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Packagech.fhir.ig.ch-epl
Resource TypeMedicinalProductDefinition
IdMedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.json
FHIR VersionR5

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Narrative

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Keytruda-100mg-Vial

CH SMC - Authorized Dose Form: Concentrate for solution for infusion

identifier: Medical Product Identifier/CH-01003060-0662310010000

indication:

Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III. Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie. Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat. Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel. Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie. PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%. Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie. Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin. Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko. Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation. Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie. Lokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie. Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin. Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie. Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist. Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab. Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)

additionalMonitoringIndicator: No Warning

pediatricUseIndicator: Authorised for the treatment in children

classification: norethisterone and estrogen, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Biologics, Originator product, 07. STOFFWECHSEL, 07.16. Oncologica, 07.16.10. Cytostatica

attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-klm-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-09-01 00:00:00+0000

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productName: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml

type: FOPH Medicinal Product Name

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)

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