryter behandling med X" }, { "language": "pl", "value": "Przerwanie [przyjmowania] [stosowania] [leku] X" }, { "language": "pt", "value": "Se parar de [tomar] [utilizar] X" }, { "language": "ro", "value": "Dacă încetați să [luați][utilizați] X" }, { "language": "sk", "value": "Ak prestanete [užívať] [používať] X" }, { "language": "sl", "value": "Če ste prenehali [jemati] [uporabljati] zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "Si interrumpe el tratamiento con X" }, { "language": "sv", "value": "Om du slutar att [ta] [använda]X" } ] }, { "code": "200000029910", "display": "4. Possible side effects", "designation": [ { "language": "en", "value": "4. Possible side effects" }, { "language": "bg", "value": "4. Възможни нежелани реакции" }, { "language": "hr", "value": "4. Moguće nuspojave" }, { "language": "cs", "value": "4. Možné nežádoucí účinky" }, { "language": "da", "value": "4. Bivirkninger" }, { "language": "nl", "value": "4. Mogelijke bijwerkingen" }, { "language": "et", "value": "4. Võimalikud kõrvaltoimed" }, { "language": "fi", "value": "4. Mahdolliset haittavaikutukset" }, { "language": "fr", "value": "4. Quels sont les effets indésirables éventuels?" }, { "language": "de", "value": "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?" }, { "language": "el", "value": "4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" }, { "language": "hu", "value": "4. Lehetséges mellékhatások" }, { "language": "is", "value": "4. Hugsanlegar aukaverkanir" }, { "language": "ga", "value": "4. Fo-iarsmaí féideartha" }, { "language": "it", "value": "4. Possibili effetti indesiderati" }, { "language": "lv", "value": "4. Iespējamās blakusparādības" }, { "language": "lt", "value": "4. Galimas šalutinis poveikis" }, { "language": "mt", "value": "4. Effetti sekondarji possibbli" }, { "language": "no", "value": "4. Mulige bivirkninger" }, { "language": "pl", "value": "4. Możliwe działania niepożądane" }, { "language": "pt", "value": "4. Efeitos indesejáveis possíveis" }, { "language": "ro", "value": "4. Reacții adverse posibile" }, { "language": "sk", "value": "4. Možné vedľajšie účinky" }, { "language": "sl", "value": "4. Možni neželeni učinki" }, { "language": "es", "value": "4. Posibles efectos adversos" }, { "language": "sv", "value": "4. Eventuella biverkningar" } ] }, { "code": "200000029911", "display": "Additional side effects in children [and adolescents]", "designation": [ { "language": "en", "value": "Additional side effects in children [and adolescents]" }, { "language": "bg", "value": "Допълнителни нежелани реакции при деца [и юноши]" }, { "language": "hr", "value": "Dodatne nuspojave u djece [i adolescenata]" }, { "language": "cs", "value": "Další nežádoucí účinky u dětí [a dospívajících]" }, { "language": "da", "value": "Hos børn [og unge] kan endvidere ses følgende bivirkninger:" }, { "language": "nl", "value": "Extra bijwerkingen die bij kinderen [en jongeren tot 18 jaar] kunnen voorkomen" }, { "language": "et", "value": "Täiendavad kõrvaltoimed lastel [ja noorukitel]" }, { "language": "fi", "value": "Muut haittavaikutukset lapsilla [ja nuorilla]" }, { "language": "fr", "value": "Effets indésirables supplémentaires chez les enfants [et les adolescents]" }, { "language": "de", "value": "Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern [und Jugendlichen]" }, { "language": "el", "value": "Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά [και εφήβους]" }, { "language": "hu", "value": "További mellékhatások gyermekeknél [és serdülőknél]" }, { "language": "is", "value": "Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum [og unglingum]" }, { "language": "ga", "value": "Fo-iarsmaí breise i leanaí [agus in ógánaigh]" }, { "language": "it", "value": "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini [e negli adolescenti]" }, { "language": "lv", "value": "Papildu blakusparādības bērniem [un pusaudžiem]" }, { "language": "lt", "value": "Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams [ir paaugliams]" }, { "language": "mt", "value": "Effetti sekondarji oħra fit-tfal [u l-adolexxenti]" }, { "language": "no", "value": "Bivirkninger som kan forekomme hos barn [og ungdom]" }, { "language": "pl", "value": "Dodatkowe działania niepożądane u dzieci [i młodzieży]" }, { "language": "pt", "value": "Efeitos indesejáveis adicionais em crianças [e adolescentes]" }, { "language": "ro", "value": "Reacții adverse suplimentare la copii [și adolescenți]" }, { "language": "sk", "value": "Ďalšie vedľajšie účinky u detí [a dospievajúcich]" }, { "language": "sl", "value": "Dodatni neželeni učinki pri otrocih [in mladostnikih]" }, { "language": "es", "value": "Otros efectos adversos en niños [y adolescentes]" }, { "language": "sv", "value": "Ytterligare biverkningar hos barn [och ungdomar]" } ] }, { "code": "200000029912", "display": "Reporting of side effects", "designation": [ { "language": "en", "value": "Reporting of side effects" }, { "language": "bg", "value": "Съобщаване на нежелани реакции" }, { "language": "hr", "value": "Prijavljivanje nuspojava" }, { "language": "cs", "value": "Hlášení nežádoucích účinků" }, { "language": "da", "value": "Indberetning af bivirkninger" }, { "language": "nl", "value": "Het melden van bijwerkingen" }, { "language": "et", "value": "Kõrvaltoimetest teatamine" }, { "language": "fi", "value": "Haittavaikutuksista ilmoittaminen" }, { "language": "fr", "value": "Déclaration des effets secondaires" }, { "language": "de", "value": "Meldung von Nebenwirkungen" }, { "language": "el", "value": "Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών" }, { "language": "hu", "value": "Mellékhatások bejelentése" }, { "language": "is", "value": "Tilkynning aukaverkana" }, { "language": "ga", "value": "Fo-iarsmaí a thuairisciú" }, { "language": "it", "value": "Segnalazione degli effetti indesiderati" }, { "language": "lv", "value": "Ziņošana par blakusparādībām" }, { "language": "lt", "value": "Pranešimas apie šalutinį poveikį" }, { "language": "mt", "value": "Rappurtar tal-effetti sekondarji" }, { "language": "no", "value": "Melding av bivirkninger" }, { "language": "pl", "value": "Zgłaszanie działań niepożądanych" }, { "language": "pt", "value": "Comunicação de efeitos indesejáveis" }, { "language": "ro", "value": "Raportarea reacțiilor adverse" }, { "language": "sk", "value": "Hlásenie vedľajších účinkov" }, { "language": "sl", "value": "Poročanje o neželenih učinkih" }, { "language": "es", "value": "Comunicación de efectos adversos" }, { "language": "sv", "value": "Rapportering av biverkningar" } ] }, { "code": "200000029913", "display": "5. How to store X", "designation": [ { "language": "en", "value": "5. How to store X" }, { "language": "bg", "value": "5. Как да съхранявате X" }, { "language": "hr", "value": "5. Kako čuvati X" }, { "language": "cs", "value": "5. Jak [přípravek] X uchovávat" }, { "language": "da", "value": "5. Opbevaring" }, { "language": "nl", "value": "5. Hoe bewaart u dit middel?" }, { "language": "et", "value": "5. Kuidas X’i säilitada" }, { "language": "fi", "value": "5. [X:n] [X-valmisteen] säilyttäminen" }, { "language": "fr", "value": "5. Comment conserver X" }, { "language": "de", "value": "5. Wie ist X aufzubewahren?" }, { "language": "el", "value": "5. Πώς να φυλάσσετε το Χ" }, { "language": "hu", "value": "5. Hogyan kell a(z) X-et tárolni?" }, { "language": "is", "value": "5. Hvernig geyma á X" }, { "language": "ga", "value": "5. Conas X a stóráil" }, { "language": "it", "value": "5. Come conservare X" }, { "language": "lv", "value": "5. Kā uzglabāt X" }, { "language": "lt", "value": "5. Kaip laikyti X" }, { "language": "mt", "value": "5. Kif taħżen X" }, { "language": "no", "value": "5. Hvordan du oppbevarer X" }, { "language": "pl", "value": "5. Jak przechowywać [lek] X" }, { "language": "pt", "value": "5. Como conservar X" }, { "language": "ro", "value": "5. Cum se păstrează X" }, { "language": "sk", "value": "5. Ako uchovávať X" }, { "language": "sl", "value": "5. Shranjevanje zdravila X" }, { "language": "es", "value": "5. Conservación de X" }, { "language": "sv", "value": "5. Hur X ska förvaras" } ] }, { "code": "200000029914", "display": "6. Contents of the pack and other information", "designation": [ { "language": "en", "value": "6. Contents of the pack and other information" }, { "language": "bg", "value": "6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация" }, { "language": "hr", "value": "6. Sadržaj pakiranja i druge informacije" }, { "language": "cs", "value": "6. Obsah balení a další informace" }, { "language": "da", "value": "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" }, { "language": "nl", "value": "6. Inhoud van de verpakking en overige informatie" }, { "language": "et", "value": "6. Pakendi sisu ja muu teave" }, { "language": "fi", "value": "6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa" }, { "language": "fr", "value": "6. Contenu de l’emballage et autres informations" }, { "language": "de", "value": "6. Inhalt der Packung und weitere Informationen" }, { "language": "el", "value": "6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες" }, { "language": "hu", "value": "6. A csomagolás tartalma és egyéb információk" }, { "language": "is", "value": "6. Pakkningar og aðrar upplýsingar" }, { "language": "ga", "value": "6. Inneachar an phacáiste agus faisnéis eile" }, { "language": "it", "value": "6. Contenuto della confezione e altre informazioni" }, { "language": "lv", "value": "6. Iepakojuma saturs un cita informācija" }, { "language": "lt", "value": "6. Pakuotės turinys ir kita informacija" }, { "language": "mt", "value": "6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra" }, { "language": "no", "value": "6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon" }, { "language": "pl", "value": "6. Zawartość opakowania i inne informacje" }, { "language": "pt", "value": "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" }, { "language": "ro", "value": "6. Conținutul ambalajului și alte informații" }, { "language": "sk", "value": "6. Obsah balenia a ďalšie informácie" }, { "language": "sl", "value": "6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije" }, { "language": "es", "value": "6. Contenido del envase e información adicional" }, { "language": "sv", "value": "6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar" } ] }, { "code": "200000029915", "display": "What X contains", "designation": [ { "language": "en", "value": "What X contains" }, { "language": "bg", "value": "Какво съдържа X" }, { "language": "hr", "value": "Što X sadrži" }, { "language": "cs", "value": "Co [přípravek] X obsahuje" }, { "language": "da", "value": "{X} indeholder:" }, { "language": "nl", "value": "Welke stoffen zitten er in dit middel?" }, { "language": "et", "value": "Mida X sisaldab" }, { "language": "fi", "value": "Mitä X sisältää" }, { "language": "fr", "value": "Ce que contient X" }, { "language": "de", "value": "Was X enthält" }, { "language": "el", "value": "Τι περιέχει το Χ" }, { "language": "hu", "value": "Mit tartalmaz a(z) X?" }, { "language": "is", "value": "X inniheldur" }, { "language": "ga", "value": "A bhfuil in X" }, { "language": "it", "value": "Cosa contiene X" }, { "language": "lv", "value": "Ko X satur" }, { "language": "lt", "value": "X sudėtis" }, { "language": "mt", "value": "X’fih X" }, { "language": "no", "value": "Sammensetning av X" }, { "language": "pl", "value": "Co zawiera [lek] X" }, { "language": "pt", "value": "Qual a composição de X" }, { "language": "ro", "value": "Ce conține X" }, { "language": "sk", "value": "Čo X obsahuje" }, { "language": "sl", "value": "Kaj vsebuje zdravilo X" }, { "language": "es", "value": "Composición de X" }, { "language": "sv", "value": "Innehållsdeklaration" } ] }, { "code": "200000029916", "display": "What X looks like and contents of the pack", "designation": [ { "language": "en", "value": "What X looks like and contents of the pack" }, { "language": "bg", "value": "Как изглежда X и какво съдържа опаковката" }, { "language": "hr", "value": "Kako X izgleda i sadržaj pakiranja" }, { "language": "cs", "value": "Jak[přípravek] X vypadá a co obsahuje toto balení" }, { "language": "da", "value": "Udseende og pakningsstørrelser" }, { "language": "nl", "value": "Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?" }, { "language": "et", "value": "Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu" }, { "language": "fi", "value": "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)" }, { "language": "fr", "value": "Comment se présente X et contenu de l’emballage extérieur" }, { "language": "de", "value": "Wie X aussieht und Inhalt der Packung" }, { "language": "el", "value": "Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας" }, { "language": "hu", "value": "Milyen a(z) X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?" }, { "language": "is", "value": "Lýsing á útliti X og pakkningastærðir" }, { "language": "ga", "value": "An chuma atá ar X agus inneachar an phacáiste" }, { "language": "it", "value": "Descrizione dell’aspetto di X e contenuto della confezione" }, { "language": "lv", "value": "X ārējais izskats un iepakojums" }, { "language": "lt", "value": "X išvaizda ir kiekis pakuotėje" }, { "language": "mt", "value": "Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett" }, { "language": "no", "value": "Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen" }, { "language": "pl", "value": "Jak wygląda [lek] X i co zawiera opakowanie" }, { "language": "pt", "value": "Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem" }, { "language": "ro", "value": "Cum arată X și conținutul ambalajului" }, { "language": "sk", "value": "Ako vyzerá X a obsah balenia" }, { "language": "sl", "value": "Izgled zdravila X in vsebina pakiranja" }, { "language": "es", "value": "Aspecto del producto y contenido del envase" }, { "language": "sv", "value": "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar" } ] }, { "code": "200000029917", "display": "Marketing Authorisation Holder and Manufacturer", "designation": [ { "language": "en", "value": "Marketing Authorisation Holder and Manufacturer" }, { "language": "bg", "value": "Притежател на разрешението за употреба и производител" }, { "language": "hr", "value": "Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač" }, { "language": "cs", "value": "Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce" }, { "language": "da", "value": "Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller" }, { "language": "nl", "value": "Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant" }, { "language": "et", "value": "Müügiloa hoidja ja tootja" }, { "language": "fi", "value": "Myyntiluvan haltija ja valmistaja" }, { "language": "fr", "value": "Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant" }, { "language": "de", "value": "Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller" }, { "language": "el", "value": "Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής" }, { "language": "hu", "value": "A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó" }, { "language": "is", "value": "Markaðsleyfishafi og framleiðandi" }, { "language": "ga", "value": "Sealbhóir an Údaraithe Margaíochta agus an Monaróir" }, { "language": "it", "value": "Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore" }, { "language": "lv", "value": "Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs" }, { "language": "lt", "value": "Registruotojas ir gamintojas" }, { "language": "mt", "value": "Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur" }, { "language": "no", "value": "Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker" }, { "language": "pl", "value": "Podmiot odpowiedzialny i wytwórca" }, { "language": "pt", "value": "Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante" }, { "language": "ro", "value": "Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul" }, { "language": "sk", "value": "Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca" }, { "language": "sl", "value": "Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec" }, { "language": "es", "value": "Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación" }, { "language": "sv", "value": "Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare" } ] }, { "code": "200000029918", "display": "This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area [and in the United Kingdom (Northern Ireland)] under the following names:", "designation": [ { "language": "en", "value": "This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area [and in the United Kingdom (Northern Ireland)] under the following names:" }, { "language": "bg", "value": "Това лекарство е разрешено за употреба в държавите ― членки на Европейското икономическо пространство, [и в Обединеното кралство (Северна Ирландия)] под следните имена:" }, { "language": "hr", "value": "Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:" }, { "language": "cs", "value": "Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru [a ve Spojeném království (Severním Irsku)] registrován pod těmito názvy:" }, { "language": "da", "value": "Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde [og i Det Forenede Kongerige (Nordirland)] under følgende navne:" }, { "language": "nl", "value": "Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte [en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)] onder de volgende namen:" }, { "language": "et", "value": "See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides [ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal)] järgmiste nimetustega:" }, { "language": "fi", "value": "Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa [ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa)] seuraavilla kauppanimillä:" }, { "language": "fr", "value": "Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen [et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)] sous les noms suivants :" }, { "language": "de", "value": "Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) [und im Vereinigten Königreich (Nordirland)] unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:" }, { "language": "el", "value": "Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) [και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)] με τις ακόλουθες ονομασίες:" }, { "language": "hu", "value": "Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban [és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)] az alábbi neveken engedélyezték:" }, { "language": "is", "value": "Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins [og í Bretlandi (Norður-Írland)] undir eftirfarandi heitum:" }, { "language": "ga", "value": "Tá an cógas seo údaraithe i mBallstáit an Limistéir Eorpaigh Eacnamaíoch [agus sa Ríocht Aontaithe (Tuaisceart Éireann)] faoi na hainmneacha seo a leanas:" }, { "language": "it", "value": "Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo [e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)] con le seguenti denominazioni:" }, { "language": "lv", "value": "Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs [un Apvienotajā Karalistē (Ziemļīrijā)] ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:" }, { "language": "lt", "value": "Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse [ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje)] registruotas tokiais pavadinimais:" }, { "language": "mt", "value": "Dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat fl-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea u fir-Renju Unit tal-Irlanda (l-Irlanda ta’ Fuq) b'dawn l-ismijiet li ġejjin:" }, { "language": "no", "value": "Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde [og i Storbritannia (Nord-Irland)] med følgende navn:" }, { "language": "pl", "value": "Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego [i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)] pod następującymi nazwami:" }, { "language": "pt", "value": "Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) [e no Reino Unido (Irlanda do Norte)] com os seguintes nomes:" }, { "language": "ro", "value": "Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:" }, { "language": "sk", "value": "Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru [a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku)] pod nasledovnými názvami:" }, { "language": "sl", "value": "Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu (Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:" }, { "language": "es", "value": "Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo [y en el Reino Unido (Irlande del Norte)] con los siguientes nombres:" }, { "language": "sv", "value": "Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet [och i Förenade kungariket (Nordirland)] under namnen:" } ] }, { "code": "200000029919", "display": "This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}][{month YYYY}].", "designation": [ { "language": "en", "value": "This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}][{month YYYY}]." }, { "language": "bg", "value": "Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}] [{месец ГГГГ}]." }, { "language": "hr", "value": "Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}] [{mjesec GGGG}]." }, { "language": "cs", "value": "Tato příbalová informace byla naposledy revidována [{DD. MM. RRRR}] [{MM/RRRR}] [{měsíc RRRR}]." }, { "language": "da", "value": "Denne indlægsseddel blev senest ændret [{MM/ÅÅÅÅ}] [{måned ÅÅÅÅ}.]" }, { "language": "nl", "value": "Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [{MM/JJJJ}] [{maand JJJJ}]." }, { "language": "et", "value": "Infoleht on viimati uuendatud [KK.AAAA] [kuu AAAA]." }, { "language": "fi", "value": "Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [{KK.VVVV}] [{kuukausi VVVV}]." }, { "language": "fr", "value": "La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [{MM/AAAA}] [{mois AAAA}." }, { "language": "de", "value": "Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [{MM.JJJJ}] [{Monat JJJJ}]." }, { "language": "el", "value": "Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{ΜΜ/ΕΕΕΕ}] [{μήνας ΕΕΕΕ}.]" }, { "language": "hu", "value": "A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:[{ÉÉÉÉ. hónap}]" }, { "language": "is", "value": "Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður [{MM/ÁÁÁÁ}] [í {mánuður ÁÁÁÁ}]." }, { "language": "ga", "value": "Rinneadh athbhreithniú den uair dheireanach ar an mbileog seo i [{MM/BBBB}][mí YYYY}]." }, { "language": "it", "value": "Questo foglio illustrativo è stato aggiornato [{MM/AAAA}][{mese AAAA}]." }, { "language": "lv", "value": "Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}] [GGGG. gada mēnesis}]" }, { "language": "lt", "value": "Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas [{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.]." }, { "language": "mt", "value": "Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [{XX/SSSS} ][{xahar SSSS} ]." }, { "language": "no", "value": "Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert [{MM/ÅÅÅÅ}] [{måned ÅÅÅÅ}]." }, { "language": "pl", "value": "Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}][{miesiąc RRRR}]." }, { "language": "pt", "value": "Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}][{mês de AAAA}.]" }, { "language": "ro", "value": "Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}][{luna AAAA}]." }, { "language": "sk", "value": "Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}] [{mesiac RRRR}]." }, { "language": "sl", "value": "Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}] [{mesec LLLL}]" }, { "language": "es", "value": "Fecha de la última revisión de este prospecto: [{MM/AAAA}][{mes AAAA}]." }, { "language": "sv", "value": "Denna bipacksedel ändrades senast [{MM/ÅÅÅÅ}][{månad ÅÅÅÅ}]" } ] }, { "code": "200000029920", "display": "Other sources of information", "designation": [ { "language": "en", "value": "Other sources of information" }, { "language": "bg", "value": "Други източници на информация" }, { "language": "hr", "value": "Ostali izvori informacija" }, { "language": "cs", "value": "Další zdroje informací" }, { "language": "da", "value": "Andre informationskilder" }, { "language": "nl", "value": "Andere informatiebronnen" }, { "language": "et", "value": "Muud teabeallikad" }, { "language": "fi", "value": "Muut tiedonlähteet" }, { "language": "fr", "value": "Autres sources d’informations" }, { "language": "de", "value": "Weitere Informationsquellen" }, { "language": "el", "value": "Άλλες πηγές πληροφοριών" }, { "language": "hu", "value": "Egyéb információforrások" }, { "language": "is", "value": "Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar" }, { "language": "ga", "value": "Foinsí eile faisnéise" }, { "language": "it", "value": "Altre fonti d’informazioni" }, { "language": "lv", "value": "Citi informācijas avoti" }, { "language": "lt", "value": "Kiti informacijos šaltiniai" }, { "language": "mt", "value": "Sorsi oħra ta’ informazzjoni" }, { "language": "no", "value": "Andre informasjonskilder" }, { "language": "pl", "value": "Inne źródła informacji" }, { "language": "pt", "value": "Outras fontes de informação" }, { "language": "ro", "value": "Alte surse de informații" }, { "language": "sk", "value": "Ďalšie zdroje informácií" }, { "language": "sl", "value": "Drugi viri informacij" }, { "language": "es", "value": "Otras fuentes de información" }, { "language": "sv", "value": "Övriga informationskällor" } ] }, { "code": "200000029921", "display": "The following information is intended for healthcare professionals only:", "designation": [ { "language": "en", "value": "The following information is intended for healthcare professionals only:" }, { "language": "bg", "value": "Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:" }, { "language": "hr", "value": "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:" }, { "language": "cs", "value": "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:" }, { "language": "da", "value": "Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:" }, { "language": "nl", "value": "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:" }, { "language": "et", "value": "Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:" }, { "language": "fi", "value": "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:" }, { "language": "fr", "value": "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:" }, { "language": "de", "value": "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:" }, { "language": "el", "value": "Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:" }, { "language": "hu", "value": "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:" }, { "language": "is", "value": "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:" }, { "language": "ga", "value": "Níl an fhaisnéis seo a leanas ach do ghairmithe cúraim sláinte:" }, { "language": "it", "value": "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:" }, { "language": "lv", "value": "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem." }, { "language": "lt", "value": "Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams." }, { "language": "mt", "value": "It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:" }, { "language": "no", "value": "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:" }, { "language": "pl", "value": "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:" }, { "language": "pt", "value": "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:" }, { "language": "ro", "value": "Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:" }, { "language": "sk", "value": "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:" }, { "language": "sl", "value": "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:" }, { "language": "es", "value": "Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:" }, { "language": "sv", "value": "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:" } ] }, { "code": "200000044346", "display": "Code for custom sub-sections (level 3)" }, { "code": "200000044333", "display": "Code for custom sub-sections (level 4)" }, { "code": "200000044347", "display": "Code for custom sub-sections (level 5)" } ], "experimental": false, "publisher": "European Medicines Agency", "jurisdiction": [ { "text": "European Union" } ], "caseSensitive": false, "count": 135 }